ROXENIL crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROXENIL CREMA M02AA07 Piroxicam

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio attivo Piroxicam g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tubo da 50 g di crema all'1% per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare un'opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2.3 o più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Vedere "Gravidanza e allattamento" - "Interazioni con altri farmaci e altre forme d’interazione". Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il Roxenil crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxenil crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per gli altri FANS Roxenil crema non va somministrato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
Roxenil crema inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi.
Questo effetto, come per altri FANS, è stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco venne effettuata nell'ultimo periodo di gestazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non è stato riportato alcun effetto del Roxenil crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate ad esso attribuibili.
L'applicazione di prodotti per uso topico specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati fino ad ora in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Il meccanismo d'azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici del processo flogistico, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale.
L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.
Ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa 1/40 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Roxenil crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360, 270 e oltre 700 mg/kg, mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg/die. Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: e polietilenglicole   g        20

Gliceridi saturi poliossietilenati g 3
Olio di vaselina g 3
Butilidrossianisolo  g 0,05  
Metile p-ossibenzoato     g 0,1  

Propile p-ossibenzoato     g        0,05Acqua q.b.
a 100 g  g        72,785  

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Per il Roxenil crema non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici Caber S.p.A.
- Viale Città d’Europa, 681 – Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n°: 025496062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.11.1987 / 28.02.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2005 "

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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