REUCAM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] REUCAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule1 capsula contiene :mg 10 mg 20Principio attivoPiroxicam mg 10 mg 20Eccipienti:Amido di mais mg 48,75 mg 48,75Lattosio mg 243,25 mg 233,23Magnesio stearato mg 1,36 mg 1,36Sodio Laurilsolfato mg 0,15 mg 0,15Componenti l�involucro Gelatina mg 63 mg 60Titanio biossido (E171) mg 0,124 mg 0,80Eritrosina mg 0,124 mg 0,07Ossido di ferro rosso mg 0,253 mg ---Indigotina mg --- mg 0,02Supposte 1 supposta contiene :Principio attivoPiroxicam mg 20Eccipienti:Silice colloidale mg 20Gliceridi semisintetici solidi mg 1500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule - supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: la dose iniziale raccomandata � di 20 mg in somministrazioneunica, da mantenere nel tempo nella maggioranza dei casi, o da aumentare se necessario sino a 30 mg/die in una o pi� somministrazioni.Supposte: la dose iniziale raccomandata � di 20 mg (1 supposta) da mantenere nel tempo secondo prescrizione medica.Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Il REUCAM (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Il REUCAM (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.L'uso del REUCAM (Piroxicam) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di REUCAM, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di REUCAM dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale il REUCAM (piroxicam) pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in et� avanzata.In tutti questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia che non progrediscono oltre un certo livello, con il protrarsi della somministrazione.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Il REUCAM (piroxicam), come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Non sono stati descritti in letteratura casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il REUCAM (piroxicam) interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
Il REUCAM (piroxicam) si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con REUCAM (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del REUCAM (piroxicam) � lievemente aumentato.
Tale aumento per� non si � dimostrato clinicamente significativo.Esistono altre possibili interazioni: REUCAM (piroxicam) pu� ridurre l'efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antipertensivi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi pu� aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Evitare l'assunzione di alcool.Il piroxicam pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.E' sconsigliato l'uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, � stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.L'uso del prodotto � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il REUCAM (piroxicam) pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.
Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordit�, astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio di REUCAM (piroxicam) � indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

REUCAM (Piroxicam) appartiene ad una classe chimica di antiinfiammatori non steroidei, quella delle carbossamidi N-eterocicliche dell'1-2 benzotiazina 1,1 diossido.
REUCAM � dotato di una marcata attivit� antiinfiammatoria alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Come altri antiinfiammatori non steroidei, il Piroxicam � un inibitore della sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dell'infiammazione.
L'assorbimento per via orale � molto buono e non � influenzato dallo stato di riempimento dello stomaco, cos� come � altrettanto efficace l'assorbimento per via rettale.La somministrazione per via rettale offre il vantaggio di ridurre ulteriormente l'entit� degli effetti collaterali a livello gastrico.A differenza di altri antiinfiammatori non steroidei, il piroxicam non interferisce con i livelli ematici dell'acido acetilsalicilico e viceversa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E' facilmente assorbito dopo somministrazione orale e rettale.
Il picco ematico � raggiunto entro le 8 ore dopo la somministrazione per via rettale e 2 ore dopo somministrazione per via orale.
L� emivita plasmatica � di 36-45 ore.
La concentrazione � stabile per tutta la giornata con una sola somministrazione.
Dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5�-7� giorno, dopodich� non vi � ulteriore aumento.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in misura elevata, in gran parte viene metabolizzato nell�organismo, meno del 5% della dose giornaliera � escreto immodificato con feci e urine.
Una importante via metabolica � l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam � ben tollerato ed � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena.Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica � rispettivamente di 360, 270 e oltre 700 mg/kg, mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto � rispettivamente 360 e 220 mg/kg.Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.
Quest'ultima dose � circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastrointestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: Amido di mais; lattosio; magnesio stearato; sodio lauril solfato.Involucro in gelatinaGelatina; titanio biossido; ossido di ferro rosso; eritrosina (capsule mg 10).Gelatina; titanio biossido; eritrosina; indigotina; (capsule mg 20).Supposte: Silice colloidale; gliceridi semisinteti solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 capsule 10 mg: 24 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato10 supposte 20 mg: 24 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato30 capsule 20 mg: 60 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nelle normali condizioni di conservazione.Le supposte vanno conservate in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituito dall�accoppiamento di una lamina in PVC e alluminioScatola da 30 capsule da 10 mg.Scatola da 30 capsule da 20 mg.Supposte in valve di alluminio Triplex.Scatola da 10 supposte da 20 mg .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.Sede legale : Strada Solaro n.
75-77 - SanremoSede amministrativa e officina farmaceutica : Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule 10 mg : Codice n� 025402030 capsule 20 mg : Codice n� 02540202510 supposte da 20 mg : Codice n� 025402037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Agosto 1984 31 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

04/01/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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