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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

ROXENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa solubile da 20 mg contiene:

Principio attivo: Piroxicam 20 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse solubili per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un'unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.

Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio e post-traumatico la posologia è di 20 mg in dose singola, con possibilità di somministrare 40 mg per i primi due giorni, qualora si voglia ottenere un più rapido esordio dell'azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio è di 20 mg/die.

Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.

Le compresse possono essere disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. Per facilitare la dispersione delle compresse, agitare per qualche secondo. Le compresse possono anche essere ingerite come tali senza preventiva dissoluzione in acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non steroidei Il Piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria.

Il Piroxicam non deve essere usato in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica.

L' uso del Piroxicam è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastroenterico il Piroxicam può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragie e perforazioni gastrointestinali.

Un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio deve precedere la somministrazione di Piroxicam in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn).

Il Piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico e allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l’aggregazione piastrinica.

Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l’inibizione della sintesi delle prostaglandine causate dal Piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi.

Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica e, in generale, nei pazienti anziani. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.

L’uso di Roxene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Roxene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Interazioni - [Vedi Indice]

L’assunzione simultanea di Piroxicam e litio o fenitoina può aumentare i livelli plasmatici di tali farmaci.

Il Piroxicam può ridurre gli effetti di diuretici ed antipertensivi.

La simultanea assunzione di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o di farmaci contenenti potassio può causare iperkaliemia.

La somministrazione di Piroxicam contemporaneamente a corticosteroidi può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.

La somministrazione di Piroxicam 24 ore prima o dopo l’assunzione del metotrexato può aumentare la concentrazione di quest’ultimo e perciò la sua tossicità.

Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica (vedi “Controindicazioni” e “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Si sconsiglia l’uso contemporaneo ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L’associazione con acido acetilsalicilico può ridurre la concentrazione plasmatici del Piroxicam nel plasma.

L’assunzione simultanea di Piroxicam e curarina e preparazioni contenenti curarina può incrementare l’attività anticoagulante di tali sostanze. Sono raccomandati controlli iniziali della emostasi.

Il Piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con Piroxicam e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi.

In seguito a somministrazione di cimetidina l’assorbimento di Piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.

E’ sconsigliato l’uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

Il Piroxicam può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.

Evitare l’assunzione di alcool.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il Piroxicam è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Piroxicam può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati frequentemente osservati: complicazioni gastrointestinali con nausea, vomito, senso di ripienezza, disturbi gastrici, stipsi, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia, diarrea, sangue occulto nelle feci, come conseguenza di sanguinamento gastrointestinale che in rari casi può determinare anemia. E’ rara l’incidenza di ulcera gastrointestinale, includendo possibili perforazioni ed emorragie che raramente si sono rivelate fatali.

Occasionalmente sono stati riportati disturbi del sistema nervoso centrale e degli organi di senso come cefalea, vertigine, astenia, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità. Rara è l’incidenza di visione confusa. In casi sporadici sono stati riferiti: eretismo, insonnia, depressione.

Rash cutanei sono stati osservati occasionalmente. Edemi di origine allergica del viso e delle mani sono stati riportati raramente.

Altrettanto rari sono fotodermatiti con prurito, eritema, macchie e rash bulbiformi.

In singoli casi sono stati riportati: sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, sanguinamento delle mucose compresa la mucosa orale, perdita di capelli, distrofia ungueale, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, eritema multiforme.

In singoli casi la porpora di Schoenlein-Henoch è stata associata all’assunzione di Piroxicam.

E’ possibile una grave reazione di ipersensibilità. Si può manifestare come edema laringeo e facciale, gonfiore della lingua, difficoltà di respirazione, tachicardia, caduta della pressione fino a sintomi di shock.

In questo caso, è necessario un trattamento di emergenza medica.

Occasionalmente possono aumentare i livelli dell’azotemia, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, così come quelli dell’urea. Raramente possono verificarsi ittero o epatite fatale. La terapia con Piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.

Sono stati riportati� rari casi di pancreatite. In singoli casi sono stati osservati: ematuria, insufficienza renale, refrattarietà ai diuretici, edemi, aumento della pressione del sangue, scompenso cardiocircolatorio, disuria, disfunzione vescicale, epistassi, ematemesi, secchezza delle fauci, stomatite, ipoglicemia, iperglicemia, modificazione del peso corporeo.

Raramente è stata osservata anemia aplastica, leucopenia, pancitopenia o trombocitopenia. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa orale, sintomi parainfluenzali, sanguinamento dal naso e dalla cute. Sono stati inoltre segnalati: eosinofilia, anemia emolitica, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito.

Regolari test ematologici sono vivamente raccomandati dopo somministrazioni prolungate di Piroxicam. La durata del sanguinamento può essere prolungata durante il trattamento con Piroxicam.

Anche in caso di appropriata terapia con Piroxicam, il trattamento a lungo termine può compromettere la normale vigilanza, per esempio nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchine. Il fenomeno è particolarmente evidente in caso di contemporanea assunzione di alcool.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi di intossicazione:

A fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, dolori addominali, emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, sovreccitabilità, iperventilazione, incremento della sensibilità spastica sino al coma) è possibile un interessamento renale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funzione epatica (ipoprotrombinemia).

Terapia in caso di sovradosaggio:

Non esiste un antidoto specifico. Cure mediche intensive potrebbero essere necessarie.

Così come è stato estrapolato dagli studi sugli animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare l’eliminazione del Piroxicam.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei. L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale il Piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbito. Il picco ematico è raggiunto entro due ore dopo somministrazione per via orale, l'emivita plasmatica è di 36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5° - 7° giorno; le concentrazioni plasmatiche steady-state del Piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7 - 8 giorni

Il Piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, viene in gran parte metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci e urine. Una importante via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

���������Tossicità acuta: DL50 (mg/Kg)������� ����������� ratto: p.o. 270; i.p. 220

�������������������� ����������� ����������� ����������� ����������� ����������� topo: p.o. 360; i.p. 360

�������������������� ����������� ����������� ����������� ����������� ����������� cane: p.o. 700

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die; quest'ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono: lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il Piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse solubili da 20 mg

Ogni compressa solubile contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa e sodio stearil fumarato

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi " Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister in PVC/alluminio di 30 compresse solubili da 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna

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BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo De' Bacchettoni, 3 – Pistoia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n° 026076063

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

08.07.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

04.01.2003



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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