REUDENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] REUDENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Capsule - Una capsula contiene:Principio attivoPiroxicammg 20Eccipienti:lattosio mg 100amido di mais mg 30talco mg 2,5magnesio stearato mg 2,5Eccipienti della capsula:gelatina mg 59biossido di titaniomg 1ossido di ferro giallo mg 0,13- Supposte - Una supposta contiene:Principio attivoPiroxicam mg 20Eccipienti:silice colloidale mg 10gliceridi semisintetici mg 970

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Capsule da 20 mg di piroxicam- Supposte da 20 mg di piroxicam

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: l�uso del prodotto va limitato agli adulti.A seconda della forma morbosa, il dosaggio previsto � il seguente:- Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteoartrosiLa dose iniziale e di mantenimento, data in unica somministrazione �:per via orale: 1 capsula da 20 mgper via rettale: 1 supposta da 20 mgTale dose andr� mantenuta per la maggior parte dei pazienti, mentre in alcuni casi potr� essere portata a 30 mg/die in una o pi� somministrazioni.
La somministrazione prolungata di dosi di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale-Affezioni muscolo-scheletricheLa terapia deve essere iniziata con 40 mg/die in dose unica o refratta per i primi due giorni.La dose va ridotta a 20 mg/die per il successivo trattamento (7-14 giorni).-Gotta acutaLa dose iniziale e di mantenimento � di 40 mg/die per 4-6 giorni, in una o pi� somministrazioni.Reudene non � indicato nel trattamento cronico della gotta.Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovr� ricorrere ad altre forme di somministrazione di piroxicam.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.L�eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e nelle case di cura.- BambiniLa somministrazione del farmaco in et� pediatrica � controindicata.Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato solo sotto controllo medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.Il Reudene non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica.Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi d'asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.
L'uso del prodotto � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il Reudene pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in et� avanzata.
In tutti questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici ed in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre ad un certo livello.
Ritornano ai livelli normali una volta sospesa la terapia.E' consigliabile controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Il piroxicam, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Non sono mai stati descritti in letteratura casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine.
Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, � stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.L�uso di Reudene, come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.La somministrazione di Reudene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINII

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto interagisce con l'acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.Il piroxicam si lega molto alle proteine plasmatiche ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle stesse.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con piroxicam e farmaci con alto legame proteico, per eventuale aggiustamento dei dosaggi.In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam � lievemente aumentato.
Tale aumento per� non si � dimostrato clinicamente significativo.Esistono altre possibili interazioni: il piroxicam pu� ridurre l'efficacia dei diuretici, e, probabilmente, di farmaci antipertensivi.In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi pu� aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Evitare l'assunzione di alcool.Il piroxicam pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.E'sconsigliato l'uso di antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.
Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordit�, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia; turbe dell'accrescimento ungueale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio del prodotto � indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Piroxicam esplica attivit� antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.L'esatto meccanismo d'azione non � noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della ciclossidasi, enzima che catalizza la formazione dell'acido arachidonico, precursore delle prostaglandine stesse.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam � facilmente assorbito sia dopo somministrazione per via orale sia dopo somministrazione per via rettale.
La presenza di cibo riduce la velocit�, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale, � raggiunto dopo otto ore, e, dopo somministrazione orale, entro due ore; l'emivita plasmatica � di 36-45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione � stabile per tutta la giornata; in seguito a somministrazioni ripetute, la concentrazione plasmatica aumenta fino al quinto - settimo giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady - state" del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni.
Il piroxicam si lega in notevole quantit� alle proteine plasmatiche; in massima parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera viene eliminata immodificata per via fecale ed urinaria.
Una importante via metabolica � costituita dall'idrossilazione della catena laterale dell'anello piridinico, con successiva coniugazione con acido glicuronico ed eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che il piroxicam � ben tollerato ed � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena.- Tossicit� acutaDL50 (mg/Kg) - ratto p.o.
270; i.p.
220- topo p.o.
360; i.p.
360- cane p.o.
700Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/die, quest'ultima dose � maggiore di circa 60 volte la dose indicata nell'uomo.I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicit� a livello gastro-duodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Capsule:lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo.- Supposte:silice colloidale, gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule : 5 anniSupposte : 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- REUDENE capsule:le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.Scatola di 30 capsule da 20 mg- REUDENE supposte:le supposte vengono confezionate in spezzoni di PVC preformato, incolore; gli spezzoni sono inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.Scatola di 10 supposte da 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Biologico Chemioterapico S.p.A.Via Crescentino 25- TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

REUDENE capsule - codice N.025103021REUDENE supposte - codice N.025103033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

REUDENE capsule: 8 Ottobre 1983 -REUDENE supposte: 8 Ottobre 1983 -Rinnovo autorizzazione e revisione stampati : gennaio 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il piroxicam non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R.
n.
309 del 9/10/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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