RINO CLENIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RINO CLENIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono:Principio attivo: beclometasone dipropionato mg 38,50.Ogni spruzzo-dose eroga 50 mcg di beclometasone dipropionato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre i 6 anni: due spruzzi-dose in ciascuna narice due volte al giorno.
In taluni pazienti pu� essere preferito uno spruzzo-dose in ciascuna narice tre o quattro volte al giorno.La dose massima giornaliera nell'adulto non deve superare gli 8 spruzzi-dose.
L'insorgenza dell'effetto non � immediata e per un completo beneficio terapeutico � consigliabile usare il prodotto regolarmente e per pi� giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni virali e tubercolari locali.
Soggetti con ipersensibilit� individuale ai componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di et�.
Bench� Rino Clenil sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni pu� richiedere appropriata terapia supplementare specie per il controllo dei sintomi oculari.
Bisogna aver cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a Rino Clenil se vi � ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.
Vi sono dati insufficienti a supporto della sicurezza d'impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana.
Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti.
Comunque la somministrazione per applicazione nasale di beclometasone dipropionato evita l'alto livello di esposizione che si verifica con la somministrazione per via sistemica.
L'uso del prodotto in gravidanza dovrebbe essere preso in considerazione solo quando i benefici prevedibili per la madre superano i possibili rischi per il feto.
Il farmaco � stato largamente usato per molti anni senza conseguenti danni apparenti.
� ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per applicazione nasale, � improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno.
Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate.
Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).
Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e pi� raramente epistassi.In caso di infezione istituire terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di grandi quantit� di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo pu� determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso, la dose di Rino Clenil deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Rino Clenil contiene come principio attivo il beclometasone-17,21-dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attivit� antiinfiammatoria ed antiallergica topica.
Il beclometasone dipropionato (BDP) � un corticosteroide di sintesi di uso esclusivamente topico, con potente attivit� antiinfiammatoria, ridotta attivit� mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici.
Nei test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP � 5000 volte pi� attivo dell'idrocortisone, 625 volte pi� attivo del betametasone alcool, 5 volte pi� attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte pi� attivo del betametasone valerato.
Possiede intensa e prolungata attivit� antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.
� privo di attivit� timolitica, splenolitica, mineralcorticoide e non inibisce, alle dosi terapeutiche, l'asse ipofisi-surrene anche dopo ripetute somministrazioni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il BDP somministrato per via nasale si deposita principalmente nelle narici, ed � perci� caratterizzato da elevata attivit� topica non associata ad effetti sistemici di rilievo.
Dopo inalazione una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci.
La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per via orale, nel ratto e nel topo, i valori di DL50 sono superiori a 3000 mg/kg.
Per nebulizzazione, nel ratto e nel topo, sono ben tollerate esposizioni a concentrazioni di 149 mcg/dl per 9 minuti; ugualmente buona � risultata la tollerabilit� nel ratto dopo nebulizzazione di 51,6 mcg/l di beclometasone dipropionato per 2 ore.
La somministrazione per via inalatoria al cane, per un anno, non provoca segni di sofferenza a livello delle vie respiratorie a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.
Il beclometasone dipropionato somministrato a ratti per via inalatoria si � dimostrato privo di effetti fetotossici o teratogeni a dosi 10 volte superiori a quella terapeutica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: flacone in PET, color ambra.Confezione esterna: astuccio di cartoncino stampato.Confezione: flacone da 30 ml di sospensione con speciale pompetta dosatrice e applicatore nasale sufficiente per almeno 200 spruzzi-dose

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.Inoltre prima di iniziare la terapia � opportuno togliere il cappuccio di protezione ed azionare 1-2 volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.Procedere alla erogazione nel modo seguente:Effettuare un'accurata pulizia del naso.Togliere il cappuccio di protezione.Appoggiare il beccuccio nasale su una narice chiudendo l'altra narice con un dito.
Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale.
In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo.
Ripetere la stessa operazione sull'altra narice.Dopo l'uso rimettere a posto il cappuccio di protezione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023103094.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 febbraio 1979.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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