ROCEFIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Rocefin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Rocefin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Rocefin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250 mg.
Rocefin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg.
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g.
Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g.
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione Un flaconcino contiene: Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi �difficili� o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi delle infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Schema posologico generale Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata � di 1 g di Rocefin una volta al giorno (ogni 24 ore).
Nei casi pi� gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose pu� raggiungere i 4 g somministrati in un�unica soluzione.
1 Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera � di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturit� dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/kg (vedere sez.
4.4).
Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera pu� variare tra 20 e 80 mg/kg.
Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.
Per i bambini di peso superiore a 50 kg andr� usato il dosaggio proprio degli adulti.
Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.
La durata della terapia � in funzione del decorso dell�infezione.
Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di Rocefin va protratta per un minimo di 48.72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.
Profilassi delle infezioni chirurgiche Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell�intervento, 1 g i.m .
o 1.2 g e.v.
in dose singola, un�ora prim a dell�intervento.
Posologia in particolari condizioni Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata.
In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si pu� somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.
Insufficienza epatica: posologia normale.
Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.
Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno.
Modo di somministrazione Le soluzioni ricostituite conservano le proprie caratteristiche fisico-chimiche per 6 ore a temperatura ambiente (o per 24 ore a +5�C).
Come regola generale comunque, le soluzioni andrebbero usate immediatamente dopo la preparazione.
Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull� efficacia o sulla tollerabilit� del farmaco.
Soluzione per uso intramuscolare Per praticare l�iniezione intram uscolare, sciogliere Rocefin i.m.
con l�apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che � di 2 ml per Rocefin 250 mg e 500 mg, e di 3,5 ml per Rocefin 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea cos� ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.
La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Soluzione per uso endovenoso Per praticare l�iniezione e.v., sciogliere Rocefin con l�apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che � di 10 ml per Rocefin 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2.4 minuti.
Soluzione per infusione Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere Rocefin in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).
La perfusione avr� una durata di almeno 30 minuti.
Le soluzioni di Rocefin non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilit�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In caso di ipersensibilit� alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
2 I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone.
Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone pu� spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all�album ina plasmatica ed � possibile che in questi pazienti si sviluppi un�encefalopatia da bilirubina.
Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere sez.
4.4, 4.5 e 4.8).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Rocefin non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente.
Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle 48 ore successive all� ultima somministrazione di Rocefin.
In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni.
In alcuni casi la somministrazione di Rocefin e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione (vedere sez.
4.3, 4.5 e 4.8). Rocefin viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva.
Nelle feci � presente prevalentemente in forma inattiva.
In caso di ridotta funzionalit� renale � eliminato in quota pi� elevata per via biliare, con le feci.
Poich� anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non � necessario ridurre la posologia di Rocefin, a condizione che la funzionalit� epatica sia normale.
Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina  10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovr� essere ridotta alla met� rispetto alla dose abituale.
Al pari di altre cefalosporine, � stato dimostrato che il ceftriaxone pu� parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica.
Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro pi� betalattamine.
Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica.
In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come inspessimento della bile.
Tale condizione � prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia.
Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false).
Prima di iniziare la terapia con Rocefin, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poich� sono descritti casi di ipersensibilit� crociata fra penicilline e cefalosporine.
A causa dell'immaturit� delle funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di Rocefin superiori a 50 mg/kg/die.
Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto pu� favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate.
Reazioni acute di ipersensibilit� possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza.
Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilit�, dovrebbe venire adottata.
Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilit� a ceftriaxone del microrganismo responsabile.
La terapia con Rocefin pu� essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare Rocefin in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata attentamente.
3 Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); � importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La contemporanea somministrazione di alte dosi di Rocefin con diuretici ad elevata attivit� (es.
furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalit� renale.
Non c'� alcuna evidenza che Rocefin aumenti la tossicit� renale degli aminoglicosidi.
L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione di Rocefin non d� effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine.
L'eliminazione di Rocefin non � modificata dal probenecid.
E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra Rocefin e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi.
Il potenziamento di attivit� di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovr� essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa.
A causa di incompatibilit� fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate.
Rocefin non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer (vedere sez.
4.3, 4.4 e 4.8).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono finora stati segnalati, n� sono da attendersi, effetti del farmaco su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con Rocefin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: a livello sistemico Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente inspessimento della bile.
Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.
Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema.
Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
La comparsa di shock anafilattico � estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.
Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Rocefin non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente.
In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni.
In alcuni casi la somministrazione di Rocefin e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione (vedere sez.
4.3, 4.4 e 4.5).
a livello locale In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2.4 minuti) del farmaco.
L'iniezione intramuscolare senza lidocaina � dolorosa.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.
4

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora registrati casi di intossicazione acuta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico betalattamico per uso sistemico codice ATC: J01DD04 Il ceftriaxone esercita la sua azione antibatterica tramite il blocco di enzimi batterici specifici (PBP) deputati alla sintesi della parete cellulare.
Il ceftriaxone si presenta sotto forma di cristalli giallastri, facilmente solubili in acqua, relativamente solubili in metanolo e scarsamente solubili in etanolo; il pH di una soluzione al 12% varia tra 6,0 e 8,0.
I valori di pKa si situano tra 2,0 e 4,5.
La confezione da 1 g contiene 82,91 mg di sodio.
Il ceftriaxone e' un antibiotico derivato dall'acido cefalosporanico, caratterizzato da un residuo metossiminico che gli conferisce stabilita' nei confronti delle Beta-lattamasi batteriche, nonche' da una funzione triazinica responsabile delle proprieta' farmacocinetiche.
Presenta in vitro uno spettro d'azione molto ampio, sia su Gram + che Gram - aerobi, ed � dotato di un'attivit� battericida che si esplica a concentrazioni inferiori ai 0,1 �g/ml per la maggior parte dei batteri sensibili.
Nell'impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi (vedere sez.
4.1) dovute ai seguenti germi Gram negativi: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa.
Il ceftriaxone mostra inoltre una buona attivit� nei confronti dei batteri anaerobi.
Tale attivit�, unitamente alla lunga emivita, consente di ottenere, con un'unica somministrazione giornaliera, concentrazioni di antibiotico superiori alla concentrazione minima inibente.
Test di sensibilit� in vitro La sensibilit� a Rocefin dei patogeni Gram-positivi e Gram-negativi pu� essere valutata sia mediante il test di diffusione con dischi, sia con il metodo della diluizione negli usuali terreni di coltura.
Si consiglia in ogni caso di utilizzare dischi contenenti ceftriaxone, poich� alcuni ceppi batterici sensibili quando valutati con disco specifico del ceftriaxone, risultano invece resistenti se valutati con dischi standard per la classe delle cefalosporine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Iniettato per via i.m.
o e.v.il ceftriaxone diffonde rapidamente dal plasma ai tessuti, raggiungendo picchi plasmatici pari a circa 150 mcg/ml dopo 1 g e.v.
e a 100 mcg/ml dopo 1 g i.m.
Il tempo di emivita � pari a 6.11 ore nel plasma e a 10.11 ore nei tessuti.
Il Ceftriaxone diffonde facilmente nei seguenti fluidi o tessuti: mucosa dell� orecchio medio, liquido dell� orecchio medio nei bambini, mucosa nasale, tonsilla, polmone e secreto bronchiale, liquido pleurico, liquido ascitico, liquido sinoviale, tessuto osseo spongioso e compatto, liquido periprotesico nel tessuto osseo, muscolo scheletrico, miocardio, pericardio, tessuto adiposo, bile e parete della colecisti, rene corticale e midollare, urina, prostata, utero, ovaio, tuba, vagina.
Penetra anche attraverso la barriera ematoencefalica, raggiungendo concentrazioni multiple delle CMI per i batteri pi� frequentemente isolati dal liquor di pazienti con meningi infiammate.
Le concentrazioni medie di distribuzione di Ceftriaxone dopo una dose parenterale singola in questi distretti sono mostrati nella Tabella 1.
5 Tabella 1 Tempo di prelievo dopo la Dose di Tessuto somministrazione (h) e concentrazioni Ceftriaxone tissutali medie in �g/ml, mg/l o �g/g 50-100 4h 12h 24h Liquor mg/kg e.v.
18,3 8,5 2,8 3.4h 6h 12h 24h 1 g i.m.
mucosa 5,6 4,2 3,3 0,7 Orecchio medio 50 mg/kg liquido 1,5h 5,4h 15,6h 24h i.m.
(bambini) 5,6 12,7 33,3 35,0 3.4h 6h 12h 24h Mucosa nasale 1 g i.m.
19,7 15,3 8,0 3,6 3.4h 6h 12h 24h Tonsilla 1 g i.m.
9,2 6,3 3,8 3,3 1.4h 5.12h 13.16h 17.24h Cuore 2 g e.v.
miocardio 34,3 10,8 4,4 6,8 pericardio 21,4 13,6 2,2 5,0 3.3,5h 4,5.5h 12h 24h Polmone 1 g i.m.
11,6 8,1 6,6 2,1 2h 6h 12h 24h Secreto 1 g i.m.
1� giorno 1,65 1 0,51 0,18 bronchiale 7� giorno 2 1,5 0,80 0,35 1h 4h 8h 24h Liquido pleurico 1 g e.v.
1,76 7,88 7,15 5,84 2h 4h 12h 24h Liquido ascitico 1 g e.v.
20 22 26 12 2h 8h 12h 24h Liquido sinoviale 1 g e.v.
98,7 53 40 14 2h 4h 12h 24h in toto 35,8 36,2 8,3 2 g e.v.
Tessuto osseo spongioso 19,3 16,9 11,2 5,6 compatto 6,5 3,1 3,3 2,2 liquido periprotesico 66,1 26,7 1.4h 5.12h 13.16h 17.24h Muscolo scheletrico 2 g e.v.
21,7 5,2 3,8 2,9 1.4h 5.12h 13.16h 17.24h Tessuto adiposo 2 g e.v.
39 7,5 3,9 7,6 1h 12h 24h Rene 2 g e.v.
corticale 78,8 38,5 12,3 midollare 91 42 10,8 0-2h 4.8h 8.12h 12.24h Urina 1 g e.v.
855,5 508,3 356,9 151,5 1 g i.m.
486,9 743,1 419,9 202,1 1h 4.5h 16h 24h Prostata 2 g e.v.
28,6 45,9 12,2 6,9 1h 4h 12h 24h Apparato vagina 39,7 14,7 0,9 genitale 1 g i.m.
utero 42,8 18,3 3,6 1,2 femminile tuba 39,2 20,4 2,4 0,7 ovaio 38,4 15,9 2,2 0,7 Il farmaco non viene metabolizzato nell'organismo e viene quindi eliminato in forma attiva dal rene e dal fegato nella misura del 56% e 44% circa rispettivamente.
L'eliminazione renale del ceftriaxone 6 avviene per filtrazione glomerulare, mentre la secrezione tubulare non sembra avere rilevanza.
Nelle feci � presente prevalentemente in forma inattiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno evidenziato una DL50 pari a 1840-3000 mg/kg (dopo somministrazione e.v.) nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare la fiala solvente contiene soluzione acquosa di lidocaina all�1% .
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Fatta eccezione per le soluzioni di perfusione sopra riportate ed altre, prive di ioni calcio, Rocefin non pu� essere miscelato in siringa con altri farmaci ma deve essere somministrato separatamente.
Rocefin non deve essere miscelato o somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente (vedere sez.
4.4).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni.
Si consiglia di utilizzare soluzioni di Rocefin preparate di fresco anche se il farmaco, una volta disciolto, � stabile per 6 ore a temperatura ambiente e per 24 ore in frigorifero.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro (pi� eventuale fiala in vetro per i liquidi di ricostituzione) con tappo perforabile in gomma, fissato con ghiera metallica, e sovratappo in materiale plastico.
Il flaconcino � racchiuso in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.
Il flaconcino di Rocefin 2 g � munito di etichetta dotata di staffa in materiale plastico atta a consentire di appendere il flaconcino stesso ai normali supporti per liquidi perfusionali.
Rocefin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml Rocefin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml; 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml + kit di somministrazione Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino 7

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rocefin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml AIC n� 025202019 Rocefin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml AIC n� 025202033 Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml AIC n� 025202058 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml + kit di somministrazione AIC n� 025202110 Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml AIC n� 025202096 Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino AIC n� 025202108

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2007 8

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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