RIFACOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIFACOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa da 200 mg contiene: Principio attivo: rifaximina 200 mg. Il granulare per sospensione orale 2 g/100 ml contiene: Principio attivo: rifaximina 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Granulare per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri Gram-positivi e Gram-negativi; sindromi diarroiche. - Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti). - Profilassi pre e post-operatoria delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico. - Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: orientativamente, 10.15 mg/kg/die. - Bambini: orientativamente 20-30 mg/kg/die. Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovr� superare i 7 giorni.
Trattamento antidiarroico Posologia consigliata: - Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg ogni 6 ore. - Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 /2 -1 compressa da 200 mg ogni 6 ore. - Bambini dai 2 ai 6 anni: 1 misurino da 5 ml di sospensione orale (pari a 100 mg) ogni 6 ore. - Bambini fino a 2 anni: 20-30 gocce (pari a 50-75 mg) ogni 6 ore.
Trattamento pre e post-operatorio Posologia consigliata: - Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg ogni 12 ore. - Bambini dai 6 ai 12 anni: 1.2 compresse da 200 mg ogni 12 ore. - Bambini dai 2 ai 6 anni: 1.2 misurini da 5 ml (pari a 100-200 mg) ogni 12 ore. - Bambini fino a 2 anni: 30-50 gocce (pari a 75.125 mg) ogni 12 ore.
Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia: Posologia consigliata: - Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg ogni 8 ore. - Bambini dai 6 ai 12 anni: 1.11 /2 compresse da 200 mg ogni 8 ore. - Bambini da 2 a 6 anni: 1.2 misurini da 5 ml (pari a 100-200 mg) ogni 8 ore. - Bambini fino ai 2 anni: 20-40 gocce (pari a 50-100 mg) ogni 8 ore. A giudizio del Medico, la posologia pu� essere variata in quantit� e frequenza.
Modalit� d'uso Allaconfezione granulare per sospensione estemporanea � allegato un misurino dosatore da 5 ml corrispondente a 100 mg di principio attivo. Preparazione della sospensione Aggiungere al granulare contenuto nel flacone acqua fino al segno e agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua e riportare il livello della sospensione al segno indicato.
Le sospensioni cos� preparate sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente. Agitare sempre prima dell'uso

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Casi di ipersensibilit� alle rifamicine. Casi di ostruzione intestinale anche parziale e di gravi lesioni ulcerative dell'intestino.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, � possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all'1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa-rosso delle medesime: ci� dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale, come la maggior parte degli antibiotici alla cui famiglia appartiene (rifamicine), ha colore rosso-arancio. In caso di eventuale sviluppo di microrganismi non sensibili all'antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come precedentemente detto, l'assorbimento di rifaximina nel tratto gastrointestinale � inferiore all'1% della dose somministrata per os; l'antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Rifaximina non influenza lo stato di vigilanza, quindi non ha alcun effetto sulla capacit� di guidare o di usare le macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni casi � stata segnalata nausea, insorta in concomitanza con le prime assunzioni del farmaco, rapidamente scomparsa senza dover interrompere la terapia.
Raramente, nel corso dei trattamenti prolungati, a dosi elevate, possono manifestarsi reazioni cutanee di tipo orticarioide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Lavori sperimentali hanno dimostrato che non si verificano effetti collaterali n� locali n� generali fino al dosaggio di 1600 mg/die. In caso di somministrazione accidentale o volontaria di una quantit� superiore di Rifacol (Rifaximina), occorre eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le approfondite indagini eseguite sull'attivit� antibatterica di rifaximina hanno dimostrato che questo antibiotico, derivato dalla rifamicina, ne possiede lo stesso ampio spettro di attivit� ed esplica azione battericida nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative sia aerobie che anaerobie. La caratteristica di Rifaximina di non essere praticamente assorbita nel tratto gastrointestinale si traduce in una efficace azione antibatterica esplicata in questa sede con eliminazione delle specie patogene intestinali ivi localizzate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La sostanziale assenza di tossicit� � conseguente al pressoch� nullo assorbimento (inferiore all'1%) del prodotto somministrato per via orale, come evidenziato dagli studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto, nel cane e nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (ratto, coniglio, cane) non hanno messo in evidenza fenomeni attribuibili alla tossicit� del prodotto.
Nelle prove di tossicit� prolungata (3 mesi) nel ratto e nel cane, Rifaximina alla dose massima saggiata per os (100 mg/kg) non ha modificato i pi� importanti parametri funzionali.
Anche gli studi di tossicit� cronica (6 mesi) effettuati nel ratto e nel cane hanno confermato la buona tollerabilit� sia locale che generale del prodotto. Lo studio tossicologico fetale e neonatale ha escluso qualsiasi modificazione ed alterazione dell'equilibrio dell'unit� "materno-fetale" imputabile al trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lecompresse da 200 mg contengono: sodio amido glicolato, estere palmito-stearico di glicerolo, silice precipitata, talco, cellulosa microgranulare, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio E 171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E 172.
Ilgranulato per sospensione orale contiene: cellulosa microgranulare, carbossimetilcellulosa sale sodico, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, aroma amarena, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non previste.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse da 200 mg: astuccio di cartone contenente 12 compresse in blister di alluminio e PVC Granulare per sospensione os da g 2/100 ml: astuccio di cartone contenente un flacone da 60 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l. Via Correggio, 43 - Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse da 200 mg AIC n.
025303025 Gran.
sosp.
os da 2 g/100 ml flac.
60 ml AIC n.
025303049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 giugno 20000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

5 maggio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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