RIPIX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RIPIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di collirio contiene: Principi attivi: pilocarpina cloridrato 20,0 mg, metipranololo 1,0 mg; Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg; disodio edetato 0,50 mg; sodio cloruro 5,0 mg; acido cloridrico 1 N 4,17 mg; idrossido di sodio 1 N q.b.
a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oftalmica in flacone contagocce da 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il RIPIX � indicato nel trattamento dell�ipertensione oculare (aumentata pressione intraoculare) e in tutte le forme di glaucoma in cui la pressione oculare non pu� essere sufficientemente ridotta con pilocarpina o beta-bloccante somministrato singolarmente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Instillare una goccia di Ripix nel sacco congiuntivale 2.4 volte al giorno.
Bambini: Nei bambini non sono stati condotti studi specifici. Si sconsiglia l�uso di RIPIX in questi pazienti. Raccomandazione Si raccomanda vivamente, all�inizio del trattamento con RIPIX uno scrupoloso controllo della pressione intraoculare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

RIPIX � controindicato in pazienti con: Irite acuta e altre patologie nelle quali la miosi va evitata, asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, blocco atrioventricolare di II e III grado, stati di insufficienza cardiaca scompensata, processi atrofici corneali. Ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti in trattamento con RIPIX possono portare lenti a contatto morbide durante l�impiego del farmaco ma devono rimuoverle prima dell�istillazione del collirio e riapplicarle almeno 5 minuti dopo. RIPIX pu� causare un certo grado di anestesia corneale il quale pu� mascherare parzialmente l�irritazione causata da lesioni corneali. Usare con cautela in pazienti affetti da diabete mellito scarsamente controllato e nei soggetti con malattie a carico dell�apparato cardiovascolare. Avvertenze Il prodotto confezionato � sterile.
Chiudere il flacone subito dopo l�uso. Il collirio non deve essere utilizzato 4 settimane dopo la prima apertura.
Alla fine del ciclo terapeutico, gettare la quantit� di prodotto residuo.
Evitare contaminazioni del beccuccio contagocce del collirio. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Un beta-bloccante sistemico pu� avere effetto anche sull�abbassamento della pressione intraoculare, quindi l�uso concomitante di RIPIX pu� non produrre l�atteso effetto ipotensivo oculare. Come gli altri beta-bloccanti topici, RIPIX potrebbe determinare potenziali effetti additivi sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca se utilizzato in pazienti in concomitante terapia con altri beta bloccanti. RIPIX pu� interagire con preparati sistemici contenenti uno dei seguenti prodotti: Ca-antagonisti possono determinare bradicardia, effetti additivi sul nodo seno-atriale e sul nodo atrio-ventricolare, grave ipotensione e insufficienza cardiaca. La somministrazione di noradrenalina, di un MAO inibitore o l�improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina pu� provocare un aumento della pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine, narcotici, antiipertensivi, vasodilatatori e diuretici possono determinare un abbassamento della pressione sanguigna. Narcotici e antiaritmici possono determinare un addizionale effetto cardiodepressivo.
Reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina e glicosidi cardiaci possono determinare un aumentato effetto cronotropico o dromotropico negativo. Insulina o ipoglicemizzanti orali, specialmente in concomitanza con sforzi fisici, possono indurre ipoglicemia asintomatica. La tubocurarina pu� aumentare il blocco neuromuscolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono studi relativi alla sicurezza di RIPIX collirio in gravidanza o durante l�allattamento.
RIPIX non � comunque raccomandato durante la gravidanza se non nei casi di estrema necessit� valutati dal medico curante, � controindicato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Pazienti con visione offuscata devono astenersi dalla guida di veicoli e dall�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici condotti con RIPIX sono state registrati i seguenti eventi avversi: leggera sensazione di bruciore immediatamente dopo l�istillazione, occasionale eczema palpebrale allergico, dermatiti allergiche. All�inizio della terapia sono stati segnalati i seguenti effetti: temporanea contrazione del muscolo ciliare, leggero spasmo del muscolo ciliare dovuto all�effetto miotico, temporaneo tremore delle palpebre, miopia indotta dal farmaco e visione appannata, aumento del flusso lacrimale, riduzione della visione in pazienti affetti da cataratta, cefalea, dispnea, nausea, astenia, vertigini, ipersalivazione, sudorazione, stati d�ansia, bradicardia e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione orale accidentale, pu� essere appropriata una lavanda gastrica per diminuire l�ulteriore assorbimento del farmaco. In caso di tossicit� sistemica, si dovrebbe interrompere la terapia e utilizzare i seguenti trattamenti di supporto e sintomatici:  Bradicardia: dovrebbe essere somministrata atropina (0,25 a 2 mg) per via intravenosa per indurre il blocco vagale.
Se la bradicardia persiste, pu� essere somministrato con cautela isoproterenolo.HCl i.v.
Se necesario pu� essere usato uno pacemaker cardiaco.  Broncospasmo: Dovrebbe essere somministrato isoproterenolo.
HCl, pu� essere necessaria una terapia aggiuntiva a base di derivati teofillinici.  Scompenso cardiaco acuto: Dovrebbe instaurarsi immediatamente una adeguata terapia a base di digitale, diuretici e ossigeno.
Nei casi refrattari pu� essere utilizzata aminofillina per endovena, se necessario, anche glucagone.  Blocco cardiaco di II e III grado: Pu� essere utilizzato isoproterenolo.HCl o un pacemaker cardiaco. Ipotensione: Possono essere utilizzati agenti pressori simpaticomimetici come dobutamina, dopamina, o norepinefrina.
In casi refrattari pu� essere appropriato glucagone.HCl.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

RIPIX non ha dimostrato incompatibilit� note verso altri farmaci di comune impiego.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La confezione integra di RIPIX, conservata a temperatura ambiente, ha validit� 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A.
� L.go Umberto Boccioni, 1 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
028803017 del Ministero della Sanit�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Data della prima commercializzazione: gennaio 1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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