ROZEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ROZEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono:Principio attivo:metronidazolo 0,75 gEccipienti:carbossivinilpolimero 650 mg, sodio edetato 50 mg, metile p-idrossibenzoato 80 mg, glicole propilenico 3 g, propile p-idrossibenzoato 20 mg, acqua purificata q.b.
a 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso topico dermatologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rozex � indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulopustolose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare due volte al giorno un sottile strato di Rozex sull'area interessata, opportunamente detersa, frizionando leggermente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La preparazione � controindicata in pazienti con ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'efficacia e la tollerabilit� del metronidazolo non sono state verificate nei pazienti in et� pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di et� inferiore ai 14 anni.Preparazioni topiche a base di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi il contatto con gli occhi.Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del Medico.Il metronidazolo � un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.
Avvertenze Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico di Rozex applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.
Il metronidazolo somministrato per via orale pu� portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti.
Un aumento del tasso di protrombina � stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (warfarin).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non � risultato n� teratogeno n� embriotossico ai dosaggi terapeutici,ma poich� non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.
Dopo somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma.
Bench� i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, � opportuno valutare la possibilit� di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Rozex non altera la capacit� di guida, n� l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all'applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale.Le reazioni avverse correlate con l'impiego topico di metronidazolo comprendono: secchezza, arrossamento, bruciore, irritazioni cutanee di lieve entit� e lacrimazione (nel caso il prodotto venga applicato troppo vicino agli occhi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex nell'uomo.Nei ratti albini, la tossicit� acuta dopo somministrazione orale della formulazione in gel allo 0,75% � superiore a 5 mg/kg (corrispondente a circa 12 tubi del prodotto in un soggetto di 70 kg di peso corporeo).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GALDERMA ITALIA S.p.A.Sede Legale:MilanoUffici Commerciali ed Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni - Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

2�090 Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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