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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

RINOJET SF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un flacone per 200 spruzzi contiene:

Principi attivi:neomicina solfato mg 50, polimixina B solfato U.I. 150.000.

Eccipienti: menta essenza mg 4,2, isopropile miristato mg 239, lanolina mg 30, sodio cloruro mg 18, triclorotrifluoroetano g 2,958, diclorodifluorometano g 2,208, diclorotetrafluoroetano g 8,833.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Aerosol dosato, per somministrazione endonasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Processi infettivi da germi sensibili delle cavità nasali e paranasali: riniti mucopurulente, sinusiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

2-3 spruzzi per narice, 4 volte al giorno.

Non usare il preparato per più di 10 giorni, senza un preciso indirizzo da parte del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale ai componenti.

Bambini di età inferiore ai due anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici dei componenti.

Nel caso di neomicina esiste il rischio potenziale di ototossicità e nefrotossicità. Qualora si abbia comparsa di tali sintomi occorre sospendere il trattamento e avvertire il Medico per istituire una terapia idonea.

Nei bambini e nei soggetti anziani il prodotto deve essere usato con cautela. Nell'infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Avvertenze

Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .

Agitare bene prima dell'uso.

Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

Interazioni - [Vedi Indice]Non note.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa sia delle basse dosi adoperate che della via di somministrazione; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita qualora il trattamento venga condotto, contrariamente a quanto consigliato,per periodi prolungati.

Occorre pertanto tenere il paziente sotto controllo, onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici, come oto- e nefrotossicità.

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore ed irritazione.

Anche l'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l'istituzione di una terapia idonea e l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

In Rinojet SF sono associate neomicina solfato e polimixina B solfato.

Neomicina solfato è un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro, attivo sulla flora batterica Gram-positiva e Gram-negativa,ad attività batteriostatica e battericida. Agisce interferendo con la sintesi proteica dei microorganismi sensibili.

Polimixina B solfato è un antibiotico di natura peptidica,dotato di attività specifica sulla flora batterica Gram-negativa che più di frequente si riscontra nelle prime vie aeree.

Agisce legandosi alla membrana citoplasmatica batterica ed alterandone la permeabilità.

I due antibiotici presentano uno spettro di azione complementare e sinergico agendo efficacemente sulla flora batterica mista, causa frequente dei processi infettivi delle vie aeree superiori.

Per somministrazione aerosolica l'attività antibatterica è localizzata nel sito di applicazione.

Questo, accanto alle basse dosi somministrate, dell'ordine di mg, implica una pressoché assenza di tossicità del preparato.

Sono infatti noti dati di tossicità solo per somministrazione non topica dei componenti: la DL50 di polimixina nel topo è di 6-9 mg/kg per via endovenosa e di 13-39 mg/kg per via endoperitoneale.

La DL50 di neomicina nel topo è di 28 mg/kg per via endovenosa; nel ratto è di 2750 mg/kg per via orale.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il flacone va conservato sempre con il cappuccio protettivo che protegge dalla polvere. Tenere sempre il flacone lontano da fonti di calore e non gettarlo mai sul fuoco, anche quando è vuoto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di alluminio per 200 spruzzi dotato di valvola dosatrice automatica ed erogatore nasale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica

Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 021990039

La specialità è stata messa in commercio nell'aprile del 1993.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non compete.

- [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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