RITMODAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RITMODAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 capsula contiene: disopiramide 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura - misura del n.
2 - contenuto del prodotto per capsula 185 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento preventivo - delle ricadute di aritmia completa con fibrillazione atriale e del flutter dopo regolarizzazione del ritmo - delle ricadute di tachicardia parossistica e ventricolare - delle alterazioni del ritmo nell'infarto miocardico Trattamento curativo - delle extrasistolie atriali o ventricolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Terapia d'attacco: da 4 a 6 capsule al giorno, da suddividere in 3 - 4 somministrazioni. Quando nel trattamento dell'aritmia completa o del flutter � controindicato lo shock elettrico, la posologia potr� essere di 8 capsule al giorno. Terapia di mantenimento: la posologia minima di mantenimento verr� ricercata diminuendo progressivamente la dose: non si dovr� scendere al di sotto di 1 capsula ogni 8 ore possibilmente 1 ogni 6 ore, cio� da 3 a 4 capsule nelle 24 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Relative: aritmia completa, flutter permanente. Assolute: blocco atrioventricolare, blocco di branca completo, shock cardiogeno ed insufficienza cardiaca non compensata. Tendenza a ritenzione urinaria.
Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco.
Glaucoma.
Miastenia grave. Allungamento congenito del tratto QT.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'efficacia di farmaci antiaritmici (compresa la posologia minima di disopiramide) nel prevenire la morte improvvisa in pazienti con grave attivit� ectopica ventricolare non � stata ancora stabilita. Il Ritmodan deve essere somministrato sotto stretta sorveglianza medica e solo dopo digitalizzazione nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o in quelli con precedenti anamnestici di questo tipo, per la sua azione inotropo negativa. La comparsa di ipotensione, osservata specialmente in soggetti con marcata disfunzione ventricolare, richiede l'immediata interruzione del trattamento. In caso di insufficienza renale e/o epatica la posologia dovr� essere ridotta ad 1/3 o ad 1/5 della dose abituale.
La comparsa, durante il trattamento, di un blocco atrio ventricolare o di un blocco di branca bilaterale richiede la sospensione dell'uso di Ritmodan. In corso di trattamento sono stati riportati casi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e fenomeni di torsione di punta in genere associati ad allargamento del complesso QRS o ad allungamento significativo del tratto QT.
Pertanto la comparsa di tali alterazioni elettrocardiografiche richiede l'immediata sospensione del trattamento.
L'infarto miocardico acuto e la marcata disfunzione ventricolare sono condizioni che possono favorire l'effetto proaritmico del farmaco. Una sorveglianza della glicemia � raccomandata nei pazienti anziani o nei soggetti nei quali la glicemia � alterata. Eventuali anormalit� nella concentrazione ematica di potassio andranno corrette prima di iniziare il trattamento con Ritmodan.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si raccomanda la prudenza nella somministrazione simultanea con neurolettici (tipo tioridazina) o con ganglioplegici (bretilium). � controindicata l'associazione con antiaritmici appartenenti alla stessa classe del Ritmodan (grave rischio di torsione di punta).� sconsigliabile l'associazione con farmaci potenzialmente ipokaliemizzanti (lassativi, stimolanti, diuretici, corticosteroidi) e con farmaci anticolinergici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� la disopiramide non sia risultata teratogena n� embriotossica nell'animale, non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego ed essendo pervenute segnalazioni riguardo ad un effetto stimolante le contrazioni uterine in donne in avanzato stato di gravidanza, � consigliabile che la somministrazione di Ritmodan in gravidanza venga fatta solo in caso di effettiva necessit� e dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. Il Ritmodan non va somministrato durante l'allattamento; nel caso che il trattamento risulti assolutamente indispensabile, l'allattamento al seno andr� interrotto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Cardiopatie severe, ipotensione, episodi di insufficienza cardiaca grave, persino degli stati di shock cardiogeno e, in genere associati ad ipokaliemia, fenomeni di torsione di punta ed altre aritmie (vedere precauzioni e surdosaggio). A causa del suo effetto atropinico sono stati notati alcuni disturbi tipo : turbe dell'accomodamento visivo, diplopia, disuria, eventualmente ritenzione acuta di urina soprattutto nel prostatico; secchezza della bocca, gastralgia passeggera, stipsi, nonch� astenia, debolezza muscolare, cefalee, nervosismo, insonnia, depressione, vertigini, reazioni da ipersensibilizzazione.
Eccezionalmente sono stati osservati casi di ipoglicemia, e sono stati segnalati casi di ittero colostatico, psicosi, agranulocitosi ed impotenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le turbe legate all'iperdosaggio, presentano due aspetti: 1.
Intossicazione acuta : il quadro clinico comporta coma profondo, abbassamento della P.A., blocco intra-ventricolare, turbe respiratorie, midriasi bilaterale.
Possibilit� di arresto cardiaco.
Trattamento in unit� di terapia intensiva con monitoraggio. 2.
L'iperdosaggio terapeutico, in genere di difficile evenienza (ad esempio un'indicazione non adatta) � un rischio comune agli antiaritmici della classe I, in situazioni specifiche quali: cedimento accentuato del miocardio, bradicardia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia non corretta.
Le turbe ECG sono rivelate da un allungamento del tratto QT; sono stati segnalati blocchi atrioventricolari di grado da 1^ a 3^ , cos� come un allargamento del complesso QRS.
La desincronizzazione ventricolare si manifesta eccezionalmente con fenomeni di torsione di punta con stato sincopale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La disopiramide � una sostanza ad azione antiaritmica, inserita nel gruppo I della classificazione Vaughan-Williams che comprende i farmaci di tipo chinidinico, dotati di effetto stabilizzante di membrana. Dal punto di vista fisiologico la disopiramide aumenta la durata del potenziale d'azione e prolunga il periodo refrattario degli atri e dei ventricoli. Sperimentalmente la disopiramide ha dimostrato di possedere un'attivit� antiaritmica su diversi tipi di aritmie indotte negli animali (atriali, ventricolari e ischemiche); un effetto anestetico locale, un effetto atropinosimile e un effetto calcioantagonista che riduce la capacit� di fissare i calcio ioni a livello dei recettori superficiali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento della disopiramide interessa il 90% della dose ingerita.
Il tasso plasmatico � massimo entro mezz�ora e 3 ore dopo la somministrazione e rimane stazionario per 3.4 ore prima di ridursi. L'emivita plasmatica � di 8 ore e 40 minuti nel soggetto sano, di 15 ore e 50 minuti nel soggetto portatore di cardiopatie.
L'eliminazione � del 90-100% in cinque giorni ed il farmaco viene escreto in massima parte nei primi tre giorni ed � sia urinaria che fecale.
L'eliminazione urinaria � precoce con una punta massima che si verifica intorno alla 4a ora: la quantit� eliminata nelle 24 ore � pari ad un terzo della dose ingerita ed � costituita per il 70% dalla disopiramide libera e per il 30% da un metabolita: questi tassi si presentano in senso inverso per quanto riguarda l'eliminazione fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 della disopiramide nel ratto e nel topo sono rispettivamente di 562 e 529 mg/kg per os e di 141 e 134 mg/kg per via i.p.
La somministrazione per os di 15.30 mg/kg/die nel ratto per la durata di 180 giorni e di 15.30 mg/kg/die nel cane per 90 giorni non ha provocato alcun segno di tossicit�. Nessun effetto teratogeno, nessuna alterazione della fertilit�, nessuna tossicit� peri- e post-natale � stata riscontrata nel topo, ratto e coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione della capsula contenitrice: gelatina, ossido di ferro (E 172), titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Da non associare con amiodarone, prenilamina, verapamil e beta-bloccanti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le capsule sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e sono poste in un astuccio di cartone, unicamente al foglio illustrativo.
Astuccio da 40 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

40 capsule: AIC n.
021894035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 Giugno 1970 / 31 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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