REVIVAN 200
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REVIVAN 200

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una fiala contiene: Principio attivo: dopamina cloridrato mg 200.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico post-infartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.
L�impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Si diluiscono 2 fiale da 200 mg in 500 ml di soluzione fisiologica clorosodica o glucosata o Ringer- lattato (oppure si diluisce una fiala da 200 mg in 250 ml).
La soluzione cos� ottenuta conterr� 0,8mg (800 mcg) di dopamina per ml.
Poich� impiegando i comuni deflussori un ml equivale a 20 gocce, ogni goccia conterr� 40 mcg di dopamina.
In genere sono sufficienti dosi di 5-15 mcg/kg/min, ma in qualche caso pu� essere necessario raggiungere i 20 o pi� mcg/kg/min.
Raggiunto un aumento soddisfacente dei valori pressori della diuresi e un miglioramento delle condizioni circolatorie generali, l�infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelatosiefficace.
Nei pazienti di vario peso corporeo il numero di gocce della soluzione di Revivan 200 (2fiale da 200 mg in 500 ml oppure 1 fiala da 200 mg in 250 ml) da infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15 mcg/kg/min � il seguente: 

   5 mcg/kg/min  10 mcg/kg/min  15 mcg/kg/min


 

 Peso kg  mcg/min  n� gtt/min  mcg/min  n� gtt/min  mcg/min  n� gtt/min
 40  200  5  400  10  600  15
 50  250  6  500  12  750  19
 60  300  7  600  15  900  22
 70  350  9  700  17  1050  26
 80  400  10  800  20  1200  30
 90  450  11  900  22  1350  34

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma e non pu� essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale).
Non aggiungere a Revivan 200 soluzioni alcaline.
Il prodotto contiene potassio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazione di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Per infusione endovenosa lenta. Prima del trattamento con Revivan 200 l�ipovolemia deve essere corretta con opportune quantit� di sangue o di plasma secondo l�indicazione.
Durante la terapia con Revivan 200 tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna.
Qualora ci si trovi di fronte ad uno sproporzionato aumento della pressione diastolica (cio� una notevole diminuzione della pressione del polso) l�infusione dovr� essere ridotta ed il paziente sar� osservato con cura al fine di evitare che l�attivit� vasocostrittrice non divenga predominante, qualora non sia questo l�effetto desiderato.
Revivan 200 dovr� essere infuso nelle vene pi� grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti.
Stravasi possono provocare necrosi e piaghe.
Sar� necessario pertanto che venga controllata in continuazione la regolarit� dell�infusione.
Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoarterite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremit�.
Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essere risultato di una compromissione della circolazione nelle estremit� occorrer� valutare i benefici derivati dal continuare l�infusione di Revivan 200 e i rischi di possibile necrosi.
Questa condizione pu� essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione. Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e necrosi sar� l�infiltrazione pi� rapida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� la dopamina � metabolizzata dalle monoaminossidasi (MAO), l�inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO inibitori, prolunga e potenzia l�effetto della dopamina.
La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tra i pi� frequenti sono: battiti ectopici, nausea, vomito, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni, dispnea, mal di testa, ipotensione e vasocostrizione.
Pi� rari: conduzione aberrante, bradicardia, piloerezione, ampliamento del complesso QRS, azotemia e pressione ematica elevata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocit� di infusione o sospenderla temporaneamente finch� le condizioni si ristabilizzano.
Poich� l�attivit� di Revivan 200 � estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti.
Qualora le misure adottate non fossero sufficienti, si pu� usare un bloccante dei recettori adrenergici alfa a vita breve quale la fentolamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La dopamina agisce come agonista su specifici recettori dopaminergici e sui recettori alfa e beta adrenergici.
Diminuisce le resistenze periferiche e provoca vasodilatazione mesenterica e renale.
Aumenta il flusso sanguigno renale, la filtrazione, glomerulare e il flusso urinario.
A livello cardiaco la dopamina da un aumento dell�inotropismo.
Si differenzia dalla noradrenalina per l�azione sul distretto renale e dall�isoproterenolo in quanto non fa aumentare la frequenza cardiaca. Le conoscenze acquisite circa le attivit� cardiovascolari della dopamina che coinvolgono l�attivazione di recettori alfa e beta adrenergici, come pure di recettori dopaminergici, consentono di modulare meglio l�infusione dell�amina, che a seconda della dose pu� dare effetti di vasocostrizione o vasodilatazione, di stimolo cardiaco, inibizione dell�aumento della frequenza cardiaca, diuresi, natriuresi e inibizione della messa in circolo di aldosterone.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�effetto della dopamina si instaura, per somministrazione endovenosa, entro 5 minuti.
Il suo tempo di dimezzamento � di circa 2 minuti.
Il farmaco � ampiamente distribuito nel corpo, ma non attraversa significativamente la barriera ematoencefalica.
La dopamina � metabolizzata nel fegato, nel rene e nel plasma delle MAO (monoaminossidasi) in acido 3,4 diidrossifenilacetico (DOPAC) e dalla COMT (catecol-O-metiltransferasi) in acido omovanillico (HVA); in piccole quantit� viene idrossilata nelle terminazioni nervose adrenergiche producendo noradrenalina.
Il farmaco viene rapidamente escreto con le urine (circa 80% in 24 ore) principalmente sotto forma di HVA, DOPAC e glucuronidi coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta condotti su diverse specie animali hanno mostrato una DL50 , per via endovenosa, di 225 mg/kg nel topo, di 80 mg/kg nel ratto e di 302 mg/kg nella cavia.
Prove di tossicit� cronica effettuate su cani Beagle non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed istologici.
Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcuna tossicit� fetale specifica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Potassio metabisolfito mg 40; acqua per preparazioni.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La dopamina HCl viene inattivata in soluzione alcalina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: anni 5 (cinque).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Revivan 200 diluito in soluzioni fisiologiche, clorosodiche o glucosate o in Ringer-lattato resta stabile per 24 ore dopo la diluizione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 10 fiale in vetro bianco da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
� Palazzo Volta, Via F.
Sforza � 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI) 080 Revivan 200: A.I.C.: 022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

2 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23.09.81 / 01/06/00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.1995

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]