RILAPROST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RILAPROST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni capsula contiene: Principio attivo: Estratto depurato di Serenoa Repens mg 160

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe funzionali dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera) ai pasti.
La posologia pu� essere variata a seconda del giudizio del medico.
E' consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore a 30 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sino ad oggi non sono state mai segnalate interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per le sue indicazioni, il prodotto � utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacologia e clinica effettuati con Rilaprost hanno dimostrato una elevata tollerabilit� sia clinica che biologica. Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il farmaco � specificamente indicato per il trattamento dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.
L'effetto terapeutico � attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a: - inibizione della 5.a-reduttasi, enzima cui � dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa sulle parti immediatamente sottocorticali della ghiandola prostatica (ghiandole periuretrali); - antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone; - azione antiedemigena. L'attivit� del Rilaprost � di tipo distrettuale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In studi effettuati nel cane e nell'uomo l'estratto depurato di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione per via orale. In particolare nell'uomo il farmaco � presente nel sangue ad un'ora dalla somministrazione, raggiunge il massimo dopo due ore, � ancora presente alla quarta ora fino alla sesta ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 50     g/kg  1080 mg/kg  

Ratto (via orale): DL50 50 g/kg
 Cane (via orale):  DL50  >   10  g/kg
 -Tossicit� cronica        

  Sia nel ratto (Sprague Dowley) che nel cane (Beagle) trattati per via orale rispettivamente alle dosidi 250, 500 e 750 mg/kg/die e di 50, 150 e 500 mg/kg/die, non � stato riscontrato alcun segno di tossicit� o di intolleranza correlati alla somministrazione del farmaco. Inoltre Rilaprost si � dimostrato privo di ogni potenziale attivit� mutagena e teratogena.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-Componenti dell'involucro di gelatina: Gelatina, Glicerolo, Etile p-idrossibenzoato sodico (E 215), Propile p-idrossibenzoato sodico (E 217), Titanio biossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172), Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 24

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astucci con 30 capsule in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratori Guidotti S.p.A.
- Via Livornese 897 - PISA � La Vettola Su licenza Indena S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 027339011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Maggio 1993/Maggio 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il farmaco non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

OTTOBRE 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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