RINOFLUIMUCIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RINOFLUIMUCIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: Principi attivi: acetilcisteina 1,000 g, tuaminoeptano solfato 0,500 g.Eccipienti: benzalconio cloruro 0,010 g, ditiotreitolo 0,100 g, sodio edetato 0,020 g, sodio fosfato bibasico 0,300 g, sodio fosfato monobasico 0,300 g, sodio idrossido 0,360 g, alcool 0,310 g, idrossipropilmetilcellulosa 0,750 g, sorbitolo 70% 2,000 g, aroma naturale di menta 0,0188 g, acqua depurata q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione spray rinologica.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.Riniti croniche e muco-crostose.Riniti vasomotorie.Sinusiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Rinofluimucil si usa per applicazioni nelle cavit� nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio (vedere punto `Istruzioni per l'uso').Adulti: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno.Bambini: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno.Non superare le dosi indicate.Il flacone, quando aperto, � utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Rinofluimucil � controindicato in pazienti con ipersensibilit� ai singoli componenti, nei soggetti con glaucoma ad angolo ristretto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.Somministrare con precauzione in pediatria e nei soggetti asmatici.L'azione del preparato pu� essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica.Il preparato non � per uso oftalmico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose particolari con i principi attivi presenti nella specialit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va usato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi pi� alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilit�, cardiopalmo, tremore, ecc.).
Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche.
Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� pertanto risultare dannoso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� mucolitica e vasocostrittrice della specialit� sono l'espressione delle caratteristiche farmacologiche dei singoli componenti.L'Acetilcisteina � dotata di attivit� mucolitica che si realizza per la rottura dei ponti disolfuro delle mucoproteine ad opera del sulfidrile libero, permettendo di ottenere una azione fluidificante sui secreti naso-faringei.Il tuaminoeptano solfato, � un'amina simpaticomimetica che per uso topico esercita un'azione vaso costrittrice senza evidenti effetti sistemici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I singoli componenti della specialit� non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilit� della specialit� sulle superfici mucose e sierose.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Si veda il punto "Composizione Quali-Quantitativa".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 30 (trenta)La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.Il flacone, quando aperto, � utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro giallo contenente 10 ml di soluzione, chiuso con capsula in alluminio con guarnizione in gomma + copricapsula di sicurezza.Astuccio contenente un flacone, una pompetta nebulizzante a vite e foglio illustrativo.Flacone da 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso dell'erogatore: Togliere la capsula dal flacone.Prendere la pompetta nebulizzatrice (erogatore a dosaggio) e togliere la protezione del pescante.Applicare a vite l'erogatore sulla bocca del flacone.Togliere il cappuccio.Azionare pi� volte l'erogatore per attivarlo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA S.r.L.Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml AIC n.
021993050�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 1 marzo 1971Rinnovo 1 giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28.01.94

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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