RISCHIARIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� RISCHIARIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Rischiaril "3000"- Un fialoide da 15 ml contienePrincipio attivo: deanolo emisuccinato, pari a 1,280 g di deanolo, 3 g.
Eccipienti: sorbitolo soluzione 1,92 g, glicerina 3,75 g, acido citrico 0,75 g, acido tartarico 0,525 g, arancio essenza 0,052 g, vaniglia essenza 0,082 g, saccarina 0,008 g, esteri dell'acido p-idrossibenzoico (metile-etile-propile-butile) 0,012 g, alcool 0,3 ml, acqua distillata q.b.
a 15 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso orale in contenitori monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi del rendimento cerebrale d'origine organico-vascolare e traumatica, fenomeni di involuzione senile.Disturbi del rendimento intellettuale ed in tutti i casi di surmenage psichico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Rischiaril "3000" Adulti:1-2 fialoidi al d� preferibilmente uno a colazione al mattino e l'altro durante il pranzo di mezzogiorno.Salvo diverso giudizio del Medico, la durata del trattamento varia da 10 a 30 giorni per ciclo di cura.
Per un sapore pi� gradevole aggiungere un po' d'acqua al contenuto del fialoide.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato nell'epilessia (piccolo e grande male), nelle forme di ipereccitabilit� corticale e nei casi di accertata ipersensibilit� individuale verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il dosaggio di Rischiaril deve essere regolato in funzione della gravit� dei sintomi e della risposta del paziente.Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Deanolo mostra potenziamento d'azione nei confronti delle amfetamine e dei farmaci amfetamino-simili.
Contrasta l'attivit� dei farmaci neurolettici.
Non � inibitore della monoammino-ossidasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto attribuibile al deanolo, nel primo mese di gravidanza e durante l'allattamento sar� opportuno somministrare il farmaco solo nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuna sensibilizzazione n� seri effetti collaterali sono stati evidenziati a seguito della somministrazione di Rischiaril e Rischiaril "3000".Un eventuale lieve ipereccitamento o effetti collaterali di minore entit� (cefalea occipitale, leggera insonnia, prurito e passeggera eruzione cutanea) scompaiono spontaneamente nel corso della terapia o con una opportuna diminuzione del dosaggio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi imputabili a sovradosaggio di deanolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Deanolo, favorendo un maggior apporto di colina endogena, interviene sulla sintesi dell'aceticolina, soprattutto a livello della formazione reticolare che � la struttura nervosa responsabile della vigilanza e del coordinamento.
Deanolo inoltre, sempre a causa di un maggior apporto di colina a livello del Sistema Nervoso Centrale, favorisce la sintesi di fosfatidilcolina e pertanto interviene sulla biogenesi e sul rinnovamento delle membrane cellulari.
Deanolo quale rischiarante della vigilanza e del coordinamento � un nooanalettico, uno psicoarmonizzante, un neuroregolatore centrale, chimicamente appartenente alla classe dei precursori della colina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le propriet� farmacocinetiche del deanolo sono state studiate sia nel ratto che nel maiale mediante localizzazione, distribuzione ed eliminazione del deanolo marcato.
Lo studio della localizzazione, attuato per mezzo dell'autoradiografia, permette di dimostrare che il deanolo oltrepassa assai bene la barriera emato-encefalica.Il deanolo viene escreto essenzialmente attraverso le urine (dal 30 al 35% della dose somministrata nell'arco di 72 ore).
La radioattivit� ritrovata nelle feci � praticamente nulla mentre quella espirata sotto forma di 14 CO2 � trascurabile: circa l'1% della dose in 8 ore e il 4% nelle 24 ore.Nel ratto il massimo della radioattivit� plasmatica si ritrova tra 45 minuti e 1 ora dalla somministrazione.I livelli plasmatici di deanolo, sia nel ratto che nel maiale, decrescono lentamente e si osserva, dopo 3 ore, una progressiva rimonta dei tassi della radioattivit� totale contemporaneamente ad una progressiva elevazione del tasso di deanolo legato alle proteine plasmatiche.Dopo somministrazione i.v.
il farmaco diffonde molto rapidamente nei vari organi (fegato, cervello, rene).Il deanolo viene sottoposto ad N-ossidazione, ma la maggior parte entra direttamente nel ciclo metabolico dei fosfolipidi con la formazione di colina 14 C.Sono stati identificati infatti questi principali intermedi: 14 C fosforildeanolo, 14 C glicerofosfatidildeanolo, 14 C glicerofosfatidilcolina.Analoghi risultati, ottenuti per via orale anche nel maiale, dimostrano un coinvolgimento ancora pi� marcato del deanolo a livello del metabolismo intermedio dei fosfolipidi precursori della colina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta dell'emisuccinato di dimetilaminoetanolo � stata valutata in ratti maschi Sprague-Dawley di 330-375 g, somministrando per via orale a lotti di 10 animali una serie di dosi crescenti.La DL50 , calcolata con il metodo Spearman-K�rber in base alle percentuali di mortalit� osservate a 7 giorni dal trattamento � risultata la seguente: DL50 = 7,5 g/kg - limiti fiduciali al 95% = 6,39-8,8 g/kgLa somministrazione al ratto per 90 giorni di 0,9 ml/kg di Rischiaril non ha determinato alcuna alterazione.L'accrescimento corporeo degli animali e i parametri ematologici ed ematochimici presi in considerazione sono risultati del tutto normali.La somministrazione per 90 giorni al "mini pig" non ha evidenziato la comparsa di alcuna significativa alterazione.Le indagini nel topo e nel coniglio non hanno consentito di dimostrare la presenza di alcuna azione embriotossica o teratogena.Nel corso delle indagini farmacodinamiche nel ratto si � evidenziato che il prodotto in esame non esercita alcun effetto tossico a livello del Sistema Nervoso Centrale e dell'apparato cardiorespiratorio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo soluzione, glicerina, acido citrico, acido tartarico, vaniglia essenza, arancio essenza, saccarina, esteri dell'acido p-idrossibenzoico (metile, etile, propile, butile), alcool, acqua distillata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Rischiaril 3000: fialoidi color ambra in PVC/PE confezionati in astuccio di cartone litografato.Astuccio da 10 fialoidi per os 15 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rischiaril 3000 AIC n.
022414041�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24/02/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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