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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

RIACEN crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di crema contengono:

Principio attivo: piroxicam 1 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema all'1% per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La quota di principio attivo (piroxicam) assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Dato l'elevato legame con le proteine plasmatiche dovranno venire controllati i pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che hanno un alto legame proteico.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Riacen inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione locale.

In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Riacen (piroxicam) fa parte di una classe chimica di farmaci antiflogistici non steroidei. È dotato di una marcata attività antinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo di azione non è stato ancora completamente chiarito, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei; si può comunque ritenere che gli effetti di Riacen si estrinsechino prevalentemente attraverso una inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato. Riacen crema permette un efficace trattamento locale di affezioni dolorose, flogistiche e traumatiche articolari, muscolari, tendinee e dei legamenti. L'applicazione percutanea di Riacen è caratterizzata da buona tollerabilità sia locale che generale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dal confronto delle cinetiche plasmatiche di piroxicam dopo somministrazione di equidosi per via percutanea ed orale, emerge come il valore del picco e l'AUC dei livelli plasmatici a seguito di applicazione topica siano, rispettivamente, 10,1 e 9,5 volte inferiori a quelli ottenuti dopo somministrazione orale. Questi risultati concordano sostanzialmente con quelli ottenuti in prove sul ratto precedentemente effettuate, nelle quali era stato evidenziato come l'applicazione percutanea di piroxicam fosse caratterizzata da una biodisponibilità circa 6 volte inferiore a quella ottenuta a seguito di somministrazione orale di una equidose in termini ponderali. Dopo applicazione percutanea con bendaggio occlusivo di una dose equivalente a 40 mg di piroxicam, si raggiunge il picco plasmatico massimo (0,42 mcg/ml) intorno alla 7ª ora. L'emivita plasmatica è di 44,8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Riacen crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Tossicità subacuta: ratto, per via epicutanea: 5 mg/kg, 10 mg/kg, 25 mg/kg. I primi due dosaggi non hanno causato alcuna variazione dei parametri considerati (comportamento, peso corporeo, costanti ematologiche, ematochimiche, vie urinarie, aspetto micro e macroscopico dei principali organi). La dose di 25 mg/kg ha causato un minor incremento del peso corporeo, un decremento del numero degli eritrociti e del tasso di emoglobina, un aumento dell'azotemia e del peso del fegato e dei reni. Per quanto riguarda l'esame macroscopico degli organi, si sono rilevate ulcerazioni a carico della mucosa gastrica ed intestinale: tale reperto è caratteristico dei farmaci antiinfiammatori somministrati a lungo nel tempo e va inoltre tenuto presente che tali danni sono stati causati dalla somministrazione di dosi superiori di ben 50 volte alla dose prevista per la terapia quotidiana.

Tossicità subcronica: cane, per via epicutanea (90 giorni): 1 mg/kg/die, 4 mg/kg/die, 15 mg/kg/die. I due dosaggi più bassi risultano ben tollerati; la dose superiore evidenzia intolleranze caratteristiche della somministrazione prolungata degli antiinfiammatori non steroidei.

Attività teratogena: nel corso degli studi su diverse specie di animali, piroxicam, a dosaggi di 5, 10, 20 volte la Dtd, non ha mostrato alcuna attività teratogena né ha modificato la fertilità degli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, alcool cetostearilico, cetomacrogol 1000, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Confezione interna: tubo di alluminio collassabile, rivestito con resine epossidiche, serigrafato esternamente, bocchello sigillato con diaframma in alluminio. Tappo a vite in polietilene, chiusura a piega ribattuta con mastice di sigillatura. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Tubo da 50 g di crema all'1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

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- [Vedi Indice]

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 024780052

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

20 dicembre 1984.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

31 maggio 1995



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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