RIFADIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIFADIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Rifadin capsule Una capsula " 150 mg " " 300 mg " contiene: Principio attivo: Rifampicina 150 mg 300 mg Rifadin confetti Un confetto " 450 mg " " 600 mg " contiene: Principio attivo: Rifampicina 450 mg 600 mg Rifadin sciroppo 100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Rifampicina 2 g.
Rifadin fialoidi per fleboclisi Un fialoide contiene: Principio attivo: Rifampicina 600 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, confetti, sciroppo, fialoide per fleboclisi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolare da micobatterio tubercolare e da altri micobatteri.
Nelle infezioni da micobatteri � tassativo l'uso in combinazione con altri antibiotici o chemioterapici specifici.
Nelle infezioni non tubercolari, si consiglia l'associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventuali insorgenze di resistenza.
La sensibilit� dei germi patogeni, o la loro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe essere determinata per mezzo di un antibiogramma, analogamente a quanto � previsto in generale per un corretto uso degli antibiotici. Nel caso che l'infezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trattamento dovr� essere cambiato, e nell'eventualit� di una ricaduta si sconsiglia la somministrazione di rifampicina senza aver effettuato esami batteriologici preliminari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La rifampicina va somministrata a stomaco vuoto quando viene impiegata la via orale. RIFADIN ORALE Posologia adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola somministrazione per pazienti oltre 50 kg di peso (450 mg per pazienti sotto i 50 kg di peso), associata ad altri farmaci antitubercolari.
Nelle altre infezioni la dose giornaliera pu� giungere a 900-1200 mg, divisa di solito in due somministrazioni. Posologia bambini: la dose giornaliera consigliata � di 10.20 mg/kg di peso corporeo suddivisa in due uguali somministrazioni.
Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 600 mg. Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo. Norme per l'uso: per un pi� rapido e completo assorbimento si consiglia la somministrazione del Rifadin a stomaco vuoto, lontano dai pasti. Nei casi di primo accertamento il trattamento pi� efficace � quello continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddette dosi, associato a isoniazide e nei primi tre mesi a un terzo antitubercolare. RIFADIN PER FLEBOCLISI � disponibile in fialoide (contenente 600 mg di antibiotico) con fiala solvente.
Il Rifadin per fleboclisi � particolarmente consigliato quando la situazione clinica (interventi chirurgici, alterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizioni di tollerabilit� gastrica del paziente non permettono o non consigliano la somministrazione dell'antibiotico per via orale. La soluzione si allestisce introducendo il solvente della fiala acclusa alla confezione del fialoide di rifampicina e agitando energicamente e senza interruzione per circa 30 secondi. Scomparsa completamente la schiuma, detta soluzione va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica.
La preparazione cos� allestita deve essere utilizzata entro poche ore.
Si consiglia di regolare la velocit� di gocciolamento in modo tale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa. Posologia nelle infezioni aspecifiche: nell'adulto la dose giornaliera suggerita � di 600 mg (a giudizio del medico: un fialoide da 600 mg una volta al giorno). Posologia nella tubercolosi polmonare: nell'adulto la dose giornaliera suggerita � di 600 mg, generalmente in un'unica somministrazione.
Il trattamento della TBC polmonare con Rifadin per fleboclisi deve prevedere il contemporaneo impiego di altri farmaci antitubercolari.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Rifadin non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilit� alle rifamicine, in caso di ittero e durante i primi tre mesi di gravidanza accertata o presunta.
Durante i rimanenti mesi di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il controllo diretto del medico (vedi Uso in caso di gravidanza e di allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto deve essere contenuta in periodi limitati di tempo e, tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con somministrazione alternata ad altri sussidi terapeutici. Nel trattamento di infezioni non tubercolari, se si sospetta una forma tubercolare associata, Rifadin non deve essere usato prima che sia chiarita la diagnosi, per non mascherare il processo tubercolare e non provocare l'insorgere di una resistenza micobatterica. La somministrazione del Rifadin pu� causare un colore rossastro pi� o meno marcato delle urine, dell'espettorato, della secrezione lacrimale con eventuale colorazione permanente di lenti a contatto morbide. La presentazione in sciroppo contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Dato il sapore particolarmente gradevole di questa preparazione si consiglia di non lasciare il prodotto a portata dei bambini. Agli epatopatici, particolarmente nei casi di alcoolismo cronico e di cirrosi epatica, il Rifadin dovr� essere somministrato solo in caso di necessit� e sotto il controllo medico.
In tali casi si raccomanda inoltre di impiegare una posologia ridotta dell'antibiotico e di ridurre al minimo l'uso e il dosaggio di altri eventuali farmaci somministrati, specie se potenzialmente epatotossici, e di verificare la funzionalit� epatica, con periodici controlli delle transaminasi.
In questi pazienti, nonch� in soggetti anziani in cattivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deve usare cautela particolare specialmente in caso di simultanea somministrazione di isoniazide. Nei pazienti sottoposti ad un trattamento cronico con rifampicina sono consigliabili controlli periodici del quadro ematico e della funzionalit� epatica.
Per quest'ultima non si deve praticare il test alla bromosulfonftaleina (BSF), in quanto la rifampicina ha una azione competitiva rispetto all'eliminazione della bromosulfonftaleina stessa e potrebbe dare l'impressione di un'alterazione funzionale del fegato. La somministrazione intermittente (meno di 3 volte la settimana) di rifampicina pu� dare luogo a reazioni di tipo immunologico, e quindi si sconsiglia l'uso di schemi terapeutici di questo tipo; comunque, ogniqualvolta si decida di effettuare una terapia intermittente con rifampicina, i soggetti dovranno essere controllati frequentemente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di rifampicina pu� accompagnarsi ad induzione dei sistemi enzimatici armacometabolizzanti del fegato. Il metabolismo dei composti che sono substrati di tali sistemi pu� perci� essere alterato ed in alcuni casi accelerato, con la possibile conseguenza di un ridotto effetto farmacologico dei composti stessi. A tutt'oggi modificazioni di possibile significato clinico sono state riportate per anticoagulanti, antidiabetici orali, digitalici , contraccettivi orali, corticosteroidi, ciclosporina, chinidina, dapsone, barbiturici od analgesici e quindi pu� rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio quando essi vengono impiegati simultaneamente al Rifadin e in particolare all'inizio e alla fine della terapia con l'antibiotico. Alle donne in trattamento con contraccettivi orali durante la terapia con Rifadin si suggerisce l'uso dei mezzi anticoncezionali di tipo non ormonale, in quanto nel corso di trattamento combinato pu� essere compromesso, sia pure in rari casi, l'effetto dei preparati ormonici ovariostatici. La somministrazione simultanea di acido para-aminosalicilico (P.A.S.) in formulazioni contenenti come eccipiente la bentonite, e rifampicina pu� indurre una riduzione dei livelli ematici di quest'ultima.
I due farmaci devono essere somministrati con un intervallo di almeno 8 ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dosi elevate di rifampicina sono risultate teratogene nei roditori.
Non sono disponibili studi specifici nell'uomo sull'impiego della rifampicina durante la gravidanza.
Quindi l'antibiotico � in principio controindicato nei primi 3 mesi della gravidanza e comunque dovrebbe essere usato nel corso della stessa solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Quando la rifampicina viene somministrata nelle ultime settimane di gravidanza pu� causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato e quindi l'impiego di vitamina K pu� rendersi necessario. La rifampicina � presente nel latte materno per cui l'antibiotico dovrebbe essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Anche se raramente, con l'uso della rifampicina sono stati riferiti disturbi gastrointestinali quali dolori epigastrici, anoressia, nausea, vomito, meteorismo, crampi e diarrea.
In altri casi sono stati segnalati cefalea, sonnolenza, astenia, vertigini, diminuzione del potere di concentrazione, disturbi alla vista, debolezza muscolare, dolori alle estremit�. Reazioni secondarie di ipersensibilit� sono state descritte con eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eosinofilia, stomatiti e glossiti ulcerative.
In casi isolati, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, epatite con ittero, variazione del tasso della bilirubina, della fosfatasi alcalina e delle transaminasi, nonch� delle prove con bromosulfonftaleina (BSF). La frequenza e la gravit� delle reazioni secondarie di tipo ematologico potrebbero essere aumentate dall'uso contemporaneo di isoniazide. Reazioni di carattere immunologico come: sindrome "simil-influenzale" ("flou syndrome"), difficolt� respiratorie, caduta pressoria, shock, anemia emolitica acuta ed insufficienza renale, sono state riferite con l'uso intermittente della rifampicina. Disturbi nel ciclo mestruale sono stati riferiti in donne sottoposte a terapia specifica con rifampicina di lunga durata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio. Studi condotti in animali e non ripetuti nell'uomo con dosi di rifampicina molto elevate, suggeriscono che in quelle condizioni pu� evidenziarsi una azione neurodepressiva. In caso di un eventuale sovradosaggio si consiglia di effettuare tempestivamente una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La rifampicina � una sostanza antibiotica semisintetica, dotata di attivit� battericida, efficace per via orale e parenterale.
La sua attivit� antibatterica in vivo e nelle infezioni sperimentali si esplica nei confronti dei micobatteri, compresi il Mycobacterium tuberculosis ed il Mycobacterium leprae, e diversi germi Gram-positivi e Gram-negativi.
La rifampicina non presenta resistenza crociata con gli altri antibiotici, eccettuate le rifamicine, e pertanto � attiva anche sui germi ad essi resistenti.
D'altra parte la possibilit� di insorgenze di ceppi resistenti durante il trattamento, e talvolta anche entro un breve periodo di tempo, deve essere presa nella giusta considerazione.
L'incidenza varia a seconda della specie batterica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo dopo somministrazione orale a stomaco vuoto di 10 mg/kg di peso corporeo di rifampicina, si ottengono livelli ematici di circa 10 mcg/ml che raggiungono i valori massimi intorno alla seconda ora e che persistono in misura apprezzabile oltre l'ottava sino alla dodicesima ora, con un'ottima distribuzione nei tessuti e nei liquidi organici, compreso il liquor.
Questi valori sono anche validi per i soggetti affetti da insufficienza renale e, quindi, in questi casi non � necessario riaggiustare il dosaggio dell'antibiotico.
Circa l'80% della rifampicina circolante si lega alle proteine plasmatiche. L'eliminazione avviene principalmente attraverso la bile e l'urina, nelle quali si realizzano concentrazioni molto elevate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 nel topo per i.v.
260,0 mg/kg; DL50 nel topo per os 885,0 mg/kg; DL50 nel ratto per i.v.
330,0 mg/kg; DL50 nel ratto per os 1720,0 mg/kg; DL50 nel coniglio per os 2120,0 mg/kg. Tossicit� subacuta: nel ratto nessuna alterazione apprezzabile alla dose/die di 250 mg/kg per os somministrata per 36 giorni. Tossicit� cronica: nel ratto nessuna alterazione apprezzabile alla dose/die di 200 mg/kg per os somministrata per 163 giorni. Con la somministrazione di dosaggi elevati di rifampicina si sono verificati effetti teratogeni nei roditori trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Rifadin capsule 150 mg, 300 mg Amido di mais, Magnesio stearato, Gelatina, Eritrosina, Indigotina, Titanio biossido. Rifadin confetti 450 mg, 600 mg Sodio laurilsolfato, Cellulosa microgranulare, Lattosio, Calcio stearato, Sodio carbossimetilcellulosa, Amido di mais, Gomma arabica, Polivinilpirrolidone, Saccarosio, Talco, Magnesio carbonato, Titanio biossido, Caolino, Silice colloidale, Eritrosina (E 127) lacca di alluminio 17%, Magnesio stearato, Gelatina. Rifadin sciroppo Agar-agar; Saccarosio; Potassio sorbato; Saccarina; Metile-p-idrossibenzoato; Propile- pidrossibenzoato; Sodio metabisolfito; Polisorbato 80; Essenza di lampone; Dietanolamina q.b.
a pH 4,5; Acqua depurata. Rifadin fialoidi per fleboclisi Un fialoide contiene: Sodio formaldeide solfossilato; Sodio idrossido q.b.
a pH 8,5.
Una fiala solvente contiene: Polisorbato 81; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Rifadin per fleboclisi non deve essere diluito in soluzione di bicarbonato al 5% o lattato di sodio 1/6 mol perch� pu� dar luogo a precipitati.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: - Capsule e confetti: 48 mesi - Sciroppo: 36 mesi - Fialoide per fleboclisi: 48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da: - 8 capsule da 150 mg in blister - 8 capsule da 300 mg in blister - 8 confetti da 450 mg in blister - 8 confetti da 600 mg in blister - Flacone da 60 ml di sciroppo - Fialoide per fleboclisi da 600 mg + fiala solvente 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GRUPPO LEPETIT S.p.A. Via R.
Lepetit 8 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rifadin 8 capsule da 150 mg AIC n.
021110200 Rifadin 8 capsule da 300 mg AIC n.
021110034 Rifadin 8 confetti da 450 mg AIC n.
021110097 Rifadin 8 confetti da 600 mg AIC n.
021110111 Rifadin sciroppo 60 ml (1,2 g) AIC n.
021110059 Rifadin fialoide per fleboclisi da 600 mg AIC n.
021110135

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rifadin 8 capsule da 150 mg luglio 1968/ maggio 2000 Rifadin 8 capsule da 300 mg luglio 1968/ maggio 2000 Rifadin 8 confetti da 450 mg novembre 1978/ maggio 2000 Rifadin 8 confetti da 600 mg novembre 1978/ maggio 2000 Rifadin sciroppo 60 ml (1,2 g) giugno 1970/ maggio 2000 Rifadin fialoide per fleboclisi da 600 mg novembre 1978/ maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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