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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RETICUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g contengono: Principio attivo: Prednacinolone acetonide 0,05 g Eccipiente: Glicol propilenico q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lozione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatopatie acute, croniche ed allergiche accompagnate da evidente componente infiammatoria.
Eczemi di varia natura, dermatiti, fotodermatiti, eritemi, psoriasi, prurito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare localmente sulla zona infiammata 2.3 volte al giorno secondo consiglio medico. Oltre all�applicazione semplice, pu� essere usata l�applicazione in occlusione: essa � specialmente indicata nella psoriasi e nelle dermatiti eczematose croniche ipercheratosiche; in caso di lesioni estese � comunque opportuno trattare successivamente aree parziali una alla volta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto. Tubercolosi cutanea, herpes simplex ed altre malattie micotiche e virali a localizzazione cutanea (varicella ecc...).
Acne rosacea.
Acne vulgaris.
Dermatite periorale.
Ulcere cutanee.
Dermatosi nei bambini di et� inferiore a 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino. La terapia con bendaggio occlusivo � controindicata nelle lesioni essudative. Il prodotto non � per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La terapia protratta dovrebbe essere evitata particolarmente nei bambini nei quali una soppressione della attivit� surrenalica pu� verificarsi con maggiore frequenza anche senza l�impiego del bendaggio occlusivo. Il trattamento nei bambini deve quindi essere seguito con un controllo continuo da parte del medico.
L�uso del bendaggio occlusivo aumenta l�assorbimento degli steroidi topici e pu� provocare disturbi dell�omeostasi; nei bambini il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. Il viso, pi� di altri distretti cutanei, � la parte in cui pu� comparire atrofia dopo trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi molto attivi.
E� necessario quindi porre attenzione nel trattamento prolungato di patologie quali lupus discoide, eczema severo e psoriasi localizzate al volto. Qualora sia ritenuta necessaria l�applicazione in zona perioculare, evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l�occhio, ove potrebbe determinare l�insorgenza di glaucoma. Gli steroidi topici possono essere rischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicit� locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute.
Se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi, � importante un controllo attento e costante del paziente. Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata.
In caso di diffusione dell�infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici. L�uso prolungato o ripetuto del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibi- lizzazione. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Avvertenze particolari: Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non evidenziate fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico e, comunque, non su aree cutanee estese, in grande quantit� o per periodi prolungati.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Analogamente agli steroidi topici molto attivi l�applicazione prolungata in quantit� elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee pu� provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo. Questo effetto pu� verificarsi pi� facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo.
Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: strie, ipopigmentazione; assottigliamento ed ectasia dei vasi superficiali, particolarmente quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee. Raramente durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi, o in caso di sospensione, � stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia. Il prodotto � di norma ben tollerato, ma se si dovessero manifestare segni d�ipersensibilit�, l�applicazione deve essere sospesa immediatamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Desonide, molecola affine al prednisolone ed al triamcinolone acetonide, ha mostrato sperimentalmente una attivit� vasocostrittiva (test di McKenzie e Stoughton), ed una biodisponibilit� superiore ai precedenti.
L�attivit� antinfiammatoria, valutata attraverso i classici test su animale, si � mostrata assai superiore a quella dell�idrocortisone e del prednisolone. Comparato a fluocinolone acetonide, flurandrenalone, betamesone valerato, ha mostrato pari attivit� vasocostrittiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prove di farmacocinetica protratte per 90 giorni e condotte con dosi 6 volte superiori alla dose terapeutica giornaliera, hanno dimostrato che l�assorbimento dello steroide per via topica dipende dalla dose e dal tempo di contatto e comunque avviene per dosi e tempi di contatti elevati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la DL50 nel topo, dopo somministrazione per via endoperitoneale � risultata essere di 3,66 g/Kg mentre per via orale con dosaggio oltre il doppio ha determinato solo una mortalit� del 10%. Anche nel cane la tossicit� acuta � stata molto bassa, dosaggi molto elevati (1 g/Kg) non hanno determinato effetti secondari di particolare rilievo.
Sia la prova della tossicit� sub-acuta, durata 35 giorni, che quella della tollerabilit� locale, durata 90 giorni, entrambe condotte sul ratto, non hanno rilevato variazioni significative nel peso delle surrenali, fegato e reni, e nel contenuto di glicogeno epatico, nella quantit� di azoto serico, delle proteine totali e frazionate e delle transaminasi.
Sono stati invece rilevati un aumento della glicemia e una riduzione del corticosterone plasmatico, condizioni verificatesi con una durata di trattamento e un dosaggio largamente superiori a quelle utilizzate abitualmente in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicol propilenico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente ed al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SINCLAIR S.r.l. V.le Restelli, 29 � 20124 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 022668040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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