RILATEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RILATEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Confetti Ogni confetto contiene: Rociverina mg 10 Supposte Ogni supposta contiene: Rociverina mg 25 Fiale Ogni fiala da 2 ml contiene: Rociverina mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti Supposte Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato urinario, gastroenterico e delle vie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Confetti: 1 confetto 3.4 volte al giorno.
Nei casi acuti � possibile la somministrazione di 2 confetti in dose unica. Supposte: 1 supposta 2.3 volte al giorno. Fiale: 1 fiala, per via endovenosa, intramuscolare o per fleboclisi, ripetibile, se necessario, dopo intervallo di almeno 2 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Glaucoma.
Ipertrofia della prostata.
Ritenzione urinaria.
Stenosi pilorica ed altre malattie stenosanti dell'apparato gastroenterico e genito-urinario.
Ipersensibilit� individuale gi� nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con tutti i farmaci similari � consigliabile cautela nel trattamento di cardiopazienti, coronaropazienti, ipertesi e soggetti anziani in genere (ritenzione urinaria).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Recenti studi sulle interazioni tra farmaci segnalano un aumento del rischio di glaucoma o di ritenzione urinaria in pazienti particolarmente sensibili nel corso di somministrazione di farmaci anticolinergici associata a trattamenti con corticosteroidi o con antidepressivi triciclici. In tali condizioni � opportuno impiegare il Rilaten con cautela e sotto stretto controllo medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nello stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� indurre turbe della visione, di ci� devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che svolgono lavori particolari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specie in soggetti particolarmente sensibili possono verificarsi manifestazioni di tipo atropinico quali: secchezza delle fauci, midriasi, turbe dell'accomodazione, tachicardia, lieve sonnolenza, stipsi, vampate di calore, brividi. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia, al limite di sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.8

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli studi sperimentali eseguiti sugli animali hanno dimostrato che la rociverina � dotata di intensa azione antispastica duplice ed equilibrata. Infatti le attivit� dinamiche della rociverina, messe in luce dagli studi farmacologici effettuati, constano di una componente miolitica diretta papaverino-simile, che per� si estrinseca elettivamente a livello delle strutture viscerali con esclusione di quelle vasali, e di una componente parasimpaticolitica di tipo atropinico, ma con ridotta incidenza di effetti collaterali atropino-simili. L'equilibrato rapporto della componente miotropa e neurotropa garantisce che l'effetto antispastico venga realizzato con l'effettiva compartecipazione di entrambe le componenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi effettuati consentono di affermare che la rociverina � un farmaco ottimamente assorbito per le vie di somministrazione indicate, non d� luogo ad accumulo e viene escreto prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit�, eseguiti in varie specie animali (topo, ratto, cane) per diverse vie di somministrazione, hanno evidenziato la bassa tossicit� della rociverina anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente pi� elevate di quelle terapeutiche. Inoltre la rociverina si � dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� negli animali testati.
Non ha azione mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetti Acido citrico, Silice precipitata, Calcio fosfato bibasico, Cellulosa microgranulare, Amido, Talco, Magnesio stearato, Gomma arabica, Cellulosa acetoftalato, Dietile ftalato, Titanio biossido, Polisorbato 80, Saccarosio, Colorante (E 132) Supposte Gliceridi semisintetici Fiale Citrato monosodico, Esteri dell'acido p-idrossibenzoico, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Acqua per iniezioni

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 36

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Confetti: Da conservarsi in luogo asciutto Supposte: Da conservarsi a temperatura ordinaria (non superiore a 25�C)

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confetti Blisters confezionati in astuccio di cartoncino litografato. Astuccio da 30 confetti Supposte Spezzoni da 6 supposte confezionati in astuccio litografato di cartoncino.
Astuccio da 6 supposte Fiale Fiale di vetro neuto, ambrato, confezionate in astuccio di cartoncino litografato. Astuccio da 6 fiale da mg 20 in ml 2

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratori Guidotti S.p.A.
- Via Livornese 897 � PISA � La Vettola

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confetti: 023598016 Fiale: 023598030 Supposte: 023598042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1978/Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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