RIDUVIR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIDUVIR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa da 400 mg contiene: Principio attivoAciclovir     400   mg Eccipienti  Lattosio 80 mesh    116   mg Sodio laurilsofato           4   mg Magnesio stearato 10   mg Polivinilpirrolidone                  20   mg Amido di mais          50   mg100 grammi di crema contengono: Principio attivo  

Aciclovir 5 g
 Eccipienti    
 Tefose 63  18  g

  

Labrafil 1M2130 CS 4 g
 Olio di vaselina  8  g

  Metil p-ossibenzoato di sodio    68   mg Propil p-ossibenzoato di sodio   22   mg Acqua demineralizzata q.b.a.     100   g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

RIDUVIR � indicato: - per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e ricorrente; - per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti; - per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi; - per il trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

RIDUVIR compresse 400 mg Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto. 200 mg (� compressa da 400 mg) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.
Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma pu� rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p.
es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno- competenti. 200 mg (� compressa da 400 mg) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive della infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi. 200 mg (� compressa da 400 mg) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p.
es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio pu� essere raddoppiato a 400 mg.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes Zoster. 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati maggiori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la profilassi delle stesse negli immuno- compromessi, nei bambini di et� superiore ai due anni il dosaggio � simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio � ridotto della met�.
Anziano Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'et�.
Nei pazienti che assumono alte dosi di RIDUVIR per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
In particolare il prodotto non va usato in pazienti con funzionalit� renale compromessa. RIDUVIR crema Il RIDUVIR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Il RIDUVIR crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al pi� presto possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si � avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all'Aciclovir.
L'uso del prodotto � controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immuno-competenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalit� renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto nei casi di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta. Dati clinici limitati mostrano che, dopo la somministrazione di RIDUVIR durante l'allattamento, l'Aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l'uso del prodotto durante l'allattamento. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.
Il RIDUVIR non ha mostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi del RIDUVIR sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse si sono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilit� addominale.
Raramente dopo assunzione di RIDUVIR per via orale si � evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre modesti aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia. Eritema e moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi, trattati con RIDUVIR crema.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'Aciclovir � solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E' perci� improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualit� che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.
Trattamento. Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L'Aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse Lattosio 80 mesh, Sodio laurilsofato, Magnesio stearato, Polivinilpirrolidone, Amido di mais. Crema Tefose 63, Labrafil 1M2130 CS, Olio di vaselina, Metil p-ossibenzoato di sodio, Propil p- ossibenzoato di sodio, Acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 5 anni.
Crema: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare la crema a temperatura inferiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli 7, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - 25 cpr da 400 mg: A.I.C.
029072030.
Crema 5%, tubo da 3 g: A.I.C.
029072016.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18.09.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

18-09.1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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