RINO CALYPTOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RINO CALYPTOL SPRAY RINO CALYPTOL NEBULIZZATORE RINO CALYPTOL GOCCE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Rino Calyptol Spray, Rino Calyptol Nebulizzatore, Rino Calyptol Gocce 15 ml di soluzione contengono: -Principio attivo: Ossimetazolina cloridrato 7,50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso intranasale in gocce, spray, nebulizzatore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 6 anni: Rino Calyptol Gocce: 2 - 3 gocce per narice ogni 6 - 8 ore, salvo diversa indicazione del medico.
Dopo l'applicazione inspirare profondamente tenendo la bocca chiusa. Per aprire il flacone, premere e contemporaneamente svitare.
Per richiudere, avvitare normalmente e a fondo. Rino Calyptol Nebulizzatore: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1 - 2 volte per narice ogni 6 - 8 ore, salvo diversa indicazione del medico.
Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente tenendo la bocca chiusa. Per nebulizzare il preparato, tenere il flacone in posizione verticale e introdurre nella narice; quindi premere rapidamente e con decisione. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido � necessario per ottenere la migliore nebulizzazione. Rino Calyptol Spray: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1 - 2 volte per narice ogni 6 - 8 ore, salvo diversa indicazione del medico; dopo la nebulizzazione, inspirare profondamente tenendo la bocca chiusa.
Per nebulizzare il preparato, ruotare le alette di un quarto di giro in senso antiorario per sbloccare il fermo di sicurezza.
Quindi premere la pompetta, tenendo la confezione tra l'indice, il medio e il pollice in modo rapido e deciso.
Al termine riportare le alette in posizione di fermo. Il trattamento non deve essere protratto oltre i 4 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache e ipertensione arteriosa grave.
Glaucoma, ipertiroidismo. Non impiegare nei bambini di et� inferiore a 6 anni e non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere sottoposto di volta in volta a giudizio del medico. L'uso protratto dei vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� risultare dannoso. Durante i primi mesi di gravidanza e per pericolo di ritenzione urinaria negli anziani, il prodotto pu� essere impiegato solo dopo aver consultato il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se ingerito accidentalmente o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poich� l'ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata.
Non deve essere utilizzato per via orale.
Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non associare a farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere impiegato, durante i primi mesi di gravidanza, solo dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare fenomeni di sensibilizzazione locale e congestione delle mucose per effetto di rimbalzo.
Per eventuale rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, possono comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di misure d'urgenza adeguate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ossimetazolina � un agonista di tipo alfa-1 e alfa-2 adrenergico impiegato come decongestionante nasale topico. Il suo meccanismo di azione si esplica tramite stimolazione dei recettori alfa situati sulla muscolatura liscia vasale della mucosa rinofaringea.
La vasocostrizione riduce il turgore della mucosa infiammata favorendo il passaggio dell'aria nelle fosse nasali. Nel cane anestetizzato, la somministrazione nasale del farmaco ha rivelato una diminuzione delle resistenze nasali dose-dipendente, non accompagnata da alterazioni della pressione arteriosa sistemica e della frequenza cardiaca, salvo che per dosi corrispondenti a 1000 e 10.000 volte la dose necessaria per l'effetto decongestionante topico. Allo stesso modo, nel cane sveglio, non � stato osservato alcun effetto sulla pressione arteriosa, sull'irrorazione cutanea e sulla frequenza cardiaca fino a un dosaggio circa 8 volte superiore a quello terapeutico utilizzato nell'uomo.
Nello scimpanz� con rinite acuta e bronchite l'applicazione nasale del farmaco alle dosi consigliate per la terapia ha indotto vasocostrizione della durata di alcune ore, al pari di quanto si verifica nell'uomo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del prodotto per via nasale, ove avvenga, � modesto e avviene solo a dosaggi che eccedono le dosi consigliate per la terapia.
L'effetto terapeutico di norma insorge gia' entro i primi 10 minuti dall'assunzione del farmaco per via nasale, con una riduzione consistente dei sintomi entro la prima mezz'ora.
L'azione dovrebbe essere ancora presente dopo 6 - 12 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Tossicit�  Tossicit� acuta: Specie      Via di somministrazione DL50  mg/kg Topo  p.o.    10 s.c.     34  

  i.v. 5
 Ratto  p.o.  0,88

  s.c.     1,63 i.v.     1,07 Nel cane e nello scimpanz� il trattamento con il farmaco ha dimostrato un'ottima tollerabilit� locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico anidro, Sodio fosfato monobasico biidrato, Polimero dell'isottilpoliossietilenfenolo (Tyloxapol), Clorexidina gluconato, Mentolo, Benzalconio cloruro, Canfora, Sodio edetato, Eucaliptolo, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Rino Calyptol Gocce: flacone in vetro da 15 ml con contagocce confezionato separatamente muniti di chiusura di sicurezza. Rino Calyptol Nebulizzatore: flacone in polietilene da 15 ml. Rino Calyptol Spray: flacone in vetro da 15 ml con pompa dosatrice.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rino CalyptolGocce: flacone 15 ml - AIC n.
028742017 Rino CalyptolNebulizzatore: flacone 15 ml - AIC n.
028742029 Rino CalyptolSpray: flacone 15 ml - AIC n.
028742031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rino CalyptolGocce: flacone 15 ml: 18.02.93 / 1.03.98 Rino CalyptolNebulizzatore: flacone 15 ml: 18.02.93 / 1.03.98 Rino CalyptolSpray: flacone 15 ml: 18.02.93 / 1.03.98

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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