ROKITAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROKITAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa rivestita contiene: principio attivo: rokitamicina 400 mg. 100 g di granulato per sospensione orale contengono: principio attivo: rokitamicina 10 g.
Una bustinamonodose contiene: principio attivo: rokitamicina 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, bustine monodose di granulato, granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni batteriche dell'adulto e del bambino, acute e croniche, sostenute da germi sensibili alla rokitamicina come di seguito specificato: Apparato respiratorio: tonsillite, peritonsillite, ascesso peritonsillare, faringolaringite, faringite, bronchite, polmonite, broncopolmonite. Otite esterna, otite media, sinusite.
Infezioni periodontali, gnatiti. Derma e tessuti molli: follicoliti, foruncolosi, favo, erisipela, cellulite, linfagite (linfadenite), paronichia purulenta, ascesso sottocutaneo, idrosadenite, ateroma infetto, flemmoni; ROKITAL pu� essere somministrato anche a pazienti allergici alla penicillina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti: una compressa o una bustina da 400 mg due volte al giorno preferibilmente lontano dai pasti.Bambini: la posologia giornaliera � di 20�40 mg/kg suddivisi in due somministrazioni.
La sospensione ricostituita contiene 33,3 mg di  principio attivo/ml. 

PESO CORPOREO (KG) DOSE MEDIA DI ROKITAMICINA OGNI 12 ORE
Fino a 10 kg Fino a 20 kg Fino a 30 kg 100 mg 200 mg 300 mg

 Per bambini di peso corporeo superiore ai 30 kg, si user� la dose di 400 mg ogni 12 ore.Nelle infezioni pi� gravi, a giudizio del medico, la posologia pu� essere portata a 40 mg/kg/die.
Come per tutte le terapie antibiotiche, � importante che la somministrazione di ROKITAL siaproseguita per tutto il periodo stabilito dal medico.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la rokitamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Specie nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, � consigliabile una riduzione del dosaggio proporzionale al grado di insufficienza, nonch� controlli periodici degli indici di funzionalit� epatica. � opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare. Il trattamento con ROKITAL, come con altri antibiotici, pu� dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit� e sotto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ROKITAL non interferisce sui livelli ematici dei teofillinici.
Non si conoscono, al momento attuale, interazioni con altri farmaci.
Tuttavia, considerato che per altri macrolidi sono possibili interazioni con derivati dell'ergot e carbamazepina, si consiglia in via precauzionale, di non somministrare il prodotto in pazienti in terapia con questi farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donna in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato solo in casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

ROKITAL non ha fino ad ora evidenziato effetti collaterali di particolare rilevanza.
Occasionalmente sono state osservate reazioni cutanee di natura allergica (prurito, orticaria, rash maculo�papulare ed eritematoso, porpora); da lievi a moderati disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, vomito, diarrea, distensione addominale); modeste e occasionali variazioni degli indici di funzionalit� epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: glicina, acido citrico, sodio carmellosio, calcio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etilcellulosa, dibutile sebacato, magnesio stearato, palmito�stearato di saccarosio, talco, idrossipropilmetilcellulosa, olio di ricino, paraffina liquida, titanio biossido, polietilenglicole 4000, polisorbato 80. Granulato per sospensione orale e granulato per bustine monodose: mannitolo, etilcellulosa, silice precipitata, olio di ricino idrogenato, glicina, copolimero metacrilico, idrossipropilcellulosa, palmito�stearato di saccarosio, aroma naturale di frutta, cellulosa microcristallina, saccarina sodica, sodio carbossimetilcellulosa, dimeticone, ossido di ferro giallo, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 3 anni a confezionamento integro. Bustine monodose: 3 anni a confezionamento integro. Granulato per sospensione orale: 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister contenente 12 compresse rivestite da 400 mg Granulato per sospensione orale: flacone di vetro scuro contenente 48 g di granulato Bustine: 12 bustine monodose carta/alluminio/politene -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione della sospensione: agitare il flacone del granulato prima dell'aggiunta di acqua.
Per preparare la sospensione di ROKITAL, aggiungere acqua al granulato contenuto nel flacone utilizzando l'apposito dosatore annesso alla confezione, riempito fino al segno impresso. Agitare bene per ottenere la sospensione che va conservata in frigorifero e usata entro 10 giorni. Il flacone dovr� essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. ROKITAL va somministrato utilizzando l'apposito misurino annesso alla confezione che riporta l'indicazione delle diverse dosi singole espresse in mg di rokitamicina. Modalit� di impiego delle bustine: Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere, aggiungere acqua, indi agitare per qualche secondo prima di bere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l.
� Via Correggio 43 � Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse rivestite da 400 mg � A.I.C.
n.
027501016 48 g granulato per sospensione orale � A.I.C.
n.
027501028 12 bustine monodose granulato da 400 mg � A.I.C.
n.
027501030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2 Gennaio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

5.10-2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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