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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

ROXIDEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo:

Capsule - Ogni capsula contiene: piroxicam mg 20

Supposte -Ogni supposta contiene: piroxicam mg 20

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia consigliata, in rapporto all'entità dell'affezione, è la seguente: dose iniziale di 20 mg/die in un'unica somministrazione. In alcuni casi potrà essere necessario aumentare la dose a 30 mg/die, in una o più somministrazioni, mentre in altri casi potrebbero essere sufficienti appena 10 mg/die. La somministrazione prolungata per via orale di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il Roxiden (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. II Roxiden (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L'uso del Roxiden (piroxicam) è controindicato nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori della portata dei bambini . Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi, nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il Roxiden (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalità epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di età avanzata. In tutti questi casi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. È consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Il Roxiden (piroxicam), come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce I'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualità va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente è in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Interazioni - [Vedi Indice]Il Roxiden interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il Roxiden (piroxicam) si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxiden (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del Roxiden (piroxicam) è lievemente aumentato. Tale aumento però non si è dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: Roxiden può ridurre l'efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente con acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. È sconsigliato l'uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso del Roxiden (piroxicam) è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Roxiden può modificare l'integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali più comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordità, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico, del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi, di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens - Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale. Si invita il paziente a comunicare al Medico o al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio di Roxiden (piroxicam) è indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. L'esatto meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall'acido arachidonico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam è facilmente assorbito, la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbito. Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale, è raggiunto dopo otto ore e dopo somministrazione per via orale entro due ore; l'emivita plasmatica è di 36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al quinto-settimo giorno; le concentrazioni plasmatiche "steady-state" del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in grande parte metabolizzato nell'organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante via metabolica è l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria. La somministrazione percutanea produce livelli plasmatici assai inferiori rispetto a quelli ottenuti con equidose data per via orale mentre l'attività antiinfiammatoria topica risulta conservata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche eseguite su diverse animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

Tossicità acuta: DL50 (mg/kg): ratto per os 270, per i.p. 220; topo per os 360, per i.p. 360; cane per os 700.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, ratto cane, scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die, questa ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillari renali. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre, nell'ultimo trimestre di gravidanza, aumenta la tossicità a livello gastro-duodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule: lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio biossido.

Supposte: gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule e supposte: 24 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolare precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Capsule: scatola di cartoncino litografato, contenente 30 capsule di gelatina in blisters di PVC/PVDC/Al.

Supposte: scatola di cartoncino litografato, contenente 10 supposte in alveoli di PVC/PE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

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PULITZER ITALIANA S.r.L.

Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Capsule AIC n. 025062035

Supposte AIC n. 025062050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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