RIFINAH 150 - 300
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RIFINAH 150 - 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Rifinah 150 - Un confetto da 530 mg contiene:rifampicina 150 mg; isoniazide 100 mg.
Rifinah 300 - Un confetto da 910 mg contiene:rifampicina 300 mg; isoniazide 150 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tubercolosi polmonare ed extrapolmonare sostenuta da germi sensibili alla associazione.
Nel caso di persistenza di colture positive, dovranno essere predisposti nuovi tests di sensibilit� al fine di individuare tempestivamente la presenza di ceppi resistenti.
Il prodotto non va somministrato a scopo profilattico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Rifinah 150: 3-4 confetti al giorno (pari a 450-600 mg di rifampicina e 300-400 mg di isoniazide).Rifinah 300: 2 confetti al giorno (pari a 600 mg di rifampicina e 300 mg di isoniazide).Si suggerisce la somministrazione della dose giornaliera in una sola volta, la mattina a digiuno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Rifinah non deve essere somministrato nei pazienti con ipersensibilit� alle rifamicine e/o alla isoniazide, in caso di ittero o di altre affezioni epatiche acute di qualsiasi eziologia e durante i primi tre mesi di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.Durante i rimanenti mesi di gravidanza, il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il controllo diretto del medico.La somministrazione di Rifinah 150 e Rifinah 300 � sconsigliata nei casi di insufficienza renale grave.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Rifinah � un'associazione di due principi attivi (rifampicina e isoniazide) per i quali, dato il particolare coinvolgimento del fegato nei processi di metabolizzazione e distribuzione, � consigliabile un controllo periodico della funzione epatica, particolarmente nei soggetti in cui tale funzionalit� risulti alterata prima dell'inizio del trattamento.
Nei pazienti sottoposti a trattamento cronico con rifampicina sono consigliati controlli periodici del quadro ematico e della funzionalit� epatica.
Per il controllo della funzionalit� epatica non si deve praticare il test alla bromosulfonftaleina in quanto la rifampicina ha una azione competitiva rispetto all'eliminazione della bromosulfonftaleina stessa e potrebbe dare l'impressione di una alterazione funzionale del fegato.
L'Isoniazide dovr� essere sospesa nei casi di accertata o presunta sensibilit� al farmaco.
Sono stati descritti, anche se rari, casi di grave alterazione epatica in pazienti sottoposti a terapia con isoniazide.
Questi fenomeni possono svilupparsi anche dopo parecchi mesi di terapia essendo il rischio in diretta relazione all'et� e al consumo giornaliero di alcool.
Perci� � auspicabile che i pazienti che ricevono isoniazide siano sottoposti a controlli clinici e di laboratorio mensili.
In circa il 10-20% dei pazienti che ricevono isoniazide, le transaminasi sieriche possono elevarsi durante il primo mese di terapia o pi� raramente nei mesi seguenti; solitamente questi innalzamenti enzimatici ritornano ai livelli normali anche senza interrompere la terapia; malgrado ci� in alcuni casi episodi di disfunzione epatica progressiva sono stati descritti.
In questi casi si raccomanda la sospensione della terapia con isoniazide.
Nel caso la terapia con questo farmaco debba essere ripresa, la somministrazione dovrebbe cominciare solo dopo che i sintomi siano scomparsi e i dati di laboratorio abbiano raggiunto la normalit�.
Comunque il farmaco sar� somministrato in piccole dosi che verranno aumentate gradualmente e sar� sospeso immediatamente nel caso sia evidente qualsiasi sintomo ricorrente di compromissione epatica.
Si consiglia la astensione o comunque la riduzione del consumo di alcool nei pazienti che ricevono l'isoniazide, cos� come controlli periodici per quelli affetti da malattia epatica cronica o disfunzione renale.
Di fronte all'eventuale comparsa di alterazioni del visus durante la terapia con isoniazide si raccomanda di effettuare controlli oftalmologici.
Le dosi fisse dei due componenti l'associazione rendono il Rifinah non adatto all'uso nei pazienti al di sotto dei 12 anni e in particolare a bambini con un peso inferiore ai 45 kg.
In questo caso si suggerisce di somministrare, se ritenuto opportuno dal medico, separatamente e in una sola volta la mattina a digiuno, rifampicina (Rifadin gocce o sciroppo: 10-15 mg/kg di peso corporeo) e isoniazide; nella prima infanzia tale somministrazione deve essere effettuata con cautela, nei casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.
La somministrazione del prodotto pu� causare un colore rossastro pi� o meno marcato delle urine, della secrezione lacrimale e dell'espettorato per la presenza della rifampicina.
Tali fenomeni non devono destare preoccupazioni.Le lenti a contatto morbide possono colorarsi permanentemente.Agli epatopatici (particolarmente nei casi di alcolismo cronico e di cirrosi epatica) Rifinah dovr� essere somministrato solo in caso di necessit� e sotto controllo medico.
In tali casi si raccomanda inoltre di impiegare una posologia ridotta del prodotto in modo da non superare la dose giornaliera di 8 mg/kg di rifampicina, di ridurre al minimo l'uso e il dosaggio di altri farmaci somministrati (specie se potenzialmente epatotossici) e di controllare la funzionalit� epatica.
Anche nei soggetti anziani e in quelli in cattivo stato di nutrizione il preparato deve essere somministrato con cautela.
Se Rifinah viene usato in combinazione con PAS nelle forme farmaceutiche per via orale contenenti come eccipiente la bentonite, i due prodotti non devono essere somministrati contemporaneamente ma con un intervallo di almeno 8 ore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di rifampicina pu� accompagnarsi ad induzione dei sistemi enzimatici farmaco-metabolizzanti del fegato.
Il metabolismo di quei composti che sono substrato di tali sistemi pu� perci� essere alterato e in alcuni casi accelerato con le possibili conseguenze di un ridotto effetto farmacologico dei composti stessi.
A tutt'oggi modificazioni di possibile significato clinico sono state riportate per anticoagulanti, antidiabetici orali, digitalici, contraccettivi orali, corticosteroidi, chinidina e metadone.
Per anticoagulanti, antidiabetici orali e digitalici pu� rendersi pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio quando essi vengono impiegati simultaneamente al Rifinah e in particolare all'inizio e alla fine della terapia con il prodotto.
Alle donne in trattamento con contraccettivi orali durante la terapia con Rifinah si suggerisce l'uso di mezzi anticoncezionali di tipo non ormonale, in quanto nel corso di trattamento combinato pu� essere compromesso, sia pure in rari casi, l'effetto anticoncezionale dei preparati ormonici ovariostatici.
Inoltre e poich� l'isoniazide determina un aumento della concentrazione ematica di difenilidantoina dovranno essere controllati in maniera particolare i pazienti sottoposti a terapia con questo farmaco la cui dose dovr� essere opportunamente ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedere punto "Controindicazioni".�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rifampicina: anche se raramente, con l'uso della rifampicina, sono stati riferiti disturbi gastrointestinali quali dolori epigastrici, anoressie, nausea, vomito, meteorismo, crampi e diarrea.
In altri casi sono stati segnalati cefalea, sonnolenza, astenia, vertigini, diminuzione del potere di concentrazione, disturbi alla vista, debolezza muscolare, dolori alle estremit�, disturbi mestruali.
Reazioni secondarie di ipersensibilit� sono state descritte con eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eosinofilia, stomatiti e glossiti ulcerative.
In casi isolati, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, epatite con ittero, insufficienza renale, ematuria, emoglobinuria, variazioni dei tassi della bilirubina, della fosfatasi alcalina e delle transaminasi, nonch� delle prove con BSF.Isoniazide: sono state osservate di norma con dosaggi elevati di isoniazide: neuropatie periferiche spesso precedute da parestesie delle mani e dei piedi, convulsioni, encefalopatie tossiche, neurite e atrofia del nervo ottico, psicosi tossiche, iperreflessia, tremori, insonnia; nausea, vomito, elevazione del tasso delle transaminasi, bilirubinuria, stipsi, secchezza delle fauci; agranulocitosi, anemia emolitica, sideroblastica o aplastica, trombocitopenia, eosinofilia; sindromi carenziali delle vitamine B6 e PP, iperglicemia, acidosi; sindrome reumatica e sindrome lupus eritematoso-simile; febbre, eruzioni cutanee (morbilliformi, maculopapulose, purpuree, esfoliative), linfoadenopatie, vasculiti.L'uso associato dei due principi attivi rifampicina ed isoniazide potrebbe aumentare la frequenza e la gravit� delle reazioni secondarie di tipo ematologico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si consiglia di effettuare una lavanda gastrica e di instaurare una terapia sintomatica di supporto.
Si raccomanda la somministrazione parenterale di piridossina (vit.
B6).
Gli eventuali sintomi, prevalentemente dovuti all'isoniazide, sono difficolt� respiratoria, ipoglicemia e chetoacidosi metabolica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La rifampicina chimicamente corrisponde alla 3-(4-metil-l-piperazinil-aminometil) - Rifamicina SV.
La sua attivit� battericida "in vitro" si esplica a frazioni di gamma/ml, sui micobatteri, compreso il Mycobacterium tuberculosis, sui germi Gram-positivi e, a concentrazione dell'ordine di alcuni gamma/ml, sulla maggior parte dei germi Gram-negativi.
L'efficacia della rifampicina � stata ampiamente dimostrata in diverse infezioni sperimentali; un'ampia casistica attesta l'efficacia terapeutica della rifampicina nella tubercolosi.
La rifampicina non presenta resistenza crociata con altri antibiotici e chemioterapici, eccettuate le rifamicine.
L'Isoniazide � chimicamente l'idrazide dell'acido isonicotinico e sono ben note le sue propriet�: elevata e specifica azione battericida sul Mycobacterium tuberculosis; attivit� sia "in vitro" che "in vivo" anche su ceppi resistenti ad altri chemioantibiotici antitubercolari; pronto assorbimento e rapida diffusibilit� nei liquidi e nei tessuti dell'organismo con superamento delle barriere fisiologiche.
L'associazione rifampicina-isoniazide � considerata tra le pi� efficaci terapie per ottenere una rapida regressione delle lesioni tubercolari, anche se estese ed evolutive, con una celere sterilizzazione di un'altissima percentuale di casi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione orale di rifampicina 600 mg e isoniazide 300 mg in associazione fissa (Rifinah) i livelli nel siero, il tempo di emivita e l'escrezione urinaria della rifampicina e dell'isoniazide non sono risultati significativamente differenti da quelli osservati quando i due farmaci sono stati somministrati separatamente.
I livelli ematici di entrambi i composti raggiungono i valori massimi intorno alla seconda ora e persistono in misure apprezzabili oltre l'ottava, con un'ottima distribuzione nei tessuti e nei liquidi organici.
L'eliminazione avviene principalmente attraverso la bile e l'urina, nelle quali si realizzano concentrazioni molto elevate.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 della rifampicina nel topo per os 1080 mg/kg; DL50 della isoniazide nel topo per os 210 mg/kg.
Somministrazioni contemporanee di rifampicina e isoniazide nel rapporto associativo di 2:1 fino a 9:1 hanno dato risultati confrontabili con quelli ottenuti con le somministrazioni separate dei singoli componenti dell'associazione.Tossicit� subacuta: nel ratto evidenza di steatosi renale e/o epatica con somministrazione per os di rifampicina 300 mg/kg/die ed isoniazide 150 mg/kg/die in associazione per3 settimane.Tossicit� cronica: nel ratto evidenza di steatosi epatica e/o renale con somministrazione per os di rifampicina 300 mg/kg/die ed isoniazide 150 mg/kg/die in associazione per 6 settimane.
Nel cane evidenza di steatosi epatica e/o nefrite interstiziale, e aumento della ritenzione della bromosulfonftaleina con somministrazione per os di rifampicina 25 mg/kg/die ed isoniazide 12,5 mg/kg/die per un periodo di 21 giorni.Tossicit� fetale: per la rifampicina, nel ratto assente alle dosi/die di 50, 100 e 200 mg/kg e nel coniglio assente alle dosi/die di 50 e 100 mg/kg.
Per la isoniazide, nel ratto assente con somministrazioni condotte durante 5 cicli riproduttivi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Rifinah 150: Sodio laurilsolfato; calcio stearato; sodio carbossimetilcellulosa; cellulosa microgranulare; gelatina; saccarosio; talco; magnesio carbonato leggero; titanio biossido (E 171); caolino; eritrosina (E 127), lacca di alluminio; magnesio stearato; gomma arabica; biossido di silicio amorfo; povidone K 30.Rifinah 300: Sodio laurilsolfato; calcio stearato; sodio carbossimetilcellulosa; cellulosa microgranulare; gelatina; saccarosio; talco; magnesio carbonato leggero; titanio biossido (E 171); caolino; giallo arancio S (E 110), lacca di alluminio; magnesio stearato; gomma arabica; biossido di silicio amorfo; povidone K 30.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 48 mesi a temperatura ambiente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Rifinah 300 - Scatola da 8 confetti in blister Rifinah 300 - Scatola da 24 confetti in blister Rifinah 150 - Scatola da 8 confetti in blister �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GRUPPO LEPETIT S.p.A.Via R.
Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rifinah 300 - 8 confetti: AIC n.
025377021Rifinah 300 - 24 confetti: AIC n.
025377033Rifinah 150- 8 confetti: AIC n.
025377019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rifinah 300 - 8 confetti: maggio 1985/ maggio 2000Rifinah 300 - 24 confetti: luglio 1989/ maggio 2000Rifinah 150 - 8 confetti: maggio 1985/ maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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