RIFOCIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIFOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per suo intramuscolare: Una fiala contiene: Principio attivo: rifamicina sale sodico 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg. Rifocin 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: Una fiala contiene: Principio attivo: rifamicina sale sodico 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg. Rifocin 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: Una fiala contiene: Principio attivo: rifamicina sale sodico 515,76 mg equivalente a rifamicina 500 mg. Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo: Una fiala contiene: Principio attivo: rifamicina sale sodico 92,84 mg equivalente a rifamicina 90 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile. Concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Uso iniettabile: Infezioni da stafilococchi o da altri germi Gram-positivi, sensibili alla Rifamicina: Infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermiti, ascessi, linfoangioadeniti; Osteomieliti; Infezioni broncopolmonari; Setticemie stafilococciche; Infezioni delle vie biliari anche da batteri Gram-negativi o da flora batterica mista (in assenza di ostruzione delle vie biliari o di sindrome setticemica). Uso topico: Trattamento locale delle infezioni da piogeni sensibili: piodermiti e dermatiti, piaghe, ulcere cutanee, ascessi, ferite infette, traumi esposti, tragitti fistolosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

RIFOCIN 250 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: � un preparato in fiale da 250 mg. Nell'adulto e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera � di 2 fiale da iniettare a 12 ore di distanza l'una dall'altra. Questa dose pu� essere portata a 3 fiale al giorno (1 ogni 8 ore), a giudizio del medico. Nei bambini pi� piccoli il dosaggio � proporzionato al peso corporeo: in media si somministrano 10.30 mg/kg al giorno. A sfebbramento ottenuto, la terapia va continuata per alcuni giorni. Per conseguire i migliori risultati terapeutici, sono da evitare i trattamenti di troppo breve durata o condotti con dosi insufficienti. L'associazione di RIFOCIN con altri antibiotici � possibile.
La Rifamicina non presenta resistenza crociata con antibiotici di altre famiglie. RIFOCIN 250 � 500 mg / 10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: � una preparazione in fiale da 250 mg e 500 mg di Rifamicina. � indicato soprattutto quando si rende necessario il rapido raggiungimento di concentrazioni ematiche particolarmente elevate dell'antibiotico: in pratica nelle infezioni gravi, mediche e chirurgiche, sostenute da germi Gram-positivi anche se resistenti ad altri antibiotici, nonch� nelle infezioni delle vie biliari, anche se sostenute da germi Gram-negativi. Negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera � compresa tra 0,5 e 1 grammo, suddivisa in genere in due somministrazioni a distanza di 12 ore.
A giudizio del medico la dose giornaliera pu� essere aumentata nell'adulto fino a grammi 1,5 con somministrazioni opportunamente ripartite. Nei bambini pi� piccoli si somministrano in genere 10.30 mg/kg al giorno. Le fiale possono essere usate per iniezione endovenosa seguendo le normali precauzioni (iniezione lenta) oppure per fleboclisi e in tal caso si aggiunge al momento dell'uso il contenuto della fiala nella soluzione fisiologica o glucosata. Superata la fase acuta il trattamento pu� essere continuato, per la terapia di mantenimento, con le fiale di RIFOCIN soluzione pronta per uso intramuscolare. RIFOCIN 90 mg / 18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo: � una preparazione speciale di Rifamicina per il trattamento di processi infettivi da piogeni suscettibili di terapia locale. Diluendo la soluzione di Rifamicina della fiala con il solvente si ottiene una soluzione allo 0,5% di antibiotico. Preparazione della soluzione allo 0,5% Aspirare con una siringa sterile la soluzione di Rifamicina contenuta nella fiala. Perforare con l'ago della siringa la capsula di gomma del flaconcino di solvente ed iniettarvi la soluzione di Rifamicina prelevata dalla fiala. Agitare brevemente. Somministrazione: La soluzione allo 0,5% di RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo - preparata secondo le indicazioni sopra riportate - pu� essere utilizzata come segue: per iniezioni in cavit� o per lavaggi di queste, dopo aspirazione del contenuto purulento ed eventuale lavaggio con soluzione fisiologica.
La soluzione deve essere prelevata dal flaconcino mediante ago e siringa sterili, previa perforazione del tappo di gomma del flaconcino; per uso esterno (applicazione su ferite, piaghe, foruncoli; preparazioni di zaffi, impacchi).
Si asporta completamente il sigillo metallico del flaconcino strappando la relativa linguetta, si sostituisce il tappo di gomma del flaconcino col cappuccio contagocce e si lascia cadere la soluzione regolandone il deflusso con opportuna pressione delle dita sul cappuccio contagocce. La medicazione deve essere rinnovata una o pi� volte al giorno o a giorni alterni. RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo pu� essere associato alla somministrazione dell'antibiotico per via generale. La soluzione allo 0,5% di RIFOCIN uso intralesionale e uso cutaneo ha una stabilit� di una settimana se conservata in frigorifero (0 - 4� C).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave.
Ostruzione totale delle vie biliari. Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina: ipersensibilit� nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico; blocco cardiaco in assenza di pacemaker; insufficienza cardiaca severa; somministrazione endovenosa; neonati di et� inferiore ai 30 mesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto deve essere contenuta in periodi limitati di tempo e, tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con somministrazione alterna di altri sussidi terapeutici. L'uso, specie se prolungato, del prodotto, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (in particolare stafilococchi) e, con il trattamento topico, si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione. In caso di superinfezione adottare le opportune misure terapeutiche ed inoltre interrompere il trattamento. Evitare l'applicazione di RIFOCIN per uso locale su superficie estesa; in prossimit� dell'orecchio interno; a contatto con il tessuto nervoso. RIFOCIN per uso intramuscolare contiene potassio metabisolfito, mentre RIFOCIN per uso endovenoso e RIFOCIN per uso intralesionale e uso cutaneo contengono sodio metabisolfito.
Tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con l�uso sistemico, sono stati riportati casi di interazioni medicamentose con anticoagulanti, ciclosporina e con i contraccettivi orali; l�interazione con ciclosporina � stata osservata anche con l�applicazione topica di rifamicina. Le pazienti che utilizzano contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali sistemici durante la terapia con Rifocin, devono essere informate circa la necessit� di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza Rifocin deve essere utilizzato soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e sotto il diretto controllo del medico. Non sono noti dati che controindichino il farmaco durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rifocin pu� provocare una colorazione principalmente rossastra-arancio dei tessuti corporei e/o dei liquidi (compresi cute, denti, lingua, urine, feci, saliva, espettorato, lacrime, sudore e liquido cerebrospinale).
Le lenti corneali, i denti o le protesi dentarie possono rimanere macchiate in modo permanente. Uso iniettabile: Sono state osservate reazioni di ipersensibilit�: rash cutaneo, orticaria, prurito, eosinofilia e, raramente, shock, edema di Quincke, asma. Sono state riportate inoltre alterazioni gastrointestinali (nausea e vomito) ed epatiche (ittero, aumento delle transaminasi e della bilirubina). Uso topico: Sono state raramente riportate reazioni dolorose o allergiche a livello della zona di applicazione. Eccezionalmente e' stata riportata la possibilit� di gravi reazioni sistemiche di ipersensibilit�, come shock o reazioni anafilattiche, in seguito ad applicazione topica su lesioni cutanee estese o ad altre zone corporee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici; codice ATC: J04AB03 La Rifamicina � una sostanza antibiotica semisintetica, dotata di attivit� battericida efficace per via parenterale e locale.
L'attivit� antimicrobica "in vitro" si esplica a concentrazioni bassissime (frazioni di gamma/ml) sui germi Gram-positivi, compresi quelli resistenti ad altri antibiotici e, a concentrazioni pi� elevate, sui germi Gram-negativi. Lo spettro d'azione si estende al Mycobacterium tuberculosis, nei confronti del quale l'attivit� � stata dimostrata sia "in vitro" che "in vivo". La Rifamicina non presenta resistenza crociata con antibiotici di altre famiglie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrazione i.m.: dopo somministrazione di 250 mg si ottengono concentrazioni ematiche massime dopo 1 ora di 1,2 � 0,4 mcg/ml. Nei bambini, dopo somministrazione di una dose di 4 mg/kg, il picco ematico di circa 1 mcg/ml � stato osservato dopo 30 minuti. Somministrazione e.v.: 2 ore dopo una iniezione endovenosa rapida di 500 mg si ottengono livelli ematici medi dell'ordine di 10 mcg/ml. La Rifamicina viene eliminata prevalentemente per via biliare, raggiungendo nella bile concentrazioni di 1000-1500 mcg/ml. Nelle urine si ritrovano concentrazioni di 500 mcg/ml circa dopo un'ora dalla somministrazione di 500 mg per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 nel topo: per os 2120 mg/kg; per via sottocutanea 1080 mg/kg; per via intraperitoneale 625 mg/kg; per via endovenosa 550 mg/kg; DL50 nel ratto: per os 2680 mg/ kg; per via sottocutanea 1120 mg/kg; per via intraperitoneale 480 mg/kg; DL50 nel cane: per via endovenosa 350 mg/kg. Tossicit� subacuta: nel ratto nessuna alterazione apprezzabile alla dose di 200 mg/kg per 30 giorni per via intraperitoneale e sottocutanea. Tossicit� cronica: nel ratto nessuna alterazione apprezzabile alla dose di 50-300 mg/kg/die per 1.6 mesi.
Nel cane dosi giornaliere di 20 mg/kg somministrate per via endovenosa durante 6 mesi sono state generalmente ben tollerate. Tossicit� fetale: studi condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato effetti sull'embriogenesi e sulla riproduzione attribuibili alla somministrazione di rifamicina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

RIFOCIN 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: acido ascorbico, edetato bisodico, potassio metabisolfito, lidocaina cloridrato, polividone, sodio bicarbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. RIFOCIN 250 mg � 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. RIFOCIN 90 mg/10 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo: Una fiala contiene: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Un flaconcino di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � nota incompatibilit� tra RIFOCIN ed altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo: La soluzione ricostituita allo 0,5% ha una stabilit� di una settimana se conservata in frigorifero (0- 4�C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra 2.8�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 1 fiala da 250 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Scatola da 1 fiala da 250 mg soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Scatola da 1 fiala da 500 mg soluzione iniettabile per uso endovenoso. Scatola da 1 fiala da 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo 1 flaconcino di solvente da 16,2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere 4.2 e 4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gruppo Lepetit S.r.l. Viale L.
Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 fiala 3 ml A.I.C.
n.
020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

5 Rifocin 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 fiala 10 ml A.I.C.
n.
020009041 Rifocin 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 fiala 10 ml A.I.C.
n.
020009054 Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo, 1 fiala di concentrato da 18 ml + 1 flaconcino di solvente da 16,2 ml A.I.C.
n.
020009080 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: maggio 1962 / maggio 2005 Rifocin 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: febbraio 1965 / maggio 2005 Rifocin 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: febbraio 1965 / maggio 2005 Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo: ottobre 1962 / maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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