RIFAPIAM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RIFAPIAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Rifapiam - Ogni capsula contiene:Principio attivo: rifampicina 0,300 g.
Eccipienti: talco 0,040 g, cellulosa microcristallina 0,040 g, silice precipitata 0,020 g.Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, eritrosina, indigotina.Ogni compressa verniciata contiene:Principio attivo: rifampicina 0,600 g.Eccipienti: cellulosa microcristallina 0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

g, carbossimetilcellulosa sodica 0,015 g, magnesio stearato 0,030 g, idrossipropilcellulosa 0,005g.030 Capsule, compresse verniciate.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina ed in particolare da micobatterio tubercolare e da altri micobatteri.Infezioni gravi da altri microrganismi sensibili, non trattabili con altri antibiotici; polmonite da Legionella (in associazione con eritromicina), infezioni da Staph.
aureus resistente alla penicillina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle infezioni extra tubercolari Adulti: in genere, 300 mg ogni 12 ore.
Se necessario la dose giornaliera pu� essere elevata fino a 1200 mg.Bambini: la dose giornaliera consigliata � di 10-20 mg/kg di peso corporeo del bambino suddivisa in due somministrazioni uguali.
Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 600 mg.
Per un pi� rapido e completo assorbimento si consiglia la somministrazione di Rifapiam a stomaco vuoto, lontano dai pasti.Nella malattia tubercolare Nella tubercolosi � consigliabile un'unica somministrazione giornaliera di 600 mg (o di 450 mg per soggetti di peso inferiore ai 50 kg) a digiuno associata ad altri farmaci antitubercolari.Nei casi di primo accertamento il trattamento pi� efficace � quello continuativo di ridotta durata, ossia di 6 mesi, con le suddette dosi, associato ad isoniazide e, nei primi 2 mesi, associato anche a pirazinamide e ad etambutolo o streptomicina.Nel caso che l'infezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trattamento dovr� essere cambiato e nell'eventualit� di una ricaduta si sconsiglia la somministrazione di rifamicine senza aver effettuato esami batteriologici preliminari.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Rifapiam non va somministrato a pazienti con ipersensibilit� alla rifampicina e in caso di ittero.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La sensibilit� dei germi patogeni o la loro possibile resistenza primaria o acquisita dovrebbe essere determinata per mezzo di antibiogramma, analogamente a quanto � previsto in generale per un corretto uso degli antibiotici.La somministrazione di rifampicina pu� accompagnarsi ad induzione dei sistemi enzimatici farmaco-metabolizzanti del fegato (vedi "Interazioni").Alle donne in trattamento con contraccettivi orali, durante la terapia con Rifapiam si suggerisce l'uso di mezzi anticoncezionali di tipo non ormonale in quanto nel corso di trattamento combinato pu� essere compromesso, sia pure in rari casi, l'effetto dei preparati ormonici ovariostatici.La somministrazione del prodotto deve essere contenuta in periodi limitati di tempo e, tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con somministrazione alterna di altri sussidi terapeutici.Agli epatopatici, particolarmente nei casi di alcolismo cronico e di cirrosi epatica, Rifapiam dovr� essere somministrato solamente in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico.
In tali casi si raccomanda inoltre di impiegare una posologia ridotta dell'antibiotico e di ridurre al minimo l'uso e il dosaggio di altri eventuali farmaci somministrati, specie se potenzialmente epatotossici e di controllare la funzionalit� epatica.In questi pazienti, nonch� in soggetti anziani in cattivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deve usare cautela particolare, specialmente in caso di simultanea somministrazione di isoniazide.La frequenza e la gravit� delle reazioni secondarie di tipo ematologico possono essere aumentate dall'uso contemporaneo di isoniazide.Nei pazienti sottoposti a trattamento cronico con rifampicina sono consigliabili controlli periodici del quadro ematico e della funzionalit� epatica.Per quest'ultima non si deve praticare il test della bromosulfonftaleina in quanto la rifampicina ha un'azione competitiva rispetto all'eliminazione della bromosulfonftaleina stessa e potrebbe dare l'impressione di un'alterazione funzionale del fegato.Nel trattamento di infezioni non tubercolari, se si sospetta una forma tubercolare associata, Rifapiam non deve essere usato prima che sia chiarita la diagnosi per non mascherare il processo tubercolare e non provocare l'insorgere di una resistenza micobatterica.La somministrazione di Rifapiam pu� causare un colore rossastro pi� o meno marcato delle urine, della secrezione lacrimale, dell'espettorato.
Tali fenomeni non devono destare preoccupazione.Il granulato per sospensione estemporanea contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La rifampicina, comportandosi da induttore enzimatico, intensifica la metabolizzazione degli estrogeni e quindi riduce l'efficacia dei contraccettivi orali; ne conseguono irregolarit� mestruali e gravidanza indesiderata.Il metabolismo di quei composti che sono substrati di sistemi enzimatici pu� essere alterato e, in alcuni casi, accelerato, con la possibile conseguenza di un ridotto effetto farmacologico dei composti stessi.A tutt'oggi, modificazioni di possibile significato clinico sono state riportate per anticoagulanti, antidiabetici orali e digitalici, oltre ai contraccettivi orali.Per anticoagulanti, antidiabetici orali e digitalici pu� rendersi pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio quando essi vengono impiegati simultaneamente e, in particolare, all'inizio ed alla fine della terapia con l'antibiotico.La rifampicina pu� determinare gravi quadri epatotossici, anche mortali quando venga somministrata immediatamente dopo anestesia con alotano.Se Rifapiam viene usato in combinazione con PAS nelle forme farmaceutiche per via orale contenenti come eccipiente la bentonite, i due farmaci non devono essere somministrati contemporaneamente ma con un intervallo di almeno otto ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Rifapiam non deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza accertata o presunta.Durante i rimanenti mesi di gravidanza e nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il controllo diretto del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente, con l'uso della rifampicina sono stati riferiti disturbi gastrointestinali quali dolori epigastrici, anoressia, nausea, vomito, meteorismo, crampi e diarrea.In altri casi sono stati segnalati cefalea, sonnolenza, astenia, vertigini, diminuzione del potere di concentrazione, disturbi della vista, debolezza muscolare, dolori alle estremit�, disturbi mestruali.Reazioni secondarie di ipersensibilit� sono state descritte con eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eosinofilia, stomatiti e glossiti ulcerative.In casi isolati: trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, epatite con ittero, insufficienza renale, ematuria, emoglobinuria, variazione dei tassi della bilirubina, della fosfatasi alcalina e delle transaminasi, nonch� delle prove con BSF.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.Studi condotti su animali e non ripetuti nell'uomo con dosi di rifampicina molto elevate, suggeriscono che in quelle condizioni pu� evidenziarsi un'azione neurodepressiva.In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia di effettuare tempestivamente una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Rifapiam � un antibiotico semisintetico, dotato di attivit� battericida, efficace per via orale e parenterale.Il principio attivo di Rifapiam � la rifampicina, ossia la 3-(4 metil-l-piperazinil-iminometil) rifamicina SV.La sua attivit� antibatterica "in vitro" e nelle infezioni sperimentali si esplica nei confronti dei micobatteri compreso il Mycobacterium tuberculosis e di diversi germi Gram positivi e Gram negativi.Una vasta casistica clinica ha confermato queste attivit� nelle infezioni da germi sensibili alla rifampicina.La rifampicina non presenta resistenza crociata con gli altri antibiotici, eccettuate le rifamicine, e pertanto � attiva anche su germi ad essi resistenti.
D'altra parte la possibilit� d'insorgenza di ceppi resistenti durante il trattamento e talvolta anche entro breve periodo di tempo, deve essere presa nella giusta considerazione.L'incidenza varia a seconda della specie batterica.Meccanismo d'azione Sembra che la rifampicina blocchi la sintesi dell'RNA della cellula batterica attraverso l'inibizione dell'attivit� catalitica dell'RNA -polimerasi; il conseguente arresto della sintesi proteica bloccherebbe il ciclo riproduttivo dei batteri.
Questa attivit� si esplicherebbe elettivamente sulle cellule batteriche, spiegando la bassa tossicit� del farmaco nei mammiferi, le cui cellule non sarebbero sensibili alla sua azione.Attivit� antibatterica e resistenza L'attivit� antibatterica della rifampicina � di tipo battericida ed � superiore a quella della rifampicina SV.Per quanto riguarda lo spettro d'azione, essa � molto attiva sugli stafilococchi produttori di penicillasi e su altri germi Gram positivi, escluso lo streptococco b-emolitico.
Il farmaco � meno attivo nei riguardi di germi Gram negativi, tuttavia presenta una buona attivit� antibatterica su alcuni ceppi di E.
coli, di Proteus e di Klebsiella, ma soprattutto sulla N.
meningitidis.Particolarmente importante � l'attivit� della rifampicina sui micobatteri, anche in fase di sviluppo rallentato e a livello intracellulare: il farmaco � attivo non soltanto sui vari ceppi di M.
tuberculosis ma su quasi tutti i ceppi di micobatteri atipici (M.
kansasii, M.
scrofulaceum, M.
intracellulare).L'indicazione elettiva della rifampicina � la terapia della malattia tubercolare, soprattutto per l'azione sui micobatteri atipici scarsamente sensibili all'azione di altri farmaci antimicobatterici.L'applicazione clinica della rifampicina � inoltre molto importante anche nel trattamento delle infezioni stafilococciche, soprattutto quelle resistenti ad altri antibiotici e nelle infezioni delle vie biliari.Fondamentale � l'azione del farmaco nella sterilizzazione dei portatori di N.
meningitidis e nella chemioprofilassi dell'infezione meningococcica.La resistenza primaria verso la rifampicina di ceppi micobatterici infettanti � eccezionale: se insorge durante il trattamento, la resistenza al farmaco � stabile ma non crociata con altri antibiotici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A differenza della rifamicina SV, la rifampicina viene ottimamente e rapidamente assorbita per via orale: tuttavia il cibo ne ostacola e ritarda l'assorbimento.Anche la somministrazione contemporanea di acido para-aminosalicilico ritarda l'assorbimento della rifampicina.Ottima � la diffusibilit� tissutale e la penetrazione nel liquor dove si raggiungono concentrazioni pari al 50% di quelle ematiche.L'antibiotico penetra anche a livello intracellulare ed agisce anche sui batteri fagocitati dai leucociti.Il legame con le sieroproteine � abbastanza elevato (80%).L'emivita plasmatica � di circa 2-3 ore.
L'antibiotico viene parzialmente desacetilato (40%) a livello epatico: tuttavia la desacetilrifampicina conserva intatta l'attivit� antibatterica.Sembra ormai dimostrato che la rifampicina sia un induttore enzimatico: per tale ragione i tassi ematici del farmaco diminuiscono dopo la prima settimana di trattamento.L'antibiotico viene eliminato prevalentemente per via biliare, sia in forma metabolizzata sia in forma immodificata; una minor quota di farmaco (20%) viene eliminata per via renale, sia per filtrazione glomerulare sia per secrezione tubolare e determina una colorazione rosa-arancione delle urine.A proposito della eliminazione del farmaco, caratteristico appare il rapporto tra le due vie di eliminazione.Infatti se viene aumentata la dose somministrata ed aumenta quindi la quota del farmaco da eliminare, la quantit� eliminata per via biliare rimane fissa ed aumenta la quota di farmaco eliminata per via renale, potendosi addirittura invertire il rapporto tra le due vie di eliminazione.Nei pazienti con insufficienza renale l'emivita plasmatica del farmaco non appare modificata, per cui in questi pazienti non � necessario modificare il dosaggio.
Invece l'emivita plasmatica dell'antibiotico � nettamente aumentata in caso di grave insufficienza epatica, per cui occorre ridurre opportunamente il dosaggio.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta ( DL50) di rifampicina

Specie
animale
Via di
somministrazione
DL50
(mg/kg)
Limiti fiduciali
topo os 885,0 855,0-915,9
os 858,4 828,3-888,4
e.v.
260,0 242,9-278,2
e.p.
640,0 613,6-667,3
e.p.
620,8 595,1-674,4
ratto os 1720,0 1343,7-2201,6
os 1668,4 1303,3-2135,5
e.v.
330,0 314,2-346,5
e.v.
329,5 280,0-390,0
e.p.
550,0 531,4-569,2
e.p.
533,5 515,4-552,1
cavia e.p.
639,0 570,5-715,6
coniglio os 2120,0 1709,6-2628,8
os 1500,0 ===

La rifampicina risulta più tossica nel topo che nel ratto sia per via endovenosa che orale; per via endoperitoneale è meno tossica nel topo che nel ratto.Nella cavia la sola via saggiata è stata l'endoperitoneale e per questa via la DL50 è del tutto simile a quella riscontrata nel topo; anche la DL50 per via orale nel coniglio non differisce molto da quella del ratto.La tossicità acuta della rifampicina è simile a quella di altre rifamicine impiegate nell'uso terapeutico (per es.: rifamicina SV) e inferiore a quella di numerosi antibiotici già da tempo di largo uso.In conclusione, la rifampicina può essere inclusa fra le sostanze a tossicità debole.Tossicità cronica: nel ratto trattato per sei mesi con dosi orali di 50-100-200 mg/kg/die non si sono riscontrati decessi e l'accrescimento ponderale non è risultato in alcun gruppo significativamente diverso da quello dei controlli.
Gli esami emocromocitometrici e l'esame istologico dei principali organi non hanno dimostrato significative e costanti variazioni rispetto agli animali di controllo.Cani dei due sessi trattati con 25 mg/kg/die per os per 6 mesi, hanno tollerato il trattamento senza alterazioni evidenti all'esame clinico e hanno mostrato solo modeste e reversibili alterazioni degli esami funzionali e morfologici.
Con la dose di 50 mg/kg/die si sono riscontrate lievi riduzioni del peso corporeo e modeste alterazioni a carico della serie rossa. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: talco, silice precipitata, cellulosa microcristallina.Compresse: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule e compresse: 4 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: - blister PVC/alluminio; 8 capsule 300 mg Compresse: - blister PVC/alluminio; 8 compresse 600 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule 300 mg AIC n.
023464023Compresse verniciate 600 mg AIC n.
023464047�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24/02/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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