RHINAAXIA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RHINAAXIA�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono: sale sodico dell'acido spaglumico, anidro g 4,9

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione rinologica 26 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rinite allergica stagionale e perenne.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uno spruzzo (6,8 mg di principio attivo) in ciascuna cavit� nasale 4.5 volte al giorno. In considerazione del meccanismo d'azione, possono trascorrere alcuni giorni prima che si avverta il completo beneficio del trattamento.
L'efficacia del trattamento sar� ottimale se questo viene iniziato alla comparsa dei primi sintomi e continuato per tutto il periodo di esposizione all'allergene.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso ripetuto dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere il preparato fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili studi specifici riguardanti l'impiego del preparato durante la gravidanza e l'allattamento.
Come regola generale si dovrebbe evitare l'impiego di Rhinaaxia durante i primi tre mesi di gravidanza. In considerazione della struttura chimica del preparato (un dipeptide che viene metabolizzato ad aminoacidi) l'impiego di Rhinaaxia pu� essere preso in considerazione durante il rimanente periodo della gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto segnalato finora.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rhinaaxia � in genere ben tollerato.
Non sono stati osservati effetti indesiderati sistemici.
Sebbene nel corso di ricerche cliniche, al momento dell'applicazione, si sia osservata frequentemente la comparsa di una transitoria e modesta irritazione della mucosa nasale, dall'epoca della introduzione in commercio del preparato tale fenomeno � stato segnalato solamente in casi isolati.
Tale effetto non interferisce in alcun modo con l'efficacia terapeutica di Rhinaaxia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati finora casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale o volontario non � necessario porre in atto misure particolari in quanto il principio attivo (un dipetide naturale) presenta un elevato margine di sicurezza in quanto viene in larga parte metabolizzato ed escreto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Rhinaaxia, un dipeptide naturale presente in piccole quantit� nel cervello, inibisce la degranulazione dei mastociti sensibilizzati della mucosa nasale ed inibisce, di conseguenza, la liberazione dei mediatori dell'allergia e dell'infiammazione. Rhinaaxia blocca le vie classica ed alternativa dell'attivazione del complemento a livello della C3 convertasi.
Esso inibisce, pertanto, la formazione delle anafilatossine C3a e C5a.
Questi due frammenti stimolano, normalmente, le mastcellule e rivestono un ruolo importante nell'amplificazione delle reazioni allergiche. Rhinaaxia inibisce, inoltre, la liberazione anafilattica di leucotrieni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica effettuati nel ratto hanno dimostrato che in seguito all'applicazione nasale viene assorbito il 50% della dose di NAAGA somministrata.
La concentrazione massima di principio attivo nel plasma si raggiunge dopo 1.2 ore dalla applicazione iniziale di una dose singola. Si deve, tuttavia, tener presente che l'efficacia di NAAGA � correlata alla sua presenza locale nelle fosse nasali e non ai suoi livelli sierici.
Nelle condizioni sperimentali adottate, si � visto che la sua eliminazione � lenta (~13 ore), il che suggerisce un costante processo di assorbimento/eliminazione. Gli studi riguardanti la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco somministrato per via nasale indicano che il 25% circa viene escreto con le urine in forma immodificata e che in larga misura esso viene metabolizzato ed eliminato sotto forma di CO2 e di H2O.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Rhinaaxia soluzione rinologica ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell'animale e di essere caratterizzato da una tossicit� sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine.
Per via orale le DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg.
Per via i.p., in entrambe le specie, la DL50 � risultata superiore a 1500 mg/kg. Tutte le ricerche effettuate hanno dimostrato che Naaga non possiede potenziale mutageno: gli esperimenti condotti sugli animali non hanno evidenziato n� un potenziale teratogeno n� alterazioni indesiderate a carico dell'embrione e/o del feto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro; acido cloridrico o sodio idrato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.
Rhinaaxia non deve venir usato per un periodo superiore ai 30 giorni dopo l'apertura della confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone nebulizzatore in polietilene.
Flacone da 26 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo aver aperto il flacone per la prima volta si consiglia di caricare il microdosatore spruzzando diverse volte in aria fino ad ottenere un flusso pieno e continuo.
Il microdosatore � in tal modo pronto per le successive applicazioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028166015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione 31.10.94 Rinnovo dell�autorizzazione 16.11.2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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