REVAXIS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REVAXIS� sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino adsorbito difterico, tetanico e della poliomielite inattivato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose (0.5 ml) contiene: Principi attivi: Tossoide difterico purificato ......
.................................
non meno di 2 U.I.* (5 Lf) Tossoide tetanico purificato...
......................................
non meno di 20 U.I.* (10 Lf) virus della poliomielite inattivato di tipo 1 ..................
40 unit� di Antigene D** virus della poliomielite inattivato di tipo 2 ....................
8 unit� di Antigene D** virus della poliomielite inattivato di tipo 3 ..................
32 unit� di Antigene D** Idrossido di alluminio come adsorbente ����������..
0.35 m g (come Alluminio) Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1 * come limite inferiore dell�intervallo di confidenza (p = 0.95) dell�attivit�, misurato in accordo ai dosaggi descritti nella Farmacopea Europea.
** o una quantit� equivalente di antigene determinata con un appropriato metodo immunochimico Il vaccino inattivato della poliomielite viene coltivato su cellule Vero.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Il vaccino appare di colore bianco lattescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

REVAXIS� � indicato per l�immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite, in bambini di et� superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria.
REVAXIS� non � indicato per l�immunizzazione primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di vaccino per bambini di et� superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti � di 0.5 ml.
REVAXIS� deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con le pratiche locali previste per l�uso di vaccini che forniscono una bassa dose (per adulti) di tossoide difterico e tetanico in combinazione con virus inattivati della poliomielite.
REVAXIS� pu� essere usato come dose di richiamo a seguito di una precedente immunizzazione primaria con vaccini della poliomielite inattivati o orali (IPV o OPV).
Non sono disponibili dati clinici in merito all�uso di REVAXIS� in soggetti che hanno assunto in modo incompleto, o non hanno assunto affatto, una serie primaria di vaccinazione contro difterite e tetano o contro la poliomielite.
Sebbene REVAXIS� non sia stato studiato in soggetti con ferite esposte all�infezione tetanica, gli studi effettuati mostrano che esso induce titoli di antitossina tetanica simili a quelli del vaccino Td.
REVAXIS� pertanto pu� essere somministrato a soggetti con ferite esposte all�infezione tetanica qualora questi volessero assumere la concomitante vaccinazione contro difterite e poliomielite.
Modo di somministrazione: REVAXIS� si somministra unicamente per iniezione intramuscolare.Il sito consigliato per l�iniezione � il muscolo deltoide.
REVAXIS� non deve essere somministrato per via intradermica o intravascolare.
In particolari condizioni (ad esempio soggetti affetti da problemi di coagulazione) il vaccino pu� anche essere somministrato tramite iniezione sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

� Ipersensibilit� ai vaccini della difterite, del tetano e della poliomielite, o a qualsiasi altro componente del vaccino.
� Ipersensibilit� alla neomicina, streptomicina o polimixina B: tali antibiotici vengono impiegati durante le fasi produttive e possono permanere in tracce nel vaccino.
� Malattia grave in fase acuta accompagnata da stato febbrile.
La presenza di infezioni di entit� minore non � una controindicazione.
� Complicazioni neurologiche intervenute a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� Come per tutti i vaccini, deve essere disponibile una adeguata attrezzatura medica per poter prontamente intervenire in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
� L�immunogenicit� del vaccino pu� risultare ridotta in soggetti immunodepressi ..
Ove possibile, la vaccinazione deve essere rimandata fino a che la normale funzionalit� immunitaria non si sia ristabilita.
Tuttavia la vaccinazione � raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come AIDS, anche se la risposta anticorpale pu� essere ridotta.
� REVAXIS� deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi di coagulazione in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, pu� verificarsi un�emorragia.
� Al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi, REVAXIS� non deve essere somministrato a pazienti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria o che hanno ricevuto una dose di richiamo con un vaccino contenente il tossoide difterico o tetanico nei precedenti 5 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

REVAXIS� pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o immunoglobuline a condizione che i siti di iniezione siano differenti.
Soggetti che stanno assumendo sostanze immunosoppressive possono non rispondere alla vaccinazione con REVAXIS�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli effetti di REVAXIS� sullo sviluppo embrio-fetale non sono stati valutati negli animali.
Non sono stati osservati effetti teratogeni di vaccini contenenti il tossoide difterico o tetanico o il poliovirus inattivato a seguito dell�uso in donne in stato di gravidanza.
Tuttavia, il vaccino non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza a meno che la vaccinazione non sia considerata urgente per l�immunit� di richiamo.
REVAXIS� pu� essere somministrato a donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sono state riportate a seguito della vaccinazione vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo classi di frequenza in accordo con la seguente convenzione: Molto comuni:  10% Comuni:  1% e < 10% Non Comuni:  0,1% e < 1% Rari:  0,01% e < 0,1% Molto rari: < 0,01%, incluse le segnalazioni isolate � Dati derivanti da studi clinici pre-registrazione Nel corso degli studi clinici effettuati, i pi� comuni eventi avversi osservati a seguito della somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione (dolore, eritema, indurimento ed edema) riportate per il 65.80% dei soggetti in ciascuno studio.
Queste reazioni generalmente hanno avuto il loro decorso entro le 48 ore successive alla vaccinazione e sono persistite per 1.2 giorni.
Tali reazioni talvolta sono state accompagnate da noduli al sito di iniezione.
Alterazioni del Sangue e del sistema linfatico: Non comuni: linfoadenopatia Alterazioni dell�apparato uditivo e vestibolare: Comuni: vertigini Alterazioni dell�apparato gastro-intestinale: Comuni: nausea, vomito Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Molto comuni: reazioni locali (dolore, eritema, indurimento, edema e nodulo al sito di iniezione) Comuni: piressia Non comuni: malessere Alterazioni dell�apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: Non comuni: mialgia Rari: artralgia Alterazioni del sistema nervoso: Comuni: cefalea � Dati di farmacovigilanza post-marketing Sulla base delle segnalazioni spontanee, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante l�impiego sul mercato di REVAXIS.
Tali eventi sono stati segnalati molto raramente, tuttavia l�esatto tasso di incidenza non pu� essere calcolato con precisione.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: astenia, che generalmente compare e si risolve in un paio di giorni sintomi simil-influenzali, la maggior parte dei quali compare lo stesso giorno della vaccinazione Alterazioni del Sistema immunitario: reazioni allergiche/anafilattoidi sistemiche Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di tipo allergico quali orticaria, vari tipi di rash ed edema al viso � Potenziali eventi avversi La sindrome di Guillan-Barr� � stata riportata a seguito della vaccinazione con vaccini contenenti il tossoide tetanico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stato documentato.
5 PROPRIETA�FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici effettuati, l�immunogenicit� di REVAXIS� � stata valutata in 661 soggetti sani di et� compresa tra 6 e 78 anni.
In soggetti vaccinati entro 10 anni da una precedente dose di vaccino difterico/tetanico/poliomielitico, pi� del 99% dei vaccinati ha mostrato livelli anticorpali protettivi per difterite, tetano e poliomielite (tipo 1, 2, 3), entro un mese dalla somministrazione di REVAXIS�.
In uno studio clinico condotto su 113 soggetti sani di et� compresa tra 40 e 78 anni che avevano ricevuto l�ultima vaccinazione contro difterite, tetano e poliomielite da pi� di 10 anni, � stato dimostrato che REVAXIS� induce un effetto paragonabile a quello di una dose di richiamo (effetto booster).
La persistenza degli anticorpi a seguito della vaccinazione per un periodo superiore a 2 anni � stata valutata in uno studio condotto su 113 adulti sani.
Due anni dopo aver ricevuto una dose di REVAXIS�, la percentuale di soggetti con titoli anticorpali protettivi contro difterite, tetano e poliomielite (tipo 1, 2, 3) risultava essere rispettivamente pari a 100%, 94.7% e 100%.
In uno studio clinico condotto su 151 bambini sani di et� compresa tra 6 e 9 anni, i titoli anticorpali ad un mese di distanza dalla somministrazione di una dose di REVAXIS� risultavano essere approssimativamente tre volte superiori a quelli osservati negli adulti sani a due anni di distanza dalla somministrazione del vaccino.
Pertanto si pu� predire che i livelli di anticorpi nei bambini siano buoni almeno tanto quanto quelli osservati negli adulti a due anni di distanza dalla somministrazione del vaccino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La valutazione delle propriet� farmacocinetiche non � richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici di sicurezza non indicano particolari rischi per l�uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, tossicit� specifica e compatibilit� dei componenti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Per l�adiuvante vedere la sezione 2 2.fenossietanolo formaldeide medium 199* acqua per preparazioni iniettabili * Medium 199 � un complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine, polisorbato 80 ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, il vaccino non deve essere miscelato con altre specialit� medicinali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non congelare.
Scartare il vaccino se � stato congelato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (0.5 ml, vetro di tipo I) con pistone (elastomero clorobromobutilico), ago pre-saldato e cappuccio copriago (gomma naturale o elastomero polisoprenico) 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (0.5 ml, vetro di tipo I) con pistone (elastomero clorobromobutilico) e tappo (elastomero clorobromobutilico), senza ago Confezioni: 1, 10 e 20 siringhe preriempite con ago; 1, 10 e 20 siringhe preriempite senza ago

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino appare normalmente come una sospensione bianca lattescente che pu� sedimentare durante la conservazione.
Agitare bene la siringa preriempita per distribuire uniformemente la sospensione prima della somministrazione del vaccino.
Prodotti biologici parenterali devono essere ispezionati visivamente prima della loro somministrazione per accertare la presenza di eventuali corpi estranei ed alterazioni del colore: in questi casi scartare il vaccino.
Qualsiasi materiale non utilizzato o di scarto deve essere eliminato in accordo con le disposizioni locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

69367 Lione (Francia) Rappresentata da: Sanofi Pasteur MSD Spa Via degli Aldobrandeschi 15 00163, Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml AIC n.
034457022/M-034457085/M 20 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml AIC n.
034457034/M-034457097/M AIC n.
034457046/M 10 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml AIC n.
034457059/M 20 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml AIC n.
034457061/M 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/01/2000-5/02/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

30 Novembre 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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