ROXENE soluzione iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] ROXENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 1 ml contiene:Principio attivo: piroxicam 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso i.m.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioniinfiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un'unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione di Roxene.L'uso del prodotto va limitato agli adulti in quanto il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg /die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, nè in soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l’azione, possono verificarsi ematomi locali.Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) non deve essere somministrato a pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.L’uso di Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo medico.
Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare a preparazioni per uso non parenterale che comportano qualitativamente gli stessi effetti collaterali ma sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.L’eventuale impiego del farmaco come antiinfiammatorio per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e nelle case di cura.In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riportati casi di ulcera peptica, di sanguinamento e perforazione gastro-intestinale.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di età avanzata.
In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici o di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Il ritorno ai valori normali si verifica, generalmente, una volta sospesa la terapia.
E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Roxene soluzione iniettabile (piroxicam), come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.Questo prodotto contiene alcool etilico al 95%.
Ciascuna fiala contiene 100 mg di alcool etilico.
E’ dannoso per pazienti affetti da malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali, per le donne in stato di gravidanza e per i bambini.
Può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaciQuesto prodotto contiene alcool benzilico.
E’ controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre anni di età.L’uso di Roxene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.La somministrazione di Roxene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Roxene (piroxicam) interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (cfr.
paragrafi 4.3 e 4.4).
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.Roxene (piroxicam) si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxene (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento di Roxene (piroxicam) è lievemente aumentato.
Tale aumento, però, non si è dimostrato clinicamente significativo.Gli antiinfiammatori non steroidei possono causare ritenzione idrica, di sodio e potassio e, pertanto, possono interferire con l’azione di alcuni diuretici.
Queste proprietà devono essere tenute presenti nel caso di trattamento di pazienti con attività cardiaca compromessa o ipertensione arteriosa, poichè possono causare un peggioramento clinico di tali condizioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso di Roxene (piroxicam) è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il piroxicam può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastro-intestinali: costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolore addominale.In casi sporadici sono stati riferiti secchezza delle fauci, vomito, ematemesi, melena, sanguinamento gastro-intestinale, nonché ulcere gastriche con o senza emorragia e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.Edema: come con altri antiinfiammatori non steroidei in una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, principalmente delle caviglie; è pertanto opportuno considerare la possibilità che, negli anziani o nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, il farmaco possa provocare una insufficienza cardiaca congestizia.Sistema nervoso centrale: vertigine, tinnito, sordità, cefalea, alterazioni dell’umore, insonnia o sonnolenza, depressione e casi sporadici di eretismo e disturbi della vista.Disturbi ematologici: sono stati osservati casi di diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali.Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica (HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia e eosinofilia.
Sono stati riportati casi di anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica ed epistassi.Disturbi dermatologici: rash cutaneo, fotosensibilità.Sono state riferite reazioni di ipersensibilità cutanea di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, ipersensibilità cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell’accrescimento ungueale.Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di Stevens-Johnson.Raramente sono state riportate reazioni vescicolo-bollose.Sistema urinario: sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica e disfunzione vescicale.Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell’azotemia, che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello e ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Tale aumento non è associato ad un incremento della creatininemia.Disturbi epatici: aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatitefatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epaticiReazioni di ipersensibilità : raramente possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità quali anafilassi, broncospasmo, orticaria/edema angioneurotico, vasculiti e malattia da siero.Altri possibili eventi rari: anormalità metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, malessere, astenia.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite, shock ed insufficienza cardiaca acuta.Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell’iniezione.
In casi isolati Roxene soluzione iniettabile può dare origine, nel sito di iniezione, a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio di Roxene (piroxicam) è indicata una terapia sintomatica di sostegno.
Studi indicano che la somministrazione di carbone attivato può ridurre l’assorbimento ed il riassorbimento di piroxicam riducendo la quantità totale di farmaco attivo disponibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Roxene soluzione iniettabile (piroxicam) esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L’esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall'acido arachidonico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione sia orale che rettale, il piroxicam è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale è raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore.
L'emivita plasmatica è di 36-45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata, dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5°- 7° giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady-state" del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni.
I livelli plasmatici di farmaco dopo somministrazione parenterale sono significativamente più alti di quelli osservati dopo l'assunzione per via orale, nei primi 45 minuti dalla somministrazione della prima dose di 40 mg, nei primi 30 minuti dopo la seconda dose (di 40 mg) e nei primi 15 dopo dosi di mantenimento di 20 mg.
La biodisponibilità delle due forme è comunque analoga.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in grande parte viene metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine.
Una importante via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria.L’uso di Roxene (piroxicam) è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diversa specie di animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.Tossicità acuta: DL50(mg/kg) ratto: p.o.
270; i.p.
220topo: p.o.
360; i.p.
360cane: p.o.
700Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die, quest'ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo.
La somministrazione di piroxicam per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia alle dosi di 0,5-4,8 mg/kg e 3,7-8,33 mg/kg rispettivamente (dosi fino a 27 volte quelle usate per la terapia umana) non ha dato luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti tossici.
I segnali di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti al veicolo.I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono stati lesioni gastro-intestinali e necrosi papillari renali.
Come altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfato monosodico, nicotinamide, propilenglicole, alcool etilico al 95%, alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedi il paragrafo "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra, correttamente conservata: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone litografato contenente 6 fiale di vetro tipo I da ml 1

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Benedetti S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo Dè Bacchettoni, 3 - Pistoia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n° 026076051

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

04/01/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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