ROVAMICINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ROVAMICINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene:Principio attivo: spiramicina 3.000.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare.Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi.Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea.Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette.Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell'influenza e delle malattie esantematiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti La dose giornaliera � abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I.
ripartite in 2-3 somministrazioni.
Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.Bambini La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravit� dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica.
La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto � inefficace nel trattamento delle meningiti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.
� possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare dolori gastrici, nausea, vomito, diarrea e reazioni di tipo allergico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Rovamicina.
In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attivit� antibatterica La spiramicina � un antibiotico della famiglia dei macrolidi isolato da colture di Streptomyces ambofaciens.
Agisce sulle cellule batteriche in fase proliferativa con meccanismo di tipo batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica ribosomiale.
Esercita attivit� antibatterica su germi Gram-positivi quali: Staphylococcus aureus (anche ceppi resistenti a penicilline, streptomicina, tetraciclina, cloramfenicolo, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
� inoltre efficace in infezioni sostenute da alcuni germi Gram-negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ed in alcune rickettsiosi e si � dimostrata anche attiva verso il Treponema microdentium, la Leptotrichia buccalis e la Borrelia vincentii.
La Rovamicina � stata usata con risultati favorevoli in alcune infezioni da mycoplasmi, in uretriti aspecifiche e nella toxoplasmosi.
� stata pure dimostrata la sua efficacia nelle parodontopatie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento intestinale della Rovamicina � soddisfacente, con comparsa del picco ematico alla 2� - 3� ora.
Il legame con le proteine plasmatiche � di circa il 10%.
La Rovamicina presenta la caratteristica di diffondere nei tessuti rapidamente ed in concentrazioni elevate.
Concentrazioni di antibiotico fino a oltre 10 volte quelle ematiche sono state riscontrate in muscolo, osso, prostata, rene, polmone, fegato.
Nel latte si trovano livelli di antibiotico circa 20-40 volte quelli sierici.
Anche nella bile le concentrazioni di antibiotico sono di molto superiori a quelle ematiche.
La diffusione attraverso la barriera ematoliquorale e placentare risulta modesta.L'eliminazione di Rovamicina avviene principalmente attraverso le vie biliari, circa il 10% viene escreto attraverso le vie urinarie.Altre vie di eliminazione sono le feci e le secrezioni ghiandolari (saliva, sudore, ecc.).
L'emivita biologica plasmatica in soggetti con funzionalit� renale normale risulta di 8 ore circa.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicit� acuta, studiata su diverse specie animali e a varie posologie, non hanno fornito indicazioni di effetti tossici.
Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
La Rovamicina � risultata inoltre non embriotossica n� teratogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, amido, poliossietilenglicole 6.000, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio biossido.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio/PVC Confezione 12 compresse da 3.000.000 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
012322020�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.07.85/ 31.05.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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