RESPICUR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RESPICUR�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 capsula rigida a rilascio prolungato di Respicur 200 mg contiene 200 mg di teofillina anidra. 1 capsula rigida a rilascio prolungato di Respicur 300 mg contiene 300 mg di teofillina anidra. 1 capsula rigida a rilascio prolungato di Respicur 400 mg contiene 400 mg di teofillina anidra.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Asma bronchiale; affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Respicur 200 mg, Respicur 300 mg e Respicur 400 mg, in quanto preparati contenenti teofillina, vanno dosati individualmente. Pazienti che non sono in trattamento con teofillina dovrebbero iniziare con dosaggi pi� bassi e dopo3.4 giorni passare alla dose di mantenimento indicata nella tabella che segue.
La dose di mantenimento deve essere determinata individualmente aumentando gradualmente in modo scalarela dose iniziale, come indicato nella tabella che segue.
Essa dipende fra l'altro dalla velocit� individuale di clearance plasmatica del farmaco e dal peso corporeo.
Come peso corporeo va utilizzato il peso ideale, poich� la teofillina non viene assorbita dal tessuto adiposo. Salvo diversa prescrizione del medico valgono le seguenti direttive: Dose iniziale:Il trattamento viene iniziato con 1 capsula di Respicur 300 mg o di  Respicur 400 mg alla sera per i pazienti di peso superiore ai 60 Kg, con 1 capsula di Respicur 200 mg per i pazienti di pesoinferiore ai 60 Kg e per i pazienti con ridotta clearance, purch� non sussista un trattamento precedente con un altro preparato a contenuto teofillinico. La dose giornaliera pu� essere aumentata gradualmente secondo un approccio scalare ad intervalli bigiornalieri, sino a raggiungere la dose di mantenimento (vedi sotto) per il trattamento cronico. Dose di mantenimento: In generale, la dose da assumere � di 1-2 capsule di Respicur 200 mg, Respicur 300 mg o Respicur400 mg, una o due volte al giorno. 1)  I pazienti di peso superiore ai 60 Kg con normale clearance della teofillina assumono una dose giornaliera di 2-3 capsule di Respicur 300 mg o di Respicur 400 mg, mentre i pazienti di peso inferiore ai 60 Kg assumono una dose giornaliera di 2-3 capsule di Respicur 200 oppure di 2capsule di Respicur 300 mg, preferibilmente la sera. 2)  I pazienti con ridotta clearance della teofillina (per es.
per la presenza di una malattia o di un trattamento concomitante) assumono una dose giornaliera di 1-3 capsule di Respicur 200 mg oppure1.2 capsule di Respicur 300 mg, preferibilmente la sera. 3)  I pazienti di peso superiore ai 45 kg con aumentata clearance della teofillina (per es.
forti fumatori) assumono 2 capsule di Respicur 300 mg o Respicur 400 mg la sera ed eventualmente 1 capsula addizionale al mattino; i pazienti di peso inferiore a 60 kg con clearance accelerata dellateofillina ed i bambini assumono 2 capsule di Respicur 200 mg alla sera ed 1-2 capsule addizionalidi Respicur 200 mg al mattino. Se sulla base dell'aggiustamento posologico individuale dei pazienti � appropriato uno scostamento dagli schemi di dosaggio indicati da 1) a 3), � possibile anche uno schema posologico con 1 capsulaal mattino e 1 alla sera, della corrispondente intensit� d'azione.
Cos� per es.
i pazienti di pesosuperiore ai 60 Kg, con disturbi prevalenti durante il giorno sul posto di lavoro, assumono 1 capsuladi Respicur 300 mg o di Respicur 400 mg al mattino e 1 alla sera. SCHEMA POSOLOGICO DI MANTENIMENTO SUGGERITO 

  peso corporeo ideale in kg dosaggio giornaliero(mg/kg/die) numero di capsule diRespicur
      200 mg 300 mg 400 mg
  6 - 8 anni   20 - 30   20   2 - 3    
8 -12 anni 30 - 40 20 3 -4    
12- 16 anni 40 - 60 18   2 - 3 1 - 2/3
Adulti con:          
Normale catabolismo della teofillina 40 - 60 12 2 - 3 2 1 � 2
  60 - 75 12   2 - 3 2
  75 - 90 12   3 2 � 3

 

Aumentato catabolismo della teofillina 45 - 75 18 3 - 4 2 - 3 2 � 3
  75 - 90 18   3 3
Ridotto catabolismo della teofillina 45 - 75 8 1 - 2 1 - 2  
  75 - 90 8 2 - 3 2 1 � 2

  Nel caso sia necessario somministrare le dosi pi� elevate segnalate in tabella (superiori a 900 mg diteofillina in dose singola al giorno) ovvero in soggetti con modificata clearance � necessario titolarela dose ricorrendo al controllo dei livelli sierici di teofillina (valori terapeutici compresi tra 10-20mg/l). In caso di sintomi da sovradosaggio, la dose successiva pu� essere sospesa o ridotta del 50%, sulla base dell�intensit� dei sintomi stessi. Qualora in alcuni soggetti si notasse la ricomparsa dei sintomi nelle ultime ore dell'intervallo di 24ore dovr� essere presa in considerazione la ripartizione della dose in due somministrazionigiornaliere a distanza di 12 ore.
Nella determinazione graduale del dosaggio individuale giornalierosi pu� far ricorso, se necessario, a Respicur 200 mg per l'opportuno aggiustamento posologico. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, grave carenza di ossigeno, ridotta funzionalit� epatica, broncopolmoniti e polmoniti, infezione virale nonch� nell'et� avanzata, l'eliminazione dellateofillina � molto frequentemente rallentata.
Tali pazienti hanno perci� bisogno di dosi minori, e gli aumenti devono essere fatti con particolare cautela.
I fumatori spesso hanno bisogno di dosi pi� elevate rispetto ai non fumatori a motivo della pi� rapida eliminazione della teofillina (vedi anche punti 4-4 e 4-5). Respicur � indicato per asma bronchiale e affezioni polmonari con componente spastica bronchialee quindi per l'impiego prolungato.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i derivati xantinici o altri componenti del prodotto; infarto miocardico recente; tachiaritmia acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La teofillina deve essere impiegata soltanto dietro espressa prescrizione del medico e con cautela in caso di: angina pectoris instabile, grave ipertensione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco con aumento del ritmo stesso (tachiaritmia), setto cardiaco patologicamente inspessito e/o ventricolo sinistro inspessito con ostacolo all'efflusso ventricolare (stenosi subaortica ipertrofica), iperfunzione della tiroide (ipertiroidismo), convulsioni (epilessia), ulcera gastrica o duodenale, gravi disturbi della funzionalit� epatica, porfiria. L�impiego di Respicur in pazienti anziani, in pazienti con patologie multiple o gravemente ammalati e/o in pazienti in terapia intensiva � associato ad un aumento del rischio di sovradosaggio e quindi dovrebbe essere controllato attraverso monitoraggio dei livelli sierici di teofillina. I bambini al di sotto dei 12 anni non dovrebbero essere trattati con Respicur 300 mg e con Respicur 400 mg, e quelli al di sotto dei 6 anni nemmeno con Respicur 200 mg.
Si deve prestare attenzione ad una precedente terapia teofillinica. Controlli regolari delle concentrazioni di teofillina nel siero contribuiscono all'ottimizzazione e alla sicurezza della terapia. Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco.
Tra questi sono compresi l'et�, lo scompenso cardiaco congestizio, l�insufficienza cardiaca, la polmonite, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le infezioni virali, in particolare l�influenza, la ridotta funzionalit� epatica, la severa ipossiemia, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: betabloccanti (es. propranololo), macrolidi (per esempio: eritromicina, troleandomicina, claritromicina, iosamicina e spiramicina), lincomicina, clindamicina, contraccettivi orali, allopurinolo, cimetidina, chinoloni, imipenem, isoniazide, tiabendazolo, calcio-antagonisti (per esempio verapamil e diltiazem), mexiletina, propafenone, ticlopidina, fluvoxamina, interferone alfa, zafirlukast. Nell�insufficienza renale severa si pu� verificare un accumulo dei metaboliti della teofillina. In questi casi pu� essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. Una riduzione della dose pu� essere inoltre necessaria durante trattamento concomitante a vaccinazione antitubercolare e antinfluenzale, in quanto � stata riportata una riduzione dell�eliminazione della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi pu� essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina (valori terapeutici 10.15 mcg/ml, valori ai limiti della tossicit� 20 mcg/ml). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell�efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi Sez.
4.5.
Interazioni).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' prevedibile un potenziamento dell'azione (sinergismo) con furosemide, �2.adrenergici ed altri medicamenti contenenti xantine (per es.
contenenti caffeina).
Efedrina e preparati contenenti efedrina possono rafforzare gli effetti farmacologici principali e collaterali della teofillina. Nei fumatori e nei pazienti trattati contemporaneamente con barbiturici, in particolare fenobarbital e pentobarbital, rifampicina, isoprenalina, fenitoina, carbamazepina, pirimidone o sulfinpirazone � aumentata la clearance della teofillina e ne � ridotta l'attivit�.
Perci� in questi casi pu� essere indicato un aumento del dosaggio. La somministrazione contemporanea dei seguenti medicamenti rallenta l'eliminazione della teofillina: betabloccanti (es.
propranololo), macrolidi (per esempio: eritromicina, troleandomicina, claritromicina, iosamicina e spiramicina) , lincomicina, clindamicina, contraccettivi orali, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, chinoloni, imipenem, isoniazide, tiabendazolo, calcio-antagonisti (per esempio verapamil e diltiazem), mexiletina, propafenone, ticlopidina, fluvoxamina, interferone alfa, zafirlukast. In tali evenienze pu� essere indicata una riduzione della dose. Nell'impiego contemporaneo con l'enossacina la dose della teofillina va ridotta a un quarto della dose abituale.
Nel caso in cui la teofillina venga somministrata contemporaneamente a ciprofloxacina, la dose di teofillina dovrebbe essere ridotta a non pi� del 60% del dosaggio raccomandato.
Anche durante la somministrazione contemporanea di altri inibitori della DNA- girasi (chinoloni, quali pefloxacina o acido pipemidico) deve essere presa in considerazione la possibilit� di una riduzione del dosaggio. Frequenti controlli dei livelli sierici di teofillina sono fortemente raccomandati durante trattamento concomitante con chinoloni. L'effetto del litio carbonato e dei betabloccanti pu� venire diminuito dalla somministrazione contemporanea di teofillina. Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio in seguito all�impiego concomitante di ranitidina: poich� non � possibile escludere un�interazione tra questi farmaci, il dosaggio della teofillina dovrebbe essere adattato con particolare attenzione nei pazienti gi� in trattamento con ranitidina. La teofillina potenzia gli effetti dei diuretici.
La somministrazione di alotano in pazienti in trattamento con teofillina pu� causare severi disturbi del ritmo cardiaco. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ci� a seguito dell�induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.
L�effetto di induzione pu� persistere per almeno due settimane dopo l�interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l�interruzione dell�assunzione di Hypericum perforatum.
Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� l�esperienza sull�impiego della teofillina durante il primo trimestre di gravidanza � tuttora insufficiente, la somministrazione di Respicur dovrebbe essere evitata durante questo periodo. Durante il secondo ed il terzo trimestre, la teofillina dovrebbe essere impiegata solo dopo attenta valutazione dei rischi e dei benefici da parte del medico curante. Con il progredire della gravidanza, il grado di legame alle proteine plasmatiche e la clearance della teofillina possono decrescere, rendendo necessaria una riduzione del dosaggio per evitare eventi avversi. La teofillina passa attraverso la placenta e raggiunge nel sangue del cordone ombelicale pressappoco il 100% della concentrazione sierica materna. Nel feto possono verificarsi effetti simpaticomimetici. Sinora non sono state rese note malformazioni nell'uomo, che possano essere in connessione con una esposizione alla teofillina; non ci sono per� esperienze sufficienti.
Perci� si devono pesare criticamente l'utilit� e il rischio di una terapia teofillinica durante la gravidanza. Al termine della gravidanza il trattamento con Respicur pu� inibire le contrazioni uterine.
Il neonato deve essere tenuto in osservazione per quanto riguarda l�eventuale comparsa degli effetti della teofillina. Nel periodo dell'allattamento il trattamento con Respicur avviene soltanto dopo aver consultato il medico. La teofillina passa nel latte materno (rapporto latte materno/siero circa 0.7).
La quantit� di teofillina assunta dal lattante attraverso il latte materno pu� raggiungere dimensioni clinicamente rilevanti. La dose terapeutica di teofillina deve essere mantenuta al livello pi� basso possibile nelle donne che allattano.
Se possibile, l�allattamento deve essere effettuato immediatamente prima dell�assunzione del farmaco.
Il neonato allattato al seno deve essere attentamente controllato per la presenza di eventuali effetti della teofillina.
Se sono richiesti dosaggi pi� elevati, l�allattamento al seno deve essere interrotto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Respicur pu� modificare la velocit� di reazione individuale e, quindi, alterare la capacit� di guidare, di usare macchine o di svolgere particolari attivit� lavorative in condizioni di equilibrio instabile.
Questo fenomeno si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool o di altri farmaci che possono modificare la velocit� di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente si possono avere disturbi a carico del sistema nervoso centrale come irrequietezza, irritabilit�, tremore degli arti, disturbi del sonno, cefalea, sino a tachicardia o extrasistoli e palpitazioni, calo pressorio, tachipnea, nonch� disturbi gastrici, nausea, vomito e diarrea, aggravamento di preesistente reflusso gastroesofageo notturno, aumento della diuresi, alterazioni degli elettroliti sierici (in particolare ipopotassiemia e ipercalcemia), ipercreatininemia, iperglicemia e iperuricemia. Questi effetti indesiderati possono comparire a seguito di un sovradosaggio relativo (per una ipersensibilit� individuale alla sostanza attiva) oppure di un sovradosaggio assoluto (concentrazione di teofillina nel plasma superiore a 20 mg/l). In caso di tasso plasmatico di teofillina superiore a 20 mg/l possono comparire effetti secondari tossici come convulsioni, aritmie ventricolari e gravi manifestazioni gastroenteriche (sanguinamento gastrointestinale), turbe renali (albuminuria, aumento della escrezione di cellule tubulari renali e globuli rossi, aumento della diuresi), iperglicemia, improvvisi cali pressori.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sintomi da sovradosaggio, la dose successiva pu� essere sospesa o ridotta del 50%, sulla base dell�intensit� dei sintomi stessi. In caso di intossicazione possono comparire vomito persistente, agitazione, occasionalmente convulsioni e aritmie.
Nei casi di intossicazione grave (in generale con tassi sierici di teofillina superiori a 40 mg/l) si pu� arrivare al coma.
In caso di sovradosaggio si dovrebbero prendere singolarmente in considerazione i seguenti provvedimenti: somministrazione ripetuta di carbone attivo; controllo delle funzioni vitali; stabilizzazione della pressione sanguigna e sufficiente idratazione del paziente; verifica e, se necessario, correzione del bilancio idro-elettrolitico; somministrazione, se necessario, di �plasma expanders�; ossigeno (eventualmente intubazione, se necessaria); diazepam endovena o intramuscolo; nessun barbiturico. In caso di aritmie che pongano il paziente in pericolo di vita: in pazienti non asmatici: somministrare propranololo (1 mg negli adulti, 0,02 mg/kg di peso corporeo nei bambini); questa dose pu� essere ripetuta ogni 5.10 minuti fino alla normalizzazione del ritmo cardiaco, fino al dosaggio massimo di 0,1 mg/kg. In pazienti asmatici: Attenzione La somministrazione di propranololo pu� provocare gravi episodi di broncospasmo nei pazienti asmatici, che, quindi, dovrebbero essere trattati con verapamil. Di norma la teofillina viene metabolizzata con sufficiente rapidit� dal paziente.
Se il tasso ematico � superiore ai 50 mg/l di siero o sussiste il sospetto di insufficiente metabolizzazione della teofillina, va presa in considerazione la possibilit� di praticare una emoperfusione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La teofillina: - agisce quale broncospasmolitico - migliora la contrattilit� del diaframma affaticato - stimola direttamente il centro midollare del respiro - riduce le resistenze vascolari del circolo polmonare - esercita un'azione inotropa positiva - incrementa la diuresi - inibisce la liberazione di mediatori dai mastociti - aumenta la clearance mucociliare - incrementa la dismissione di adrenalina dalle ghiandole surrenali. Queste molteplici azioni sono attribuibili ad un aumento della concentrazione intracellulare di cAMP a motivo della inibizione della fosfodiesterasi e/o dell'antagonismo nei confronti dell'adenosina endogena.
E' stata anche ipotizzata la traslocazione del calcio intracellulare quale base cellulare dell'azione della teofillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La teofillina viene metabolizzata per circa il 90% nel fegato ad acido 1,3.dimetilurico, acido 1.
metilurico, e 3.metilxantina.
I metaboliti vengono eliminati per via renale insieme al 7.13% di teofillina immodificata. A motivo di un legame con le proteine plasmatiche pari a circa il 60%, sangue, liquido extracellulare e tessuto muscolare costituiscono i compartimenti primari di distribuzione della teofillina. Negli adulti (non fumatori) il tempo di dimezzamento ammonta mediamente a 5.10 ore, e per i bambini di et� superiore ai 6 mesi esso � compreso fra 2,5 e 5 ore.
Nei lattanti la metabolizzazione della teofillina � fortemente rallentata, cosa che pu� provocare oscillazioni del tempo di dimezzamento, dipendenti dall'et�, da 5 sino ad oltre 24 ore. Nei forti fumatori si modifica il tempo di dimezzamento della teofillina probabilmente per l'induzione di enzimi metabolizzanti nel fegato.
Con una quantit� di 1.2 pacchetti al giorno (corrispondente a circa 20-40 sigarette), il tempo di dimezzamento in media � ridotto da 5.10 ore a 4.5 ore. Il tempo di dimezzamento pu� essere prolungato nei pazienti con gravi affezioni polmonari o malattie concomitanti (ridotta funzione cardiaca/epatica, infezione virale, febbre elevata). Modificazioni concomitanti e determinate abitudini alimentari e del bere possono avere influenza sul metabolismo della teofillina. Biodisponibilit� La liberazione della sostanza attiva dalla capsula a rilascio prolungato di Respicur � regolata in modo che nei pazienti a metabolismo normale a seguito della monosomministrazione serale si ottengano concentrazioni plasmatiche comprese nel range terapeutico (8.20 mg/l) per la maggior parte degli intervalli liberi da somministrazioni.
L'entit� delle fluttuazioni plasmatiche � ridotta. La biodisponibilit� assoluta di Respicur � in media del 101%. La biodisponibilit� relativa in confronto ad una compressa di teofillina ritardo per assunzione unica � del 93% (gli andamenti dei tassi plasmatici per Respicur e del preparato di riferimento dopo assunzioni ripetute sono esposti nelle Figg.
1 e 2). La biodisponibilit� di Respicur con l'assunzione prima di una cena calda o fredda rispetto al valore con l'assunzione 30 minuti dopo rimane del tutto invariata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La teofillina � stata sperimentata in numerose specie relativamente alle sue caratteristiche tossicologiche.
Nell'uomo sono prevedibili manifestazioni di intossicazione (cfr.
anche i paragrafi 4.7 e 4.8) di norma a partire da tassi sierici di circa 20 mg/l.
Intossicazioni gravi sono prevedibili in generale con concentrazioni nel siero superiori a 40 mg/l.
A motivo delle forti differenze interindividuali, questi dati vanno per� considerati solo come valori orientativi generici. Tossicit� acuta La LD50 per topi e ratti �, a seconda delle vie di introduzione, fra i 184 e i 310 mg/Kg.
La dose letale per gatti, conigli e cavie �, a seconda della via di somministrazione, fra i 100 e i 200 mg/Kg. Nel cane si � trovata una dose di 100 mg/Kg dopo somministrazione endovenosa, una dose di 760 mg/Kg dopo somministrazione per via orale.
Gli animali osservati morirono essenzialmente durante convulsioni.
Ad eccezione dei cani, che manifestarono vomito, nessuna alterazione del quadro clinico e del comportamento precedette le convulsioni. Tossicit� cronica In studi sulla tossicit� (cane 20 mg/Kg di teofillina-etilendiamina al giorno per 12 settimane endovena, per os; ratto 9.34 mg/Kg di teofillina-etilendiamina al giorno per os per 40 giorni) non venne osservata alcuna alterazione correlabile alla sostanza rispetto al gruppo di controllo. Potere cancerogeno Sinora non sono state eseguite sperimentazioni a lungo termine sul potere cancerogeno della teofillina nel senso comunemente inteso. Potere mutageno La teofillina non ha azione mutagena nel mammifero in vivo (micronucleotest) e nelle prove in vitro, tenuto conto del metabolismo dei mammiferi (Ames-test, Host mediated assay). Reperti positivi in vitro sono stati descritti in prove che prescindevano dal metabolismo dei mammiferi.
Poich� � noto che la teofillina nelle condizioni in vivo viene rapidamente demetilata, questi risultati in vitro sono di scarsa rilevanza per l'uomo. Tossicit� fetale ed effetti sulla fertilit� La teofillina a dosi elevate (100-120 mg/Kg) ha evidenziato azione teratogena in numerose specie animali (ratto, topo, cane).
Alcune evidenze suggeriscono un potenziale effetto teratogeno cardiovascolare in soggetti con aumentata sensibilit�. Nell'uomo non � stato descritto alcun evento teratogeno.
La teofillina � in grado di attraversare la placenta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, metilcellulosa, cellulosa microcristallina, caramellosa sodica, cellulosa acetato, trietilcitrato, lattosio monoidrato.
Componenti della capsula : gelatina, titanio biossido. Residuo dell'inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia, dimeticone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Respicur 200 mg, Respicur 300 mg e Respicur 400 mg sono conservabili per 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PVDC-Alluminio.
Astuccio in cartone litografato contenente 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Respicur 200 mg, Respicur 300 mg e Respicur 400 mg devono essere assunti con sufficiente quantit� di liquidi.
I pazienti che hanno difficolt� a inghiottire le capsule a rilascio prolungato intere, possono aprire le capsule ed inghiottirne il contenuto senza masticarlo, con sufficiente quantit� di liquidi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALTANA Pharma S.p.A., via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Respicur 200 mg: 30 capsule rigide a rilascio prolungato A.I.C.
n.
027435080 Respicur 300 mg: 30 capsule rigide a rilascio prolungato A.I.C.
n.
027435155 Respicur 400 mg: 30 capsule rigide a rilascio prolungato A.I.C.
n.
027435078

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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