RHINOCORT 100
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RHINOCORT 100.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: Rhinocort 100 contiene: budesonide 20 mg (200 dosi da 100 microgrammi/dose).
La specialit� non contiene eccipienti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per inalazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va adattata al singolo paziente. Adulti ed anziani: la posologia consigliata all�inizio della terapia � di 400 microgrammi al giorno somministrati con due applicazioni da 100 microgrammi in ciascuna narice. Una volta raggiunto un buon effetto terapeutico, generalmente in 1 o 2 settimane, la dose di mantenimento dovrebbe essere la dose minima che permetta il controllo della sintomatologia. E' essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni indicate per l'uso dell'erogatore.
Rhinocort � dotato di un erogatore multidose che consente la somministrazione del puro principio attivo, senza additivi, mediante una inalazione nasale. Il trattamento delle riniti stagionali dovr� preferibilmente iniziare prima dell'esposizione agli allergeni.
Un trattamento concomitante pu� a volte rendersi necessario per controllare i sintomi oculari causati dall� allergia.
Se il passaggio nasale dovesse essere bloccato possono essere utilizzati dei vasocostrittori nasali durante i primi 2.3 giorni di trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza e allattamento (Vedere punto 4.6). Controindicato nei bambini (Vedere punto 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di dosi eccessive o un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi pu� comportare la comparsa di segni e sintomi di ipercorticismo, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrenale e/o soppressione della crescita nei bambini. Una ridotta funzionalit� epatica pu� influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi.
La farmacocinetica di budesonide somministrata per via endovenosa � simile nei pazienti con cirrosi e nei soggetti sani; quando budesonide � somministrata per via orale la farmacocinetica viene influenzata dalla compromissione della funzionalit� epatica con aumento della disponibilit� sistemica.
Quanto riportato ha una ripercussione clinica limitata per Rhinocort in quanto, dopo l'inalazione del prodotto, il contributo orale alla disponibilit� sistemica � relativamente piccolo. Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare.
Bambini: l�uso di Rhinocort nei bambini non � stato ancora documentato. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni tra budesonide ed altri farmaci utilizzati per il trattamento delle riniti. Ketoconazolo, potente inibitore del citocromo P 450 3A principale enzima metabolico per i corticosteroidi, innalza i livelli plasmatici di budesonide somministrata per via orale.
Alle dosi raccomandate cimetidina ha un leggero effetto, clinicamente irrilevante, sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, mentre nessuna influenza � stata osservata con omeprazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di budesonide ad animali gravidi � associata, come per gli altri glucocorticosteroidi, ad anormalit� dello sviluppo fetale.
La attinenza di quanto osservato negli animali all'uomo non � stata stabilita.
Come per altri farmaci la somministrazione di Rhinocort durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre verso i rischi per il feto. Non esistono sufficienti informazioni in merito al passaggio di budesonide nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Rhinocort non influenza la capacit� di guidare ed utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati identificati effetti indesiderati comuni nel corso di sperimentazioni cliniche. La letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possono verificare le seguenti reazioni avverse: - sintomi locali come secchezza della mucosa nasale e starnuti subito dopo l'uso della polvere nasale, - secrezione nasale leggermente emorragica ed epistassi, - reazioni cutanee (orticaria, rash, dermatiti, angioedema). Sono stati riportati casi estremamente rari, in seguito all'uso di glucocorticosteroidi per via nasale, di ulcerazione della mucosa e perforazione del setto nasale. Invitare il paziente a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di sintomi o segni non descritti sopra.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio acuto di Rhinocort, anche in dosi eccessive, non rappresenta un problema clinico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: R01AD05.
Preparato rinologico per uso topico a base di corticosteroide (budesonide). Budesonide � un glucocorticoide dotato di elevata attivit� antiinfiammatoria locale. Non � perfettamente chiarito il meccanismo di azione dei glucocorticosteroidi nel trattamento delle riniti; probabilmente hanno una importante azione anti-infiammatoria come l'inibizione del rilascio del mediatore dell'infiammazione e l'inibizione della risposta immuno mediata delle citochine.
La potenza intrinseca di budesonide, misurata in base all'affinit� verso i recettori dei glucocorticosteroidi, � di circa 15 volte superiore a quella di prednisolone. Uno studio clinico condotto nei pazienti con rinite stagionale ed effettuato confrontando budesonide endonasale (Rhinocort inalatore nasale pressurizzato) e budesonide orale con placebo, ha dimostrato che l'effetto terapeutico di budesonide si esplica pienamente mediante l' azione locale di budesonide. Budesonide somministrata a scopo profilattico ha dimostrato di possedere degli effetti protettivi nei confronti dell' eosinofilia nasale indotta e dell'ipersensibilit�. Il paziente dovrebbe essere informato che Rhinocort raggiunge la sua piena efficacia solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi sono necessarie due settimane). Alle dosi consigliate Rhinocort non causa nei pazienti con rinite nessuna modificazione clinicamente rilevante, n� sui livelli basali di cortisolo plasmatico, n� sulla risposta alla stimolazione con ACTH.
Tuttavia una soppressione dose-correlata di cortisolo plasmatico ed urinario � stata osservata nei volontari sani dopo un trattamento di breve durata con Rhinocort.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� sistemica di budesonide erogata da Rhinocort � pari al 22% della dose erogata.
Budesonide ha un volume di distribuzione di circa 3 L/kg.
Il legame con le proteine plasmatiche � in media dell'85.90%.
La massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di 800 microgrammi di budesonide in Rhinocort � di 1,1 nmol/L e viene raggiunta entro 0,4 ore. La cinetica di budesonide ai dosaggi clinicamente rilevanti � dose-dipendente.
Budesonide � principalmente trasformata (circa il 90%), durante il primo passaggio epatico, in metaboliti con bassa attivit� glucocorticosteroidea.
L'attivit� glucocorticosteroidea dei maggiori metaboliti, 6beta- idrossibudesonide e 16alfa-idrossiprednisolone, � pari a meno dell'1% di quella di budesonide. Budesonide non � soggetta ad inattivazione metabolica locale. I metaboliti sono escreti come tali o in forma coniugata principalmente per via renale.
Non � stata trovata traccia di budesonide nelle urine.
Budesonide ha una clearance sistemica elevata (circa 1,2 L/min) e l'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa � mediamente di 2.3 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi di tossicit� acuta, subacuta e cronica dimostrano che gli effetti sistemici di budesonide, come ad esempio, diminuzione dell�incremento ponderale, atrofia dei tessuti linfoidi e della corteccia surrenale, sono meno gravi o simili rispetto a quelli osservati con altri glucocorticosteroidi. Budesonide, saggiata in sei differenti tipi di test, � risultata priva di effetti mutageni o clastogeni. E� stata evidenziata, in uno studio di cancerogenesi condotto su ratti maschi, una aumentata incidenza di gliomi cerebrali.
Tale incremento di incidenza non � pi� stato osservato nello stesso studio ripetuto, nel quale l�incidenza di comparsa di gliomi non � risultata diversa nei vari gruppi trattati con diversi principi attivi (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetato) e nei gruppi di controllo. Studi di cancerogenesi condotti nei ratti maschi hanno consentito di osservare alterazioni epatiche (neoplasie epatocellulari primarie) che sono state confermate in un successivo studio effettuato trattando gli animali con budesonide e con altri glucocorticosteroidi di riferimento.
Queste manifestazioni sono probabilmente da mettersi in relazione con gli effetti recettoriali dei glucocorticosteroidi e rappresentano un effetto tipico della classe terapeutica. L�esperienza clinica fino ad oggi acquisita evidenzia che non ci sono elementi per affermare che budesonide o altri glucocorticosteroidi inducano gliomi cerebrali o neoplasie primarie epatocellulari nell�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Assenti.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, correttamente conservato, il prodotto ha una validit� di 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Inalatore multidose in polietilene con cappuccio di protezione e con unit� di stoccaggio contenente il dissecante. Rhinocort 100 - Inalatore Turbohaler da 100 microgrammi dose x 200 dosi

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Rhinocort � un inalatore Turbohaler multidose che consente la somministrazione del solo principio attivo senza l�uso di eccipienti o additivi.
Inspirando attraverso l�inalatore nasale il prodotto raggiunge le cavit� nasali dove agisce. Turbohaler � facile da usare, basta seguire le seguenti istruzioni: 1.
Soffiare il naso. 2.
Svitare e togliere il cappuccio di protezione 3.
Tenere il Turbohaler in posizione verticale con l�impugnatura colorata verso il basso.
Caricare l�erogatore di una dose ruotando l�impugnatura fino a fondo corsa, quindi riportarla alla posizione di partenza. 4.
Posizionare l�adattatore nasale in modo che la narice aderisca all�adattatore stesso.
Chiudere la narice opposta con un dito.
Inspirare vigorosamente con il naso (per circa 0,5 secondi). 5.
Rimuovere l�erogatore dal naso prima di espirare. 6.
Ripetere i punti 2.4 con la narice opposta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1.
Non espirare attraverso l�erogatore. 2.
Chiudere dopo l�uso l�erogatore con il cappuccio di protezione. 3.
La mancanza di sapore del prodotto e la piccola quantit� erogata potrebbero dare la sensazione di non aver assunto il prodotto.
Se sono state eseguite correttamente le istruzioni si pu� essere certi che la dose � stata assunta. Pulire regolarmente (settimanalmente) l�adattatore nasale con un panno asciutto.
NON USARE ACQUA PER PULIRE L�ADATTATORE NASALE. La comparsa di un segno rosso nella finestra indicatrice segnala la presenza delle ultime 20 dosi.
Quando il segno rosso ha raggiunto il margine pi� basso della finestra l�erogatore � vuoto. Il rumore udibile agitando l�erogatore � prodotto dal dissecante contenuto nell�impugnatura, non � correlabile al farmaco. 07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Volta Via F.
Sforza Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RHINOCORT 100 A.I.C.: 028935029.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

03.02.99.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

17-12-98-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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