RIDAURA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIDAURA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: auranofin 3 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ridaura � indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide nell'adulto. Come farmaco che modifica il decorso della malattia, Ridaura pu� prevenire o ridurre il conseguente danno alle articolazioni. Il massimo beneficio di Ridaura � ottenuto quando la terapia viene iniziata prima che si manifestino le alterazioni distruttive delle strutture articolari, poich� non � in grado di riparare il danno gi� causato dall'artrite reumatoide; pur tuttavia � in grado di arrecare un significativo beneficio a pazienti con danni alle articolazioni prevenendo l'ulteriore progredire della malattia. Ridaura non � indicato nelle artropatie "non reumatoidi" come ad esempio l'osteoartrosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio per gli adulti � di 6 mg/die per via orale in un'unica somministrazione con 2 compresse da 3 mg al mattino o alla sera, durante il pasto. Ridaura pu� anche essere somministrato due volte al d� con 1 compressa da 3 mg alla prima colazione e 1 a cena. Ridaura pu� essere prescritto con farmaci antiinfiammatori/analgesici come parte di un programma terapeutico globale.
Ridaura � stato usato anche con successo con corticosteroidi a bassi dosaggi. La terapia concomitante risulta efficace in particolar modo durante le prime settimane di trattamento con Ridaura prima che sia comparso del tutto il suo effetto terapeutico. Nei pazienti che non hanno risposto soddisfacentemente alla terapia con 6 mg/die di Ridaura per 4.
6 mesi, il dosaggio pu� essere aumentato a non pi� di 9 mg al d�, assumendo una compressa di Ridaura 3 volte al d�, ad ogni pasto. Studi clinici hanno dimostrato che pazienti trattati con oro parenterale possono iniziare il trattamento con Ridaura senza un periodo di "washout".

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ridaura non deve essere prescritto a pazienti con insufficienza renale progressiva o con gravi malattie epatiche in fase attiva o a pazienti con anamnesi di episodi tossici a carico del midollo osseo. Ridaura � controindicato nei casi di ipersensibilit� individuale accertata verso i sali d'oro ed altri metalli pesanti, le cui manifestazioni in genere sono rappresentate da: enterocolite, fibrosi polmonare, dermatite esfoliativa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse riscontrate con Ridaura sono meno numerose e meno gravi di quelle provocate dai sali d'oro iniettabili. Ridaura deve essere usato con precauzione nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali a causa della possibile insorgenza di diarrea e quindi ulteriore irritazione dell'intestino, nei pazienti con anamnesi di atopia, poich� pu� provocare rash cutanei durante il trattamento, nei pazienti con precedenti di fenomeni tossici gravi causati da sali di oro iniettabili o da altri metalli pesanti. Come tutti i metalli pesanti, incluso l'oro, nel ratto � stata osservata cariomegalia dell'epitelio tubolare renale.
Questa nefropatia dovuta ai metalli pesanti � specifica per i roditori, ma non ha riscontro nell'uomo. Si raccomanda, prima di iniziare la terapia con Ridaura, di effettuare l'analisi completa del sangue con formula leucocitaria, conta delle piastrine e dosaggio delle proteine urinarie, determinazione delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. E' opportuno ripetere durante il trattamento, ad intervalli regolari, almeno l'esame del quadro ematologico ed il dosaggio delle proteine urinarie: mensilmente durante il primo anno di trattamento e ogni due-tre mesi successivamente. Non pu� essere esclusa durante il trattamento la possibilit� che si depositino microscopiche particelle d'oro negli occhi per potrebbero determinare cheratite o ulcera corneale.
Pertanto durante il primo anno di trattamento si consigliano esami oculistici circa ogni 4 mesi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ridaura non � stato somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che modificano l'evoluzione dell'artrite reumatoide (penicillamina, levamisolo e antimalarici) o in concomitanza ad alte dosi di corticosteroidi, pertanto non pu� essere raccomandato l'uso concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ridaura ha manifestato effetti teratogeni in alcune specie animali e pertanto non deve essere normalmente usato in gravidanza se non vi sia un potenziale beneficio per la madre tale da giustificare i potenziali rischi per il feto. Nutrici.
Non � noto se Ridaura sia escreto nel latte materno.
Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento durante la somministrazione. Uso pediatrico.
Ridaura non � stato ancora studiato a fondo nel trattamento nell'artrite reumatoide giovanile e per tale motivo non se ne pu� raccomandare l'impiego in et� pediatrica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse registrate durante gli studi clinici con Ridaura sono risultate prevalentemente a carico del tratto gastrointestinale, della cute e delle mucose. Inconsistenza delle feci o diarrea, di natura modesta e transitoria, � stata riportata in modo relativamente frequente.
Se ci� si verificasse in modo pi� severo e prolungato, pu� risultare utile un trattamento sintomatico. Tali episodi possono comparire associati a dolore addominale, nausea o ad altri sintomi gastrointestinali.
Raramente, tuttavia, si rende necessaria l'interruzione del trattamento. Durante la terapia con Ridaura possono verificarsi esantemi cutanei.
Normalmente essi sono di modesta gravit� e solo raramente � necessaria l'interruzione della terapia. Sono stati anche riportati prurito, stomatite, congiuntive, alopecia reversibile. Una modesta anemia si � manifestata in qualche paziente nelle prime fasi della terapia.
In nessun caso si � reso necessario interrompere il trattamento. Diminuzioni occasionali del numero dei leucociti e delle piastrine sono state riscontrate durante il trattamento con Ridaura, ma si sono sempre verificati come fenomeni isolati. Raramente si � osservata proteinuria transitoria; nel caso che la proteinuria aumenti significativamente, si raccomanda un controllo periodico; se il valore supera 1 g/die il trattamento dovrebbe essere sospeso. Durante il trattamento con Ridaura sono state osservate modeste e transitorie anomalie nei test di funzionalit� epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia, creatinina, acido urico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale si consiglia un'immediata induzione del vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'efficacia di Ridaura come farmaco che modifica il decorso dell'artrite reumatoide � legata pi� ad un'azione sul sistema immunitario che sul processo flogistico in senso stretto; esso infatti aumenta l'immunit� mediata da cellule tramite una stimolazione selettiva dei linfociti T (suppressor e effector). In vitro esso inibisce la liberazione di enzimi lisosomiali (3.glucuronidasi e lisozima) dai leucociti di ratto senza avere effetto citotossico in quanto mantiene inalterata la reattivit� dei gruppo sulfidrilici a differenza dell'oro parenterale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I dati sull'animale dimostrano che Ridaura viene assorbito nell'intero tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione nell'uomo di una singola dose di 6 mg per via orale di farmaco marcato il picco plasmatico di oro radioattivo, pari a 23 mcg%, viene raggiunto dopo 102 minuti.
Quasi il 50% dell'oro si lega alle cellule ematiche.
Ridaura viene principalmente escreto tramite le feci (84.92%), mentre l'escrezione urinaria � del 9.17%. In uno studio � stato ritrovato dopo 10 giorni, il 95% della dose somministrata , il 76% nelle feci (72% in 4 giorni), il 4% nelle urine ed il 15% � stato assorbito. Il materiale assorbito � stato poi eliminato lentamente, in questo modo dopo 100 giorni dall'assunzione rimane nel corpo meno del 5% della dose e dopo 6 mesi soltanto l'1%.
Questi dati sono in contrasto con quelli dei sali d'oro somministrati per via parenterale.
Durante il trattamento a lungo termine con Ridaura, le concentrazioni sieriche di oro raggiungono un livello costante dopo circa 12 settimane e rimangono stabili, mantenendo costante la dose.
Con Ridaura alla dose di 6 mg/die sono stati osservati livelli medi sierici di oro pari a 0,63 mcg/ml (0,30-1,20). Le concentrazioni sieriche sono proporzionali alla dose, ma non vi � correlazione fra i livelli ematici di oro ed il grado di efficacia o sicurezza terapeutica.
Il rilascio di enzimi lisosomiali viene inibito in misura dose-dipendente anche nei linfociti umani esposti al complesso immunitario IgG-fattore reumatoide responsabile appunto di tale liberazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta condotti sul topo e sul ratto hanno permesso di valutare la DL50 che, dopo somministrazione orale, � intorno ai 300 mg pari a circa 90 mg di oro. Dopo somministrazione per via parenterale la DL50 si � dimostrata invece circa 10 volte inferiore.
Tossicit� subacuta: diminuzione di peso corporeo, intolleranza gastro-intestinale, aumento della salivazione e diminuzione dell'emoglobina sono stati osservati in cani trattati con dosi comprese tra gli 1,8 fino a 18 mg/kg/die somministrati per via orale, con andamento dose-dipendente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido; eccipienti per rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, E171, E172.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse (2 blister da 15 alloggi ognuno, in PVC rigido, atossico, trasparente, spessore 0,25 mm.
termosaldato con nastro di alluminio).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 � 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

025189010.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Registrazione 18 febbraio 1984 � Rinnovo autorizzazione giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23 febbraio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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