RINOFRENAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RINOFRENAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: sodio cromoglicato 4 g d,l-clorfenamina maleato 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rinofrenal � indicato per il trattamento della sintomatologia della fase acuta delle riniti allergiche stagionali e perenni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 spruzzi per narice 3.4 volte al giorno; non superare le dosi consigliate.
Una volta ottenuta la risoluzione della sintomatologia rinitica acuta, � consigliabile continuare il trattamento con un preparato a base di solo sodio cromoglicato (FRENAL RINOLOGICO) al fine di prevenire la ricomparsa dei sintomi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora il preparato venga assunto a dosi elevate � possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici (vedere anche �Effetti indesiderati�).
La specialit� va usata con cautela negli anziani, nei soggetti con anamnesi di ipertrofia prostatica e glaucoma, nonch� in caso di ulcera peptica stenosante ed ostruzione del collo vescicale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato soltanto in caso di necessit� e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� si pu� verificare sedazione con modificazione dei riflessi e sonnolenza, di ci� dovranno essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli od attendere ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Bench� con il RINOFRENAL non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che, a seguito della somministrazione di sodio cromoglicato in polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti collaterali quali: fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellichio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.
In caso di assunzione di dosi elevate � possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici, quali sedazione e sonnolenza.
Assai raramente sono stati descritti effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie, artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.
Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il RINOFRENAL � una associazione formata da sodio cromoglicato (SCG) e d,l-clorfenamina maleato.
Il sodio cromoglicato � in grado di bloccare le reazioni allergiche se assunto prima del fattore scatenante bloccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi, recentemente identificati come leucotrieni, dal polmone e da altri tessuti durante le risposte allergiche mediate da IgE.
Il suo utilizzo terapeutico � particolarmente interessante in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capacit� di bloccare le reazioni allergiche sia immediate che tardive.
Gli effetti del SCG sono organo- e specie-specifici e ci� rende difficili sia gli studi sull'attivit� farmacologica, che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l'uomo.
Il meccanismo d'azione del SCG � tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi gi� consentono le seguenti considerazioni: Il SCG � efficace quando � presente nella membrana cellulare prima dell'unione Ag-Ac.
Apparentemente non sembra capace di prevenire l'unione Ag ed Ac, ma � in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo con il trasporto degli ioni Ca++ attraverso la membrana.
Il meccanismo pi� probabile sembra essere legato alla capacit� del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto, il trasporto degli ioni Ca++ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interfe- rendo con la fosforilazione delle proteine al alto peso molecolare del citosol.
Il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed � in grado di ridurre la iperreattivit� non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.
La clorfenamina � un antistaminico di sintesi particolarmente attivo nel prevenire e nel combattere le manifestazioni allergiche di varia natura.
L'efficacia della clorfenamina quale antistaminico � dimostrata sperimentalmente dalla sua capacit� di proteggere l'animale da dosi letali di istamina.La clorfenamina inibisce inoltre la ipotensione indotta da istamina.
Fra le altre propriet� farmacologiche, conseguenti all'attivit� antistaminica, la clorfenamina possiede un'azione antiinfiammatoriaevidenziata dalla sua capacit� di ridurre la formazione di essudato nel granuloma-pouch test; un'azione antianafilattica, poich� protegge gli animali dallo shock, ed un'azione antispastica in vitro.
Presenta inoltre propriet� anestetiche sia in prove di anestesia di superficie che di infiltrazione.
I dati farmacologici trovano una rispondenza negli effetti osservati in campo clinico dove essa trova impiego particolarmente favorevole nei casi di forme infiammatorie acute della pelle e delle mucose, specialmente su base allergica.
In base alle premesse bibliografiche sopra esposte, si � ritenuto razionale proporre, per l'uso terapeutico, l'associazione di questi due farmaci in quanto le loro specifiche attivit� hanno come obiettivi due diversi momenti dello stesso fenomeno patologico e quindi il composto in oggetto pu� svolgere un'azione sia preventiva che curativa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cromoglicato � poco assorbito dal tratto gastrointestinale.
Al pH fisiologico, il SCG � per lo pi� ionizzato, per cui non passa attraverso la maggior parte delle membrane biologiche.
La frazione assorbita (meno dell'1%) � rapidamente escretaimmodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione; il resto della dose � escreto con le feci.
La semivita � considerata uguale ad 80 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del SCG � stata studiata a fondo in varie specie animali: ratto, topo, coniglio, cavia, scimmia, criceto e cane.
I valori di DL50 dopo somministrazione i.p., s.c., os, i.v., sono compresi tra 2000-4000 mg/kg; in particolare dopo somministrazione orale (nel topo e nel ratto) non si otteneva alcun decesso alla dose di 8000 mg/kg.
Gli studi di tossicit� cronica condotti per via orale, i.v.
ed inalatoria hanno confermato l'ottima tollerabilit� del prodotto.
Non sono stati osservati effetti tossici sul ciclo riproduttivo.
Essendo un prodotto ad uso topico gli studi tossicologici sono stati mirati per permettere di osservare la tollerabilit� locale acuta e subacuta del prodotto saggiata nel coniglio trattato mediante nebulizzazione.
Il prodotto � sempre risultato ben tollerato.
Il valore di DL50 ottenuto nel topo e nel ratto per via orale � risultato superiore a 15 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, sodio edetato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene ad alta densit� assemblato a pompa spray, munito di adattatore nasale a cappuccio.
Flacone nebulizzatore da 15 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l�uso del nebulizzatore: Togliere il cappuccio.
Spingere con il pollice il flacone verso l�adattatore nasale e lasciarlo ritornare nella posizione di partenza.
Ripetere tale movimento fino al primo spruzzo.
Il nebulizzatore � ora pronto per l�uso.
Inserire la punta dell�adattatore nasale in una narice e quindi premere a fondo il flacone con il pollice come indicato dalla freccia.
Per la seconda erogazione rilasciare e premere nuovamente.
Ripetere la procedura per l�altra narice.
Dopo l�uso, pulire la punta dell�adattato re nasale e rimettere il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Chefaro Pharma Italia Srl � Via del Mare, 36 � 00040 Pomezia � Roma - Italy

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 023754043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1978/febbraio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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