RINOVAGOS spray nasale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] RINOVAGOS spray nasale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone di Rinovagos Spray nasale, soluzione contiene: Principio attivo: Ipratropio bromuro mg 4 (pari a mg 4,17 di Ipratropio bromuro idrato).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rinite vasomotoria colinergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

AdultiOgni spruzzo di Rinovagos eroga 0,02 mg di Ipratropio bromuro.Si consiglia la somministrazione di due spruzzi per narice (pari a 0,08 mg di Ipratropio bromuro) per 3-4 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Il farmaco non va assunto da soggetti con ipersensibilit� nota all'atropina, a sostanze atropino-simili e all'Ipratropio bromuro.I farmaci anticolinergici, fra cui il Rinovagos, possono causare danni nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, da ipertrofia prostatica e da sindrome di ritenzione urinaria o di occlusione intestinale.Questi pazienti non dovranno pertanto utilizzare il Rinovagos.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dello spray nasale per ottenere i migliori risultati terapeutici e per evitare che venga accidentalmente rivolto negli occhi, nel qual caso si riscontra dilatazione pupillare che di norma � completamente reversibile.Qualora la dilatazione pupillare dovesse essere associata a dolore oculare, si raccomanda al paziente di avvisare subito il Medico.Comunque in questi casi e qualora il prodotto venisse somministrato, nonostante la specifica controindicazione, ad un paziente con glaucoma ad angolo chiuso, possono essere somministrate gocce oculari miotiche.L'abuso e la necessit� di incrementare il dosaggio possono indurre variazioni della risposta terapeutica; le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.Tenere presenti le seguenti avvertenze riportate sulla confezione:Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti anticolinergici.Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per la maggior parte dei medicinali, si sconsiglia l'uso di Rinovagos in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del Medico e comunque � bene usare particolare precauzione nel primo trimestre.Rinovagos pu� essere utilizzato nel periodo dell'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati casi di secchezza nasale (croste), lievi striature di sangue nel secreto nasale, prurito e/o bruciore nasale.In particolare nei casi di iperdosaggio sperimentale riportati in letteratura sono stati segnalati episodi transitori di secchezza delle fauci (bocca asciutta), cefalea (mal di testa), disturbi dell'accomodazione (fastidi visivi nella messa a fuoco), disturbi urinari.Nel foglio illustrativo si raccomanda comunque al paziente di comunicare al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell'apposita sezione.Si raccomanda inoltre di controllare la data di scadenza riportata sulla confezione e di non utilizzare il prodotto dopo tale data.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In considerazione dell'elevato indice terapeutico e dell'applicazione locale di Rinovagos, i rischi di sovradosaggio, seppure accidentale, sono praticamente nulli.Non sono noti infatti casi di sovradosaggio e comunque i dati sperimentali conosciuti non hanno evidenziato effetti sistemici clinicamente significativi.Una dose unica di 3 mg di Ipratropio bromuro, assunta per via orale, ha causato effetti collaterali anticolinergici non gravi, che non hanno richiesto trattamenti specifici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo Farmacoterapeutico: R01AX03Rinovagos viene impiegato nel trattamento della rinorrea in corso di rinite vasomotoria colinergica.Ipratropio bromuro, principio attivo di Rinovagos, applicato localmente sulla mucosa nasale, blocca con meccanismo di tipo competitivo, i recettori colinergici delle ghiandole della mucosa nasale riducendo in tal modo l'ipersecrezione nasale acquosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione all'uomo di Ipratropio bromuro per via endonasale ad una dose totale di 360 mg (60 mg/narice per 3 volte in 30 minuti) determinava una concentrazione plasmatica picco, a 10 minuti dopo l'ultima somministrazione, di 380 � 153 pg/mL in soggetti con rinite vasomotoria grave e di 245 � 134 pg/mL nei soggetti di controllo.Il maggior assorbimento di Ipratropio bromuro osservato nei pazienti non era seguito da effetti sistemici pi� accentuati o comunque importanti rispetto al gruppo di controllo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gli eccipienti di Rinovagos sono: Benzalconio cloruro, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 300, Acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.Tale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polivinilcloruro dotato di pompetta dosatrice (completa di beccuccio nasale, di cappuccio di protezione e clip di sicurezza) per 200 spruzzi dosati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non � necessario agitare il flacone prima dell'uso.Si consiglia di procedere nel modo seguente:Pulire il naso con curaTogliere la clip di sicurezzaTogliere il cappuccio protettivoTenere il flacone con l'adattatore nasale rivolto verso l'altoInserire l'adattatore in una narice e reclinare leggermente il capo all'indietroPremere per ottenere lo spruzzoRipetere l'operazione nell'altra nariceRimettere il cappuccio protettivoRiapplicare la clip di sicurezzaPrima di somministrare Rinovagos per la prima volta occorre erogare 4 spruzzi all'aria per innescare la pompetta dosatrice fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile.Se Rinovagos non viene utilizzato per pi� di una settimana occorre ripetere l'operazione di innesco erogando all'aria uno o pi� spruzzi fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile.Per una ottimale distribuzione del prodotto, erogare uno spruzzo verso la parte alta della narice e l'altro verso il basso.Non esistono studi che autorizzino l'impiego di Ipratropio bromuro nei bambini.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALEAS S.p.A.
Industria Chimica e FarmaceuticaVia Vallisneri 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

5�090 -----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

09.08.1996�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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