RESFOLIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RESFOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse 15 mg - Una compressa verniciata contiene:Principio attivo: calcio folinato pentaidrato (equivalente a 15 mg di acido folinico) 19,05 mg.Eccipienti: lattosio 91 mg; cellulosa microcristallina 39 mg; silice precipitata 0,75 mg; talco 1,80 mg; magnesio stearato 0,80 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4,63 mg; polietilenglicole 4000 1,54 mg; polietilenglicole 6000 3,08 mg; titanio biossido 3,47 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse verniciate.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Resfolin � indicato come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o da metotrexato.Resfolin trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Impiego nella terapia delle anemie da carenza di folati La posologia media di Resfolin per via orale � di 15 mg/die per almeno 15 giorni.In caso di risposta affermativa, tale posologia pu� essere gradualmente diminuita fino alla normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
I dosaggi di utilizzazione saranno definiti dal Medico in rapporto al quadro ematologico.Impiego nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotrexato In base alle pi� recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotrexato, viene utilizzato Resfolin in un trattamento sequenziale antidotico (Resfolin rescue).Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotrexato ad alti dosaggi e di Resfolin, � infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, significativi incrementi di tossicit�.Il protocollo terapeutico prevede l'impiego di Resfolin: per via orale (compresse) nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.
Tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.Poich� il calcio folinato � un antagonista del metotrexato, la loro concomitante somministrazione pu� essere attuata solo quando, nei singoli casi, si � proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico.A tale scopo � raccomandabile consultare la pi� recente letteratura in materia.Antidoto in caso di superdosaggio di metotrexato Resfolin (calcio folinato), antidoto specifico del metotrexato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente.Nel suo ruolo di antidoto, Resfolin viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere.Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotrexato si consiglia Resfolin per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).Nei casi di somministrazione accidentale, Resfolin deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotrexato entro la prima ora, risultando meno efficace la somministrazione in tempi successivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Resfolin non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa e di altre anemie megaloblastiche dovute a carenza di vit.
B12 , se non in associazione alla stessa.
Pu� verificarsi infatti remissione ematologica, mentre le manifestazioni neurologiche continuano a progredire.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Vedere quanto riportato al punto "Posologia e modo di somministrazione".Resfolin � una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vit.
B12 ; pu� verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Nel trattamento del surdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione di Resfolin deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli agenti antifolici; esso agisce come "salvataggio" nella terapia con alte dosi di metotrexato e aminopterina e come antidoto in caso di superdosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le anemie in gravidanza, conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati, possono essere migliorate o normalizzate con somministrazione di acido folinico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Resfolin non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita da reazioni generali di ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora segni si sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed � indispensabile alla sintesi del DNA specie a livello del tessuto emopoietico.L'acido folinico infatti � attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Con folinato di calcio marcato 14 C e 3 H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico.
Infatti la somministrazione orale di calcio folinato (15 mg) � seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.
Dopo somministrazione i.m.
di 15 mg il tempo di emivita come (N)5 - formiltetraidrofolico � di 45 minuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per os la DL50 � superiore a 7000 mg/kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, titanio biossido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse 15 mg: 36 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Resfolin orale Compresse 15 mg: astuccio da 10 compresse verniciate in blister PVC trasparente/alluminio.10 compresse 15 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 Compresse 15 mg AIC n.
027979018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 aprile 1993.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

07/05/1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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