RESOVIST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] RESOVIST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione iniettabile contiene 540 mg di ferucarbotran, corrispondente a 0,5 mmol (28 mg) di ferro.
0,9 ml di soluzione contengono 486 mg di ferucarbotran e 1,4 ml contengono 756 mg di ferucarbotranEccipienti : vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile di colore marrone rossiccio in siringhe preriempite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Resovist � un mezzo di contrasto impiegato in Risonanza Magnetica (RM) per l�imaging delle lesioni focali epatiche nei casi in cui l�esame senza mezzo di contrasto abbia fornito risultati incerti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Informazioni generaliNausea e vomito rappresentano i possibili effetti indesiderati noti di tutti i mezzi di contrasto (vedere 4.8 �Effetti indesiderati�).
Il paziente deve quindi astenersi dall�assumere cibo nelle due ore precedenti l�esame per evitare l�aspirazione.Modo di somministrazioneResovist � una soluzione acquosa pronta per l�uso.
Il cappuccio dell�ago deve essere rimosso dalla siringa immediatamente prima dell�impiego.Resovist deve essere somministrato attraverso il filtro contenuto nella confezione con un ago di grosso calibro oppure un ago-cannula fissata in sede (si consiglia 18-20 gauge), se necessario con l�impiego di un tubo di raccordo.
Per assicurare il posizionamento corretto dell�ago in vena per l�iniezione, si raccomanda di somministrare della soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%) prima dell�iniezione di Resovist.Dopo l�iniezione del mezzo di contrasto, il tubo di raccordo e l�ago devono essere lavati usando una soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%).
Un rubinetto a tre vie collegato al tubo di raccordo pu� facilitare tale procedura.Il prodotto � monouso e l�eventuale residuo non utilizzato per un esame deve essere eliminato secondo la locale normativa vigente.Dopo l�iniezione a bolo di Resovist si consiglia di eseguire immediatamente l�imaging dinamico impiegando ad esempio sequenze gradient echo (GRE) T2* o T1-pesate.L�imaging epatico (fase di captazione del mezzo di contrasto nel fegato) pu� essere eseguito da 10 min fino ad almeno 8 ore dopo l�iniezione, impiegando sequenze RM T2 oT2*-pesate, ad es.
le convenzionali T2-spin echo (SE) o le fast spin echo/turbo spin echo (FSE/TSE).Informazioni diagnostiche sulla vascolarizzazione intraepatica si possono ottenere per esempio da sequenze angiografiche time of flight (TOF) entro 20 min.
dopo l�iniezione di Resovist.La dose raccomandata di Resovist per i soggetti adulti �:Per soggetti di peso inferiore a 60 kg: 0,9 ml di Resovist (pari a 0,45 mmol di ferro).Per soggetti di peso pari o superiore a 60 kg: 1,4 ml di Resovist (pari a 0,7 mmol di ferro).Dosaggio per pazienti anziani o con funzionalit� renale ed epatica compromessa:Non � necessario alcun aggiustamento della dose.Uso ripetuto:Non sono disponibili dati clinici sull�impiego ripetuto di Resovist (vedere 4.4)Bambini ed adolescenti:Non sono disponibili dati clinici specifici sull�impiego in pazienti di et� inferiore ai 18 anni.
Pertanto in tali pazienti l�impiego di Resovist non pu� essere consigliato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al ferucarbotran o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipersensibilit� al destrano.
Per l�impiego di Resovist valgono le usuali precauzioni adottate per gli esami di Risonanza Magnetica, con particolare riguardo all�esclusione di materiali ferromagnetici (ad es.
pacemaker e clips vascolari).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici specifici sull�impiego in pazienti di et� inferiore ai 18 anni.
Pertanto in tali pazienti l�impiego di Resovist non pu� essere consigliato.Gli esami diagnostici con impiego di mezzi di contrasto devono essere eseguiti sotto la direzione di uno specialista radiologo che abbia una completa conoscenza della procedura da eseguire.E� stato osservato che Resovist induce reazioni anafilattoidi (ipersensibilit�) nei cani sensibilizzati al destrano.
Tali reazioni, paragonabili alla Reazione Anafilattica Indotta da Destrano (DIAR), possono manifestarsi nei soggetti con tale ipersensibilit� (vedere 4.3 �Controindicazioni�, 4.8 "Effetti indesiderati" e 5.3 �Dati preclinici di sicurezza�).Durante l�impiego di Resovist dovranno essere prontamente disponibili farmaci ed attrezzature idonee a controllare tali eventi indesiderati.Nei pazienti che presentano una predisposizione alle allergie e che in passato hanno sofferto di asma dovr� essere adottata una particolare cautela in quanto in tali soggetti � stata osservata un�incidenza doppia di effetti indesiderati.Nei pazienti che presentano disturbi legati ad un sovraccarico di ferro (ad esempio emosiderosi) � necessario tenere presente che un elevato contenuto di ferro a livello epatico influisce sull�intensit� del segnale del fegato e che quindi in tale caso il beneficio dell�uso di Resovist potrebbe essere ridotto.Per evitare il rischio di una somministrazione paravenosa che pu� determinare una prolungata variazione di colore della cute nella sede d�iniezione (vedere 5.3 �Dati preclinici di sicurezza�), � necessario accertare il corretto posizionamento dell�ago, facendo fluire della soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%) prima dell�iniezione di Resovist (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").Non � disponibile alcuna informazione clinica sull�uso ripetuto di Resovist.Resovist non deve essere risomministrato prima che la perdita di segnale nel fegato sia ritornata ai livelli di base.
Perch� ci� avvenga occorreranno almeno 14 giorni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti.
Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni con farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�esperienza clinica con Resovist in donne in stato di gravidanza � limitata.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossicologici sulla riproduzione a dosi molto superiori al dosaggio diagnostico consigliato (vedere 5.3 �Dati preclinici di sicurezza�).
Il rischio potenziale per la specie umana non � noto.Resovist non deve essere impiegato durante la gravidanza, a meno che il suo uso non sia assolutamente necessario.In fase di allattamento non � stato osservato passaggio di ferucarbotran o di ferro metabolizzato nell�arco delle 24 ore nel latte materno di ratte.
Non � noto se Resovist venga escreto nel latte materno umano.
Resovist, pertanto, deve essere somministrato durante l�allattamento soltanto dopo un�attenta valutazione del caso.
L�allattamento deve essere interrotto ed il latte deve essere raccolto ed eliminato per alcuni giorni seguenti alla somministrazione di Resovist.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato osservato alcun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la fase dello sviluppo clinico del prodotto, l’incidenza complessiva degli effetti indesiderati ritenuti associati al prodotto è stata pari al 7,6%.
Nei pazienti che presentano una predisposizione alle allergie e che in passato hanno sofferto di asma dovrà essere adottata una particolare attenzione in quanto tra tali soggetti è stata osservata un’incidenza doppia di effetti indesiderati.
Non c’è differenza per quanto riguarda la gravità o la tipologia dei sintomi.Gli eventi indesiderati osservati più frequentemente sono stati dolore, vasodilatazione (sensazione di caldo) e parestesia (sensazione di freddo), descritti in meno del 2% dei pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono stati di intensità da lieve a moderata.
Sulla base dell’esperienza su oltre 1000 pazienti, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui correlazione con il farmaco è stata ritenuta possibile, probabile o certa.

Organi ed apparati Eventi comuni Eventi poco frequenti Eventi rari
(>1/100,<1/10): (>1/1.000,<1/100): (>1/10.000, <1/1.000
Organismo in toto e reazioni nel sito d’iniezione Dolore <2% Astenia, dolore alla schiena, reazioni nel sito d’iniezione Ipersensibilità ed anafilassi
Apparato cardiovascolare Vasodilatazione <2% Dolore al torace Ipertensione, flebite
Apparato gastrointestinale Nausea, vomito
Sistema nervoso centrale Parestesia <2% Mal di testa Ipoestesia, ansia, vertigini, convulsioni
Organi di senso Alterazione del senso del gusto Parosmia
Apparato respiratorio Dispnea, aumento della tosse, rinite
Cute Prurito, rash Eczema, orticaria
Occasionalmente si può verificare un aumento lieve e transitorio del tempo parziale della tromboplastina (PTT) associato ad una diminuzione dell’attività del fattore XI (diminuzione massima della media pari al 15%), mentre il test di Quick rimane inalterato.Dopo la somministrazione di Resovist è stato osservato un aumento dose-dipendente dei livelli plasmatici del ferro e della ferritina, con valori massimi raggiunti dopo 24 ore, mentre la capacità complessiva di legame del ferro non è risultata alterata.Come già osservato per altri complessi paramagnetici, in casi molto rari sono state riportate reazioni di ipersensibilità e anafilassi con shock, che possono richiedere un immediato intervento medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta non hanno dimostrato alcun rischio di intossicazione acuta con l�uso di Resovist.Il prodotto ha dimostrato di essere sicuro fino a dosi di 0,08 ml (pari a 40 micromoli Fe/kg di peso corporeo e pari a circa 4 volte la dose per uso diagnostico) in volontari sani (vedere 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto superparamagnetico, Codice ATC: V08CB03, nanoparticelle di ossido di ferro.Resovist è una soluzione acquosa stabile di nanoparticelle superparamagnetiche di ossido di ferro rivestite di carbossidestrano.
La dimensione delle particelle di ossido di ferro rivestite è comparabile a quella delle maggiori proteine biologiche.In virtù delle proprietà superparamagnetiche dell’ossido di ferro, l’agente di contrasto accorcia principalmente il tempo di rilassamento T2 e causa una distorsione del campo magnetico locale.
Entrambi gli effetti producono una notevole perdita del segnale in vicinanza dell’ossido di ferro, principalmente sulle immagini T2 eT2*-pesate.
L’effetto T2* è particolarmente pronunciato dopo che Resovist è stato fagocitato dalle cellule del sistema reticolo-endoteliale (RES) durante la fase di accumulo.Inoltre, l’elevata relassività T1 di Resovist può essere utilizzata per l’imaging dinamico durante la fase vascolare e per delineare i vasi mediante sequenze di angio-RM.Le caratteristiche chimico-fisiche della soluzione di Resovist pronta per l’uso sono:

Osmolalità a 37C (mOsm/kg H2O) 333
Viscosità a 37C (mPa .
s)
1,03
Densità a 37°C (g/ml) 1,057
pH 5,5 - 7,0

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Distribuzione ed eliminazioneDopo la somministrazione endovenosa di una dose singola, Resovist si distribuisce nello spazio intravascolare e scompare rapidamente - secondo una modalit� bifasica - dal sangue/plasma a causa dell�uptake selettivo da parte del sistema reticolo-endoteliale (RES) principalmente nel fegato e nella milza.
La biodegradazione del nucleo di ossido di ferro del ferucarbotran avviene nelle cellule del RES.La biotrasformazione si conclude con l�incorporazione del ferro del ferucarbotran nel �normale pool di ferro dell�organismo�.
Di conseguenza, il destino del ferro di Resovist alla fine � identico a quello del ferro normalmente biodisponibile.Con il dosaggio massimo di 1,4 ml di Resovist per uso diagnostico (pari a 39 mg Fe) per paziente, il ferro totale nell�organismo aumenter� in modo minimo (<2%).La C max � risultata aumentata in modo proporzionale nel range di dosaggio 5-40 micromol Fe/kg.
In studi clinici (Fase I) l�emivita del ferro di Resovist nel siero per la fase iniziale, t�a, � risultata di 0,26�0,19 ore o meno e per la fase terminale, t�b, di 4,36�0,75 ore o meno.
Le emivite t�a e t�b, non sono risultate legate in modo significativo alle dosi somministrate.Eliminazione del carbossidestranoIn studi condotti negli animali (ratti) � stato dimostrato che la parte principale (> 70 %) del carbossidestrano di Resovist � soggetto ad una rapida eliminazione renale.
Circa il 20% del carbossidestrano ha evidenziato una biodistribuzione molto simile a quella del nucleo dell�ossido di ferro del ferucarbotran, suggerendo che tale frazione di carbossidestrano si raccoglie negli organi forniti di RES (specialmente nel fegato e nella milza) senza distaccarsi dal nucleo di ferro di Resovist.
Come per il nucleo di ossido di ferro vi � una eliminazione continua del carbossidestrano dal fegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici basati sugli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicit� a dosi ripetute e di genotossicit�, non hanno evidenziato alcun rischio particolare per la specie umana.Il ferucarbotran non ha mostrato alcun effetto sulla fertilit� e capacit� riproduttiva generale del ratto maschio e femmina, e non si � dimostrato teratogeno nei ratti e nei conigli.Solo a multipli elevati della dose diagnostica, somministrati quotidianamente nel periodo dell�organogenesi, il ferucarbotran ha causato perdite post-impianto e prenatali e ritardi dello sviluppo negli embrioni di ratto (a dosi di 0,5 mmol di ferro/kg/die corrispondenti a circa 50 volte la dose diagnostica) ed un aumento della percentuale di riassorbimenti ed un ridotto numero dei feti vivi nel coniglio (a dosi di 0,8 mmol corrispondenti a circa 80 volte la dose diagnostica).Negli studi di tollerabilit� locale la somministrazione paravenosa, intramuscolare e intracutanea ha prodotto reazioni infiammatorie locali nel sito d�iniezione.
Un�involontaria iniezione fuori sede di Resovist pu� produrre una decolorazione di tipo simil-pigmentario della cute di lunga durata nel sito d�iniezione a seguito di ritenzione locale delle particelle di ferro.
Quindi � necessario attenersi strettamente alla somministrazione endovenosa durante l�impiego di Resovist nell�uomo.
Resovist non ha dimostrato alcun segno di potenziale sensibilizzazione (allergene da contatto) nei test condotti sugli animali.In cani portatori di anticorpi antidestrano il Resovist ha indotto una risposta immunologica paragonabile alla Reazione Anafilattica Indotta da Destrano (DIAR), manifestando la sua potenzialit� a provocare una reazione anafilattica nei soggetti portatori di anticorpi antidestrano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido lattico mannitolo sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Resovist non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione speciale per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringa monouso da 2,25 ml riempita con 0,9 ml - Confezioni da 1, 5 o 10 siringheSiringa monouso da 2,25 ml riempita con 1,4 ml - Confezioni da 1, 5 o 10 siringheCorpo della siringa: vetro incolore tipo I siliconato Tappo a stantuffo: elastomero clorobutilico, siliconato Proteggi ago: elastomero clorobutilico tipo ICiascuna confezione contiene un filtro Sterifix Pury consistente in un raccordo maschio Luer lock in copolimero acrilonitrile/butadiene/stirene con un filtro per liquidi da 5 micron.Il filtro � costituito di poliamide 66.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Resovist � una soluzione acquosa pronta per l�uso monodose.
Il cappuccio dell�ago deve essere rimosso dalla siringa immediatamente prima dell�uso.Ogni residuo di prodotto deve essere eliminato secondo le locali normative vigenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A.
- Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 siringa preriempita da 0,9 ml AIC n.
035434012/M5 siringhe preriempite da 0,9 ml AIC n.
035434024/M10 siringhe preriempite da 0,9 ml AIC n.
035434036/M1 siringa preriempita da 1,4 ml AIC n.
035434048/M5 siringhe preriempite da 1,4 ml AIC n.
035434063/M10 siringhe preriempite da 1,4 ml AIC n.
035434051/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24.07.2002/

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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