ROUVAX
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ROUVAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose di vaccino ricostituito contienePrincipio attivo: virus vivo attenuato del morbillo (ceppo Schwarz) almeno 1000 dosi infettive al 50% in coltura di tessuto sensibile (DICT 50).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La vaccinazione antimorbillosa pu� essere effettuata ad ogni et�.
Essa � particolarmente raccomandata nei bambini da uno a tre anni.
In caso di epidemia la vaccinazione pu� essere effettuata in bambini di et� inferiore ai 15 mesi ripetendola successivamente entro il 3� anno di et�.
La vaccinazione � indicata nei bambini esposti a complicazioni in caso di morbillo.
� il caso di:mucoviscidosiinsufficienza respiratoria: pazienti tubercolari, asmatici, ecc.cardiopatici, ecc.Nelle collettivit�, per evitare le epidemie di morbillo, la vaccinazione � indicata nei centri di terapia a lungo termine, centri familiari, asili nido, colonie di vacanza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La vaccinazione comporta una sola iniezione praticata per via sottocutanea o intramuscolare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Le principali controindicazioni alla somministrazione di Rouvax sono le seguenti:LeucemiaGravidanzaLinfomatosi ed altre affezioni neoplastiche maligne generalizzateTrattamento che diminuisce le difese dell'organismo (steroidi, terapia radiante, agenti alchilanti, antimetaboliti)Piressia acutaTubercolosi evolutiva graveMalnutrizione proteica graveInfezioni croniche gravi delle vie respiratorieAllergia alle uovaAllergia alla neomicina�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Vedi "Effetti indesiderati".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La gravidanza costituisce una controindicazione all'impiego del vaccino.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rouvax � in genere molto ben tollerato.Raramente possono comunque comparire: febbre fugace, rash cutaneo o infiammazione della mucosa delle vie respiratorie.
Tali reazioni sono comunque di breve durata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Rouvax � efficace nella prevenzione del morbillo.Gli studi di tossicit� condotti sul Rouvax hanno evidenziato, in particolare:una sterilit� batterica, micosica e micoplasmica totale sia in vitro che in vivo;una purezza virale e totale per l'assenza di contaminanti virali avventizi.
Assenza di tossicit� primaria o secondaria,acuta e cronica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Albumina q.b.
alla liofilizzazione.Contiene tracce di neomicina.Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Controindicazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Rouvax deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 �C e +8 �C in frigorifero al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione monodose:un flaconcino in vetro neutro contenente la polvere;una siringa preriempita in vetro contenente il solvente;un ago sterile con copriago arancione;uno stantuffo in materiale plastico;un ago sterile con copriago verde.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dissolvere la polvere contenuta nel flaconcino utilizzando il solvente contenuto nella siringa pre-riempita; per fare ci� utilizzare l'ago pi� lungo contenuto nell'astuccio (proteggi-ago verde).
Introdurre l'ago fino in fondo al flaconcino, iniettare il solvente e agitare dolcemente.
Dopo la dissoluzione aspirare.
La lunghezza dell'ago permette l'aspirazione senza capovolgere il flaconcino.
Il vaccino ricostituito � chiaro di colore giallo pallido.
Per crocedere all'iniezione fissare l'ago pi� piccolo sulla siringa (proteggi-ago arancione).�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PASTEUR MSD snc8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR SACampus Merieux 1541 AvenueMarcel Merieux 69280 Marcy L'Etoile (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026526018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di ultimo rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]