RIDUTOX 300 - 600
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RIDUTOX 300 - 600

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ridutox 300 - Un flaconcino di polvere liofilizzata contiene:glutatione ridotto (sale sodico) 300 mgUna fiala contiene acqua per preparazioni iniettabili.Ridutox 600- Un flaconcino di polvere liofilizzata contiene:glutatione ridotto (sale sodico) 600 mgUna fiala contiene acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata per soluzione endovenosa e intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nelle intossicazioni da alcool etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici, antitubercolari,neurolettici, antidepressivi e paracetamolo).Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni ionizzanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle forme lievi: 1-2 flaconcini di Ridutox 300 al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o secondo prescrizione medica.Nelle forme pi� impegnative: 1-2 flaconcini di Ridutox 600 al giorno per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilit� particolari con il glutatione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicit� embriofetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il glutatione � un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare � presente nel citosol.
Esso � collegato ad un'estesa variet� di funzioni biologiche.
Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione � fortemente nucleofilo e perci� esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanza chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.
Il glutatione reagisce infatti con una grande variet� di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere pi� facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici.
Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonch� sostanze chimiche e farmaci.
Il glutatione ha dimostrato di possedere sull'animale e sull'uomo effetti protettori sulla tossicit� cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre.
Il glutatione non ha messo in evidenza sull'animale in vivo effetti sulla motilit� intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull'elettrocardiogramma.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il glutatione S35 somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5a ora; esso si trova, specialmente alla 1� ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccola quantit� nel cervello.
Dopo la 24a ora le quantit� presenti risultano dimezzate.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta

Specie Via DL 50(mg/kg)
- Topo Swiss - i.v.
lenta (5ml/min)
> 500 mg/kg
- Topo Swiss - i.p.
> 7500 mg/kg
- Ratto Wistar - i.v.
lenta (5 ml/min)
> 300 mg/kg

Tossicità subacuta (28 giorni) Dose massima che non ha provocato alterazioni:- 1000 mg/kg/die per via e.v.
nel coniglio N.Z.Tossicità cronica Dose massima che non ha provocato alterazioni:- 129 mg/kg/die per 120 giorni nel ratto W.
e per 90 giorni nel cane B.Tollerabilità locale Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.Teratogenesi Nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die somministrati per via i.m.
nel ratto W.
E per via e.v.
nel coniglio N.Z.Attività mutagena Assente. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nessuno.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Liofilizzato: Flaconcino in vetro neutro incolore (FU) con sottotappo in materiale elastomero per medicamenti e ghiera di alluminio.Solvente:Fiala in vetro neutro incolore tipo I (FU) con prerottura.I flaconcini e le fiale sono posti in un cassonetto inserito,unitamente al foglio illustrativo, nell'astuccio di cartone litografato.Ridutox 300: 10 flaconcini + 10 fiale Ridutox 600: 10 flaconcini + 10 fiale �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Iniettabile per via intramuscolare e per via indovenosa.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.
Pharm S.r.L.Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ridutox 300 AIC n.
028373013Ridutox 600 AIC n.
028373025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1993 - Maggio 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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