REUDENE gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� REUDENE gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono:Principio attivo:piroxicam g 1.Eccipienti: idrossietilcellulosa g 1,5, glicerina g 5, polietilenglicole 300 g 10, alcool g 15, metile p-idrossibenzoato g 0,07, propile p-idrossibenzoato g 0,03, essenza di lavanda g 0,1, monoetanolamina g 0,22, acqua depurata g 67,08.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso dermatologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare un'opportuna quantit� di gel sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La quantit� di piroxicam assorbita attraverso la cute a seguito di applicazioni di Reudene gel non raggiunge di norma livelli plasmatici tali da rendere valide le avvertenze e da esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per quanto noto � estremamente improbabile che il piroxicam, somministrato per via topica, spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia occorrer� vigilare e apportare eventuali aggiustamenti dei dosaggi per quei pazienti trattati contemporaneamente con Reudene gel e altri farmaci con elevato legame proteico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi.
Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, � stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per via topica, sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Piroxicam esplica attivit� antnfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.L'esatto meccanismo d'azione non � noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre � esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.L'attivit� del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ci� trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo per il sito infiammato del farmaco veicolato per via percutanea.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilit� "sistemica" dell'applicazione epicutanea � circa un decimo di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il Reudene gel � ottimamente tollerato ed � sprovvisto di attivit� fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica � rispettivamente di 360 mg/kg, 270 mg/kg ed oltre 700 mg/kg; mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto � rispettivamente 360 e 220 mg/kg.Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.Quest'ultima dose � circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossietilcellulosa, glicerina, polietilenglicole 300, alcool, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza di lavanda, monoetanolamina, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate per il prodotto in questione incompatibilit� con altre sostante.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.
IX Ed.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio verniciato riportante il nome del prodotto, la composizione percentuale, il n� di lotto e la data di scadenza, inserito in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.Tubo da 50 g di gel all'1% �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025103045.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Preparato non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 aprile 1991.Rinnovo autorizzazione e revisione stampati maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Reudene gel non rientra nelle tabelle di cui al DPR n� 309 del 9/10/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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