RIBOMICIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIBOMICIN collirio, soluzione RIBOMICIN unguento oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ribomicin 0,3% collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3.
Ribomicin 0,3% unguento oftalmico 100 g di unguento contengono: Principio attivo: Gentamicina solfato, pari a Gentamicina g 0,3.
Per gli eccipienti v.
par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione � Unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flogosi microbiche acute e subacute degli annessi e del tratto anteriore del globo oculare, ivi compreso quelle sostenute da Pseudomonas e/o da Proteus.
Profilassi operatoria e dopo estrazione di corpi estranei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ribomicin 0,3% collirio, soluzione Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale con frequenza di 1.2 medicazioni ogni 1.2 ore durante il giorno, nella fase d'attacco della terapia, distanziando poi gradualmente le medicazioni fino ad 1.2 al d� per 2.3 giorni dopo la scomparsa della sintomatologia clinica, secondo prescrizione medica.
Ribomicin 0,3% unguento oftalmico Applicare nel fornice congiuntivale da mezzo ad un centimetro di pomata, da usare preferibilmente la sera per non disturbare il riposo dei pazienti, oppure secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato di antibiotici pu� dare luogo ad uno sviluppo di microorganismi non sensibili come per esempio funghi.
Quando ci� si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilit� verso qualsiasi componente, interrompere l'uso del preparato e istituire una terapia appropriata. Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente in soggetti con precedente storia di asma e allergia, reazioni di tipo allergico, inclusi attacchi anafilattici e broncospasmo. L�unguento contiene para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatite da contatto; pi� raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo. Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andr� eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Transitoria irritazione locale � stata segnalata con l�uso del Ribomicin collirio, soluzione.
Occasionalmente senso di bruciore o puntura si pu� verificare con l�uso di Ribomicin unguento oftalmico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

S01AA11 Antibiotico per uso oftalmico La Gentamicina � un antibiotico fornito di un effetto battericida rapido.
Il suo meccanismo di azione consiste nella inibizione della sintesi proteica batterica per il legame con sub-unit� 30S del ribosoma batterico.
La conseguenza di questa interazione determina l'inibizione della sintesi proteica batterica e una trascrizione non corretta dell'informazione genica portata dall'RNA- messaggero. La Gentamicina � attiva fra 0,8 e 2 mcg/ml verso numerosi ceppi di Staphylococcus aureus.
A dosi comprese fra 0,8 e 6 mcg/ml � attiva su Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae e su gram-negativi, come Neisseria gonorreae, Aerobacter aerogenes, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Klebsielle, Salmonelle, Shigelle.
A pH acido l'antibiotico risulta meno attivo, cos� come in presenza di K+, Na+, urea. La Gentamicina applicata localmente sull'occhio del coniglio a cui erano state provocate infezioni da Proteus, da Pseudomonas e da una coltura mista di entrambi i microrganismi, ha mostrato una azione curativa tanto pi� intensa quanto pi� precoce era il trattamento dell'infezione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Gentamicina instillata nel sacco congiuntivale penetra molto debolmente per la sua natura di molecola polare nella camera anteriore dell'occhio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Gentamicina, somministrata nel sacco congiuntivale del coniglio a dosi 150 volte superiori a quelle preconizzate per l'impiego umano, ha determinato una tossicit� renale (aumento della azotemia).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone multidose: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Sodio edetato; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitore monodose: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Sodio editato; Acqua per preparazioni iniettabili. Unguento oftalmico: Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Flacone multidose: 3 anni a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Contenitore monodose: 3 anni a confezionamento integro. Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, il flaconcino andr� eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Unguento oftalmico: 2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone multidose: Scatola da 1 flacone contagocce in polietilene da 10 ml. Contenitore monodose: Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustina di politene-alluminio-poliestere. Unguento oftalmico: Scatola da 1 tubo da 5 g, in alluminio internamente ricoperto da resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Contenitore monodose Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via G.
B.
Oliva 6/8, 56121 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione � flacone 10 ml A.I.C.
n.
023164015 RIBOMICIN 0,3% collirio, soluzione � 5 contenitori monodose 0,5 ml A.I.C.
n.
023164039 RIBOMICIN 0,3% unguento oftalmico � tubo 5 g A.I.C.
n.
023164027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24.02.1975 /31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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