ROXENE capsule
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ROXENE capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule da 10 mg Principio attivo: piroxicam mg 10.Eccipienti: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato.La capsula contenitrice � formata da: gelatina; biossido di titanio (E171); indigotina (E 132).Capsule da 20 mg Principio attivo: piroxicam mg 20.Eccipienti: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato.La capsula contenitrice � formata da: gelatina; biossido di titanio (E171); indigotina (E 132).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti A seconda della forma morbosa il dosaggio previsto � il seguente:Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteartrosi: la dose iniziale e di mantenimento, data in una unica somministrazione, �: 1 capsula da 20 mg/die.Tale dose andr� mantenuta per la maggior parte dei pazienti, mentre in alcuni casi potr� essere portata a 30 mg/die in una o pi� somministrazioni, facendo uso anche delle forme farmaceutiche a minor dosaggio (capsule da 10 mg).
La dose richiesta pu� essere, per un piccolo gruppo di pazienti, di appena 10 mg/die.Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.Affezioni muscolo-scheletriche:la terapia deve essere iniziata con 40 mg/die in dose unica o refratta per i primi 2 giorni.
La dose va ridotta a 20 mg/die per il successivo trattamento (7-14 giorni).Gotta acuta:la dose iniziale di mantenimento � di 40 mg/die per 4-6 giorni, data in una o pi� somministrazioni, il farmaco non � indicato nel trattamento a lungo termine della gotta.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilit� al farmaco n� in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale od orticaria.
L'uso del prodotto � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il prodotto pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in et� avanzata.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Il prodotto pu� modificare integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.� consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Il prodotto, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.Il prodotto si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i Medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il piroxicam � controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e di allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il piroxicam pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.
Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordit�, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia.Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso).
In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.Si invita il paziente a comunicare al proprio Medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � indicata una terapia di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam � un fans dotato di una marcata attivit� antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Il meccanismo d'azione non � ancora completamente chiarito; si pu� comunque ritenere che gli effetti del piroxicam si estrinsechino prevalentemente attraverso un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, mediatrici dei processi flogistici, mentre � esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale il piroxicam � facilmente assorbito: l'assunzione di cibo non altera la percentuale e l'assorbimento del farmaco.
Il picco ematico � raggiunto dopo due ore; l'emivita plasmatica � di circa 36-45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione � stabile per tutta la giornata: in seguito a somministrazioni protratte della dose terapeutica la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5� -7� giorno, mantenendosi costante nell'ulteriore prolungamento del trattamento.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantit�, viene in maggior parte metabolizzato nell'organismo e soltanto il 5% della dose giornaliera � escreto immodificato per via urinaria e fecale.
Una importante via metabolica � l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diversa specie di animali hanno dimostrato che Roxene capsule (piroxicam) � ben tollerato ed � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica � rispettivamente 360-270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto � rispettivamente 360 e 220 mg/kg.Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.Quest'ultima dose � maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicit� a livello gastroduodenale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule da 10 mg-Una capsula contiene: lattosio, amido, talco, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E132).Capsule da 20 mg - Una capsula contiene: lattosio, amido, talco, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E132).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vale quanto sopra riportato.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC opaco ed alluminio contenuti in astuccio di cartone litografato unitamente al foglietto illustrativo:Confezione da 30 capsule da 20 mg Confezione da 30 capsule da 10 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule 10 mg AIC n.
026076012Capsule 20 mg AIC n.
026076024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1988�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Roxene non appartiene a detta tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Revisione 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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