RINELON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RINELON 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, sospensione. Sospensione di colore bianco - bianco opaco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

RINELON spray nasale � indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di et�. RINELON spray nasale � indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di et� compresa tra 6 e 11 anni. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entit� da moderata a grave, il trattamento profilattico con RINELON spray nasale pu� essere iniziato fino a quattro settimane prima dell�inizio previsto della stagione dei pollini. RINELON spray nasale � indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di et�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dopo un iniziale caricamento del vaporizzatore a pompa di RINELON spray nasale (solitamente � sufficiente azionare 6.7 volte, finch� non si osserva un getto uniforme), ogni erogazione libera circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.
Se il vaporizzatore non viene utilizzato per 14 o pi� giorni, deve essere nuovamente caricato prima dell�uso successivo. Rinite allergica stagionale o perenne Adulti (compresi i pazienti geriatrici) e ragazzi di 12 o pi� anni di et�: la dose solitamente raccomandata � di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi).
Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) pu� essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose pu� essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi).
Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di et� compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata � di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). - 1 - RINELON spray nasale in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l�insorgenza di attivit� clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento pu� non essere raggiunto nelle prime 48 ore.
Pertanto il paziente deve continuare l�uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. Poliposi nasale Il dosaggio iniziale comunemente raccomandato per la poliposi � di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose totale di 200 microgrammi).
Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, il dosaggio pu� essere aumentato fino a due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose totale di 400 microgrammi).
Il dosaggio deve essere ridotto una volta che i sintomi siano sotto controllo.
Si devono prendere in considerazione terapie alternative se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno. Gli studi di efficacia e sicurezza di RINELON spray nasale nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi. Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 6 o 7 volte (finch� non si ottiene uno spruzzo uniforme), Se il vaporizzatore non si usa per 14 o pi� giorni, caricare nuovamente la pompa come appena descritto.
Agitare bene il contenitore prima di ogni uso.
Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei componenti di RINELON spray nasale. RINELON spray nasale non deve essere utilizzato nel caso di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale. A causa dell�effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

RINELON spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, sistemiche virali o nel caso di herpes simplex oculare. Dopo 12 mesi di trattamento con RINELON spray nasale non c�� evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale.
Come per ogni trattamento a lungo termine, i pazienti che usano RINELON spray nasale per diversi mesi o pi� devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale.
Se si sviluppa un�infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, pu� essere richiesta la sospensione della terapia con RINELON spray nasale o un trattamento appropriato.
La persistenza di un�irritazione nasofaringea pu� essere un�indicazione alla sospensione di RINELON spray nasale. Sebbene RINELON controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l�uso concomitante di un�appropriata terapia supplementare pu� alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare. - 2 - Non c�� evidenza di soppressione dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in seguito a trattamento prolungato con RINELON spray nasale.
Tuttavia, richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a RINELON spray nasale acquoso.
La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti pu� determinare un�insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalit� dell�asse HPA.
Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e appropriate misure. Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici a RINELON spray nasale, in alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da sospensione di corticosteroidi sistemicamente attivi (es.
inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione), malgrado la remissione dai sintomi nasali questi pazienti andranno incoraggiati a continuare la terapia con RINELON spray nasale.
Tale passaggio pu� anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. La sicurezza ed efficacia di Rinelon non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavit� nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati pi� approfonditamente. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es.
varicella, morbillo) e dell�importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. In seguito all�uso di corticosteroidi per via intranasali, molto raramente sono stati riscontrati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare. La sicurezza ed efficacia di RINELON spray nasale per il trattamento della poliposi nasale non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di et� inferiore a 18 anni. Gli effetti sistemici dovuti all�uso di corticosteroidi per via nasale possono verificarsi in particolare a seguito di dosi elevate somministrate per periodi prolungati.
Ritardo di crescita � stato riportato in bambini trattati con corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate. Si raccomanda di controllare regolarmente l�altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali.
Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla minima che consenta un efficace controllo dei sintomi.
Inoltre, si deve consigliare il paziente di rivolgersi ad un pediatra. Il trattamento con dosaggi superiori a quelli raccomandati pu� determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene.
Se c�� indicazione all�uso di dosaggi superiori a quelli raccomandati, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

(Per l�uso con corticosteroidi sistemici, vedere il punto 4.4.
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego). E� stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina.
Non sono state osservate interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- 3 - Non sono disponibili studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza.
In seguito a somministrazione intranasale della massima dose clinica consigliata, le concentrazioni plasmatiche di mometasone non sono misurabili; pertanto � prevedibile che l�esposizione fetale sia trascurabile ed il potenziale di tossicit� riproduttiva sia molto basso. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, RINELON spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l�allattamento, a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato.
Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Gli eventi avversi correlati al trattamento riportati negli studi clinici per la rinite allergica condotti in pazienti adulti e adolescenti sono di seguito elencati (Tabella 1). 

Tabella 1: Rinite allergica-Effetti indesiderati correlati al trattamento per Rinelon spray nasalemolto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100);raro (>1/10-000, < 1/1000); molto raro (< 1/10-000)
Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastinoComune:    Epistassi, faringite, bruciore al naso, irritazione del naso, ulcerazione del naso
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazioneComune:    Cefalea

 L�epistassi  era  generalmente  autolimitata  e  di  scarsa  gravit�  e  compariva  con  maggior  incidenzarispetto al placebo (5%), ma con un�incidenza pi� bassa o comparabile rispetto ai corticosteroidi nasalidi controllo studiati (fino al 15%).
L�incidenza di tutti gli altri effetti collaterali era confrontabile con quella del placebo. Nella  popolazione  pediatrica,  l�incidenza  di  eventi  avversi,  come  epistassi  (6%),  cefalea  (3%), irritazione nasale (2%) e starnutazione (2%), � stata paragonabile a quella con placebo. In  pazienti  trattati  per  poliposi  nasale,  l�incidenza  globale  degli  eventi  avversi  era  paragonabile  al placebo  e  simile  a  quella  osservata  in  pazienti  con  rinite  allergica.  Gli  eventi  avversi  correlati  al trattamento riportati con una frequenza ≥ 1 % nei pazienti durante gli studi clinici per la poliposi sonodi seguito elencati (Tabella 2). 

Tabella 2: Poliposi- Effetti indesiderati correlati al trattamento ≥ 1 %per Rinelon spray nasalemolto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100);raro (> 1/10-000, < 1/1000); molto raro (< 1/10-000)
  (200 mcg una volta al giorno) (200 mcg due volte al giorno)
Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e    

 - 4 -
 

del mediastino Infezione del tratto respiratorio superiore Epistassi    comune comune    non comune molto comune
Alterazione dell�apparato gastrointestinaleIrritazione della gola    ---    comune
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Cefalea  comune  comune

  Raramente, reazioni da ipersensibilit� immediata inclusi broncospasmo e dispnea possono presentarsidopo la somministrazione intranasale del mometasone furoato monoidrato.
Molto raramente, sono stati riportati anafilassi ed angioedema. Molto raramente sono stati riportati casi di alterazioni del gusto e dell�olfatto. Effetti  sistemici  da  corticosteroidi  per  via  nasale  possono  verificarsi,  soprattutto  se  prescritti  a  dosi elevate per periodi prolungati. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A causa della trascurabile biodisponibilit� sistemica di RINELON spray nasale (≤ 0,1%), � improbabile che il surdosaggio richieda una terapia oltre all�osservazione, seguita dalla somministrazione della dose prescritta.
L�inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi pu� portare alla soppressione della funzione dell�asse HPA.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico- Corticosteroidi, codice ATC: R01AD09 Il mometasone furoato � un glucocorticoide topico con propriet� antiinfiammatorie locali a dosi che non sono sistematicamente attive. E� verosimile che il meccanismo degli effetti anti-allergici e anti-infiammatori del mometasone furoato sia per lo pi� legato alla sua capacit� di inibire il rilascio dei mediatori delle reazioni allergiche.
Il mometasone furoato inibisce significativamente il rilascio dei leucotrieni dai leucociti di pazienti allergici. In colture cellulari, il mometasone furoato ha dimostrato elevata potenza nell�inibizione della sintesi e nel rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNF; � anche un potente inibitore della produzione di leucotrieni.
Inoltre � un inibitore estremamente potente della produzione Th2 mediata di citochine, IL-4 e IL-5, da parte delle cellule T CD4+. Negli studi che utilizzano la tecnica dell�esposizione ad antigene in sede nasale, RINELON spray nasale ha dimostrato attivit� antiinfiammatoria sia nelle fasi precoci che in quelle tardive delle risposte allergiche.
Questo � stato dimostrato dalla diminuzione (vs placebo) dell�attivit� istaminica ed eosinofila e dalla riduzione (vs i valori base) di eosinofili, neutrofili e di proteine di adesione della cellula epiteliale. - 5 - Nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale, RINELON spray nasale ha dimostrato l�insorgenza di attivit� clinicamente significativa entro 12 ore dopo la prima dose.
Il tempo medio (50%) tra l�insorgenza dell�attivit� ed il sollievo dei sintomi � stato di 35,9 ore. In uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti pediatrici (n = 49/gruppo), trattati con RINELON 100 microgrammi al giorno per un anno, non si � osservata alcuna riduzione nella velocit� di crescita. Nella popolazione pediatrica di et� compresa tra 3 e 5 anni, i dati disponibili sulla sicurezza e sull�efficacia di RINELON sono limitati e non pu� essere stabilito un appropriato range di dosaggio. In uno studio condotto in 48 bambini di et� compresa tra 3 e 5 anni, trattati con mometasone furoato somministrato per via intranasale alla dose di 50, 100 o 200 g/die per 14 giorni, non sono state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nella variazione media del livello plasmatico di cortisolo in risposta al test di stimolazione con la tetracosactrina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il mometasone furoato, somministrato come spray nasale acquoso, ha una biodisponibilit� sistemica trascurabile (≤ 0,1%) e generalmente non � rilevabile nel plasma, nonostante l�utilizzo di un metodo di dosaggio sensibile con limite pi� basso di quantificazione pari a 50 pg/ml; pertanto, non vi sono dati di farmacocinetica rilevanti per questa formulazione.
La sospensione di mometasone furoato � molto poco assorbita dal tratto gastrointestinale e la piccola quantit� che pu� essere ingoiata e assorbita subisce un ampio metabolismo epatico di primo passaggio prima dell�escrezione nelle urine e nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non � stato dimostrato alcun effetto tossicologico legato unicamente all�esposizione a mometasone furoato.
Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad effetti farmacologici esagerati dei glucocorticoidi. Studi preclinici dimostrano che il mometasone furoato � sprovvisto di attivit� androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica ma, come altri glucocorticoidi, mostra una certa attivit� antiuterotrofica e ritarda la dilatazione vaginale in modelli animali ad elevati dosaggi per via orale di 56 mg/kg/die e 280 mg/kg/die. Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato in vitro ha mostrato un potenziale clastogenico a concentrazioni elevate.
Tuttavia, non ci si pu� aspettare alcun effetto mutageno ad appropriate dosi terapeutiche. Negli studi sulla funzione riproduttiva, il mometasone furoato somministrato sottocute, alla dose di 15 microgrammi/kg ha prolungato la gestazione e ha causato un travaglio prolungato e difficoltoso con una riduzione della sopravvivenza della prole, del peso corporeo o di un suo incremento.
Non c�� stato alcun effetto sulla fertilit�. Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato � teratogeno in roditori e conigli.
Gli effetti osservati sono stati ernia ombelicale nei ratti, palatoschisi nel topo e agenesia della colecisti, ernia ombelicale e zampe anteriori curve nei conigli.
Inoltre, si sono verificati riduzione nell�incremento del peso della madre, effetti sulla crescita fetale (peso corporeo fetale pi� basso e/o ossificazione ritardata) in ratti, conigli e topi e ridotta sopravvivenza della prole nel topo. La carcinogenicit� potenziale del mometasone furoato per via inalatoria (aerosol con propellente tipo cloro-fluoro-carburo e surfattante) a concentrazioni da 0,25 a 2,0 microgrammi/l � stata valutata in studi della durata di 24 mesi nei topi e nei ratti.
Sono stati osservati i tipici effetti correlati ai - 6 - glucocorticoidi, incluse numerose lesioni non-neoplastiche.
Non � stata rilevata alcuna relazione dose- risposta statisticamente significativa per nessuno dei tipi di tumore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa dispersibile BP 65 cps (cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa), glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, alcool feniletilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni dalla data di produzione. Impiegare entro 2 mesi dal primo utilizzo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature inferiori ai 30�C.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

RINELON spray nasale � contenuto in un flacone bianco di polietilene ad alta densit� che contiene 10 g (60 erogazioni) o 18 g (140 erogazioni) di prodotto provvisto di vaporizzatore in polipropilene a pompa manuale ad erogazione dosata.
Ogni confezione contiene un flacone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Malesci Istituto Farmacobiologico spa - Via Lungo l�Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI) su licenza Schering-Plough - USA Concessionario per la vendita: FIRMA spa- Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 18 g � 140 erogazioni da 50 microgrammi/erogazione A.I.C.
n.
034055018/M Confezione da 10 g � 60 erogazioni da 50 microgrammi/erogazione A.I.C.
n.
034055020/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Confezione da 18 g - 21 gennaio 1999 Confezione da 10 g � 27 luglio 2000 Rinnovo dell�autorizzazione: 10 maggio 2002 - 7 -

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2005 -

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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