ROSASED
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  ROSASED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: metronidazolo mg 750 (0,75%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel in soluzione acquosa contenente lo 0,75% di metronidazolo per applicazione topica. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rosased è indicato nel trattamento dell'acne rosacea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e anziani Applicare sulla pelle del viso interessata una sottile pellicola di gel due volte al giorno per un mese.Se richiesto, il trattamento può essere continuato per un altro mese.Per aprire il tubetto svitare e capovolgere il tappo, perforare la membrana; non usare se la membrana dovesse essere già perforata.
Lavare delicatamente il viso con acqua e sapone, asciugare tamponando; spremere una piccola quantità di gel sulla punta delle dita e applicarne uno strato sottile sulle parti interessate, come ordinato dal Medico.Riavvitare il tappo sul tubetto e lavarsi le mani dopo l'uso.Ripetere l'operazione due volte al giorno per un mese o utilizzare secondo le istruzioni del Medico curante. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il metronidazolo. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare l'esposizione ad una forte luce solare, nonché lampade U.V.
e apparecchiature abbronzanti, in quanto può diminuire l'efficacia del trattamento poiché il metronidazolo è instabile ai raggi ultravioletti.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Uso esterno .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso concomitante di cheratolitici.In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all'applicazione topica di metronizadolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili.Tuttavia in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante occorre tenere presente che il metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti delle cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamento del tempo di protrombina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del metronidazolo nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento non è stato adeguatamente stabilito.Rosased può tuttavia essere utilizzato nei casi in cui il Medico curante lo ritenga necessario. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono i presupposti che il prodotto possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante il trattamento può verificarsi secchezza della pelle, prurito e desquamazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio è estremamente improbabile.
Se necessario rimuovere il gel lavando con acqua calda e trattare sintomatologicamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eziologia dell'acne rosacea è sconosciuta sebbene molte ipotesi siano state proposte.
L'esperienza pratica, sia clinica che sperimentale, suggerisce che la rosacea si presenti attraverso cambiamenti degenerativi del collagene perivascolare (ed anche vascolare) e dei tessuti elastici.
Questa distrofia del derma può condurre all'inconsistenza dei piccoli vasi ed alla fuoriuscita di sostanze potenzialmente infiammatorie nel perivascolare.Studi in vitro hanno dimostrato che il metronidazolo riduce significativamente i livelli di perossido di idrogeno e dei radicali idrossilici che sono stati considerati essere potenti ossidanti capaci di causare danno tissutale nel luogo di infiammazione.
Questi dati forniscono l'indicazione che il metronidazolo ha un diretto effetto farmacologico sulle cellule infiammatorie.Molti altri studi hanno indicato che il metronidazolo modifica la funzione dei leucociti e possiede un'attività antiinfiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati di biodisponibilità sulla formulazione proposta.
Tuttavia studi di biodisponibilità di una somministrazione topica di circa 1 g di una formulazione molto simile contenente metronidazolo allo 0,75% in un gel acquoso (contenente carbopol allo 0,6%, glicol propilenico al 3%, sodio edetato allo 0,5% e parabeni allo 0,1%) applicato sul viso di 10 pazienti con acne rosacea, hanno dimostrato in un paziente una concentrazione serica massima di 66 nanogrammi per millilitro.Questa concentrazione è circa cento volte inferiore a quella riscontrata dopo una sola compressa da 250 mg assunta per via orale.In tutti i pazienti le concentrazioni seriche di metronidazolo sono state inferiori al limite determinabile nella maggioranza dei tempi saggiati.
Tre pazienti non hanno mostrato alcuna concentrazione serica determinabile di metronidazolo ad alcun tempo.
La dose media di gel applicata durante gli studi clinici è stata di 600 mg che corrispondono a 4,5 mg di metronidazolo per applicazione.
Ci si aspetta quindi che la formulazione proposta determini minime concentrazioni seriche di metronidazolo. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bronopol 0,05 g, idrossietil cellulosa 2,4 g, glicole propilenico 5 g, acqua purificata q.b.
a 100 g. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.
 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) in luogo asciutto.Non congelare.
Riavvitare sempre il tappo e riporre il tubetto nel suo astuccio dopo l'uso.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il gel dopo 4 settimane dall'apertura del tubetto. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Rosased viene confezionato in tubetti di alluminio smaltati internamente e sigillati da una membrana, chiusi da un tappo di politene a bassa densità.1 tubetto da 25 g di gel 1 tubetto da 40 g di gel  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedasi "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIERRE FABRE ITALIA S.r.l.Via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubetto da 25 g AIC n.
028461010Tubetto da 40 g AIC n.
028461022 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 Luglio 1996 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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