ROXIDEN gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROXIDEN gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- g 100 di gel contengono Principio attivo: piroxicam g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due applicazioni al d�, o pi�, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio.
Il Roxiden gel � per uso esterno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il principio attivo e gli altri componenti la specialit� medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini .
Con le applicazioni di Roxiden gel, la quantit� di piroxicam, che assorbita attraverso la cute raggiunge il circolo, non dovrebbe essere tale da rendere valide le avvertenze, le precauzioni e da esporre ai rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per quanto noto � estremamente improbabile che il piroxicam, somministrato per via topica, spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia occorrer� vigilare ed apportare eventuali aggiustamenti dei dosaggi per quei pazienti trattati contemporaneamente con Roxiden gel e farmaci ad elevato legame proteico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In via prudenziale di sconsiglia l'uso in gravidanza, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi.
Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, � stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto di animali gravidi nei quali la somministrazione fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
La comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio Medico curante o al Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam � un FANS dotato di una marcata attivit� antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
L'esatto meccanismo d'azione non � ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre � esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.
L'attivit� del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ci� trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco veicolato per via percutanea, per sito infiammatorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilit� "sistemica" della applicazione epicutanea � circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse animali hanno dimostrato che il Roxiden gel � ottimamente tollerato ed � sprovvisto di attivit� fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto, e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica � rispettivamente di 360,270 ed oltre 700 mg/kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo, ratto � rispettivamente di 360,220 mg/kg.
Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, nel cane, e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.
Questa ultima dose � di circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbigel; alcool etilico; glicerina; polietilenglicole 400; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; essenza di pino; monoetanolamina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere interazioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit�, a confezionamento integro, � di mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolare precauzioni per la conservazione del Roxiden gel.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio flessibile da g 50 di gel all'1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025062062

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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