RITION
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RITION

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- RITION 600mg/4ml: Una fiala liofilizzata contiene: glutatione ridotto sale sodico 0,646g pari a glutatione ridotto 0,600g.
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata per preparazione iniettabile e solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 fiale al giorno da 0,600 g per via intramuscolare o per via endovenosa lenta od aggiunte a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il medicinale non va utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilit� con il glutatione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia. In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, � necessario che il paziente informi il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il glutatione, principio attivo di RITION, � largamente distribuito negli organi ed � ritenuto collegato ad una estesa variet� di funzioni biologiche. Il glutatione cellulare � massimamente presente nel citosol e si presenta come punto di attacco da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi tossici dando origine a composti coniugati privi di effetti lesivi che possono essere escreti come acidi mercapturici. Tale funzione del glutatione rappresenta il meccanismo primario di detossificazione di molte sostanze chimiche nocive; il glutatione inoltre esplica un effetto protettivo sugli SH-enzimi deputati ad importanti funzioni biochimiche cellulari.
In particolare, i livelli epatici di glutatione risultano ridotti dalla tossicit� secondaria di molti farmaci, da stati di denutrizione, da varie malattie e da manipolazioni dietetiche errate. Il ruolo protettivo del glutatione � stato messo ampiamente in rilievo dalla letteratura scientifica in diverse condizioni sperimentali sia su animali che in clinica umana.
Da essa si evince che il glutatione � di utilit� nelle intossicazioni da medicamenti, da alcole etilico o da sostanze chimiche lesive del contenuto di glutatione cellulare, agendo esso come un vero e proprio antidoto. Nel trattamento dei danni da applicazioni radiologiche, sono pure stati evidenziati importanti effetti protettivi con la somministrazione di questo farmaco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il glutatione 35S somministrato per via endovenosa nel ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5� ora; esso si trova, specialmente alla 1� ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantit� nel cervello.
Alla 24� ora le quantit� presenti risultano dimezzate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta - via endovenosa: nel ratto e nel topo dosi di 5000 mg/Kg di glutatione sodico per infusione endovenosa lenta (5 ml/minuto) non provocano la morte.
Nel coniglio dosi di 3000 mg/Kg sono ben tollerate. Per via endoperitoneale, nel topo e nel ratto dosi di 7500 mg/Kg non provocano la morte.
Tossicit� subacuta - via endovenosa: dosi di 500 mg/Kg/die e 100 mg/Kg/die per 28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna sintomatologia particolare. Tossicit� cronica - ratti trattati per 120 giorni a dosi da 43,86 e 129 mg/Kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun effetto nocivo sia sulle costanti biochimiche che sui vari parenchimi. Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/Kg/die per via endovenosa alla fine dell�esperimento non hanno evidenziato alcuna sintomatologia particolare o variazioni delle costanti biochimiche e difetti nei principali parenchimi dal punto di vista istomorfologico. Teratogenicit� - da prove condotte sul ratto Wistar e su coniglio New Zealand alla dose 86 mg/Kg/die, il glutatione non ha influenzato negativamente la funzione riproduttiva, la crescita e la lattazione dei nati. Tollerabilit� locale - durante le iniezioni endovenose, endoperitoneali o durante le istillazioni nel sacco congiuntivale (collirio) non si sono riscontrati fatti irritatori, anche dopo somministrazioni croniche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala di polvere liofilizzata.
Eccipienti: nessuno. Fiala di solvente.
Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non accertate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, riferiti al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Per il principio attivo: Fiala in vetro incolore tipo I�. - Per il solvente: Fiale in vetro incolore tipo I� . - RITION 600mg/4ml - Astucci da 5 e da 10 fiale liofilizzato da 0,600 g + 5.10 fiale di solvente da 4 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aspirare il solvente in siringa, indi introdurlo nel flaconcino della polvere liofilizzata: si ottiene cos� la soluzione da iniettare.
Ove occorra, per facilitare la solubilizzazione, riaspirare il liquido e introdurlo lentamente una seconda volta nella fiala.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Vecchi & C.
Piam s.a.p.a.
- Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RITION 600mg/4ml 10 + 10 fiale da 0,600 g Codice AIC 027300045 RITION 600mg/4ml 5 + 5 fiale da 0,600 g Codice AIC 027300060

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16 giugno 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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