RESURMIDE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] RESURMIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala di sostanza liofilizzata contiene: principio attivo: somatostatina diacetato idrato, pari a somatostatina peptide libero 3 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sostanza liofilizzata per la preparazione di una soluzione per infusione venosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale, gastroduodenale; da gastrite acuta erosiva od emorragica; da rottura di varici esofagee.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile apirogena.A titolo di esempio, per 12 ore di trattamento in un individuo del peso di 70-75 kg si scioglier� la sostanza liofilizzata di una fiala di RESURMIDE 3 mg in 480 ml di soluzione fisiologica sterile apirogena; di tale soluzione si faranno defluire 40 ml/ora, corrispondenti a 250 mcg/ora di somatostatina.Ottenuto l�arresto dell�emorragia, si dovr� continuare il trattamento ancora per 48-72 ore al fine di evitare recidive.
La durata complessiva del trattamento nell�esperienza fin qui raccolta non ha superato in genere le 120 ore.
L�utilit� di tempi d�infusione pi� lunghi non � stata ancora accertata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza, puerperio, allattamento.
Ipersensibilit� alla somatostatina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la possibile interferenza con il metabolismo carboidratico si dovr� controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore circa); tale controllo sar� particolarmente accurato e pi� frequente nei diabetici insulinodipendenti.
Talora si render� necessaria la somministrazione di insulina.
E� sconsigliabile l�apporto di zuccheri che richiedono insulina.
Per evitare vomito e sensazione di calore � opportuno effettuare l�infusione endovenosa con lentezza, attenendosi alle modalit� di impiego prescritte.
Non potendosi escludere fenomeni di sensibilizzazione, non ripetere il trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somatostatina prolunga l�effetto ipnotico dell�esobarbital e potenzia l�azione del pentetrazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicato

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per gli effetti inibenti su glucagone ed insulina la somatostatina pu� provocare inizialmente diminuzione della glicemia e, dopo 2-3 ore, un suo eventuale aumento.
L�aumento della glicemia, anche nei diabetici, � in genere lieve.
Sono stati osservati transitoriamente conati di vomito, sensazione di calore e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tetradecapeptide presente nell�organismo umano, oltre che in numerose altre specie, la somatostatina esplica molteplici effetti biologici.
Come fattore ipotalamico inibisce la liberazione dell�ormone somatotropo; secreta dalle cellule D del pancreas inibisce la secrezione di insulina e glucagone; a livello del tubo digerente interferisce con la secrezione acida e cloridro-peptica dello stomaco e con l�irrorazione del distretto splancnico.
Le principali basi farmacologiche dell�impiego nelle emorragie acute del tratto digerente superiore sono le seguenti:- inibizione della secrezione gastrica acida e peptica- riduzione dell�acidit� gastrica- riduzione selettiva del flusso ematico nel territorio dello splancnico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell�uomo il T1/2 plasmatico della somatostatina alla fine di un�infusione venosa di 250 ug somministrati nell�arco di 120�, risulta essere di 1,8 � 0,8 minuti, con livelli plasmatici medi di 775 � 49 pg/ml ed un valore di clearance metabolica di 2758 � 195 ml/min.L�emivita plasmatica riscontrata nell�epatopatico risulta essere compresa tra 1,2 e 4,8 minuti, mentre nel nefropatico � di 2,6 - 4,9 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilit� della somatostatina somministrata per qualsiasi via nei diversi animali di laboratorio e nell�uomo � elevatissima; � anzi emerso che la sostanza riduce la tossicit� di diverse sostanze altamente tossiche.Nel ratto la DL 50 per via endovenosa � pari a mg/kg 18,15 nel maschio ed a mg/kg 17,84 nella femmina.
In tutte le specie saggiate l�emivita plasmatica � risultata brevissima.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Non presenti.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilizzato � stabile per 2 anni.La soluzione pronta per l�uso si conserva, a temperatura ambiente, per 22 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala da 2 ml in vetro neutro incolore, tipo IAstuccio in cartone contenente 1 fiala da 3 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala iniettabile 3 mg No.
029026010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

USO LIMITATO AD OSPEDALI E CASE DI CURA ATTREZZATE AL PRONTO INTERVENTO.
VIETATA LA VENDITA.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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