ROZEX crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROZEX 0,75 g/100 g crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Metronidazolo 0,75 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rozex 0,75 g/100 g crema � indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare due volte al giorno un sottile strato di Rozex 0,75 g/100 g crema sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12a settimana. Il trattamento pu� essere prolungato secondo parere medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La preparazione � controindicata in pazienti con ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo � un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75 g/100 g crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale pu� portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti.
Un aumento del tasso di protrombina � stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si � verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram. 97rcp06 (scheda tecnica approvata) revisione KP

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non � risultato n� teratogeno n� embriotossico ai dosaggi terapeutici; poich� non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica, � opportuno valutare la possibilit� di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessit�, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Rozex 0,75 g/100 g crema non altera la capacit� di guida, n� l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante l'uso topico di Rozex 0,75 g/100 g crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entit� che comprendono: eritema, dolore cutaneo (bruciore, dolore acuto), irritazioni cutanee, prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75 g/100g crema nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Farmacocinetica La somministrazione topica di 1 g di Rozex 0,75 g/100 g crema sul viso di 12 volontari ha portato ad una concentrazione massima serica di metronidazolo in media di 32.9 ng/mL (intervallo 14.8 - 54.4 ng/mL) che appariva tra le 6 e le 24 ore dopo la somministrazione; le concentrazioni seriche dell'idrossimetabolita (2.idrossimetilmetronidazolo) sono state nella maggior parte degli intervalli di tempo sotto il limite quantificabile del metodo analitico (< 9.6 ng/mL) e la Cmax variava da un valore al di sotto del limite quantificabile a 17.5 ng/mL ed appariva tra le 8 e le 24 ore dopo la somministrazione.
A seguito della somministrazione orale di una compressa di metronidazolo da 250 mg effettuata negli stessi soggetti, la Cmax del metronidazolo era in media di 7248 ng/mL (intervallo 4270 - 13970 ng/mL), verificatasi tra le 0.25 e le 4 ore dalla somministrazione e la Cmax dell'idrossimetabolita variava da 626 a 1788 ng/mL con picchi tra le 4 e le 12 ore. La concentrazione massima plasmatica a seguito di somministrazione topica rappresenta meno dell'1% di quella ottenuta a seguito di somministrazione orale. L'ampiezza dell'esposizione (area sotto la curva A.U.C.) a seguito dell'applicazione di 1 grammo di metronidazolo somministrato topicamente � l'1.36% della A.U.C.
ottenuta a seguito di una dose orale di 250 mg di metronidazolo (media = 912.7 ng.hr/mL e approssimativamente 67207 ng.hr/mL rispettivamente). Tossicologia A seguito della somministrazione orale il metronidazolo ha mostrato di avere una attivit� cancerogena in vari studi effettuati nei ratti e nei topi ma non nei criceti. Il metronidazolo ha mostrato attivit� mutagenica in diversi sistemi di determinazione batterica in vitro. Inoltre nei topi � stato osservato, a seguito di iniezioni intraperitoneali, un aumento nella frequenza dei micronuclei; in pazienti con la malattia di Crohn, trattati con 200-1200 mg/die di metronidazolo da 1 a 24 mesi, � stato riportato un aumento delle aberrazioni cromosomiche.
Comunque nessuna aberrazione cromosomica in eccesso � stata osservata nei linfociti umani circolanti in pazienti trattati per 8 mesi. 97rcp06 (scheda tecnica approvata) revisione KP Somministrando il metronidazolo per via intraperitoneale in topi glabri (15 g per g di peso corporeo e per giorno per 28 settimane) si � verificato un aumento significativo dei tumori della pelle UV-indotti. Sebbene la significativit� di tali studi nell'uomo non sia chiara, i pazienti dovrebbero evitare o minimizzare l'esposizione al sole delle zone trattate con metronidazolo topico. Nessuna irritazione cutanea si � verificata in conigli dopo applicazione topica di Rozex 0,75 g/100 g crema su pelle abrasa e non abrasa sotto occlusione.
Nessun effetto sistemico o dermico correlato si � verificato durante uno studio di tossicit� cutanea durato 13 settimane nel quale la formulazione in gel di metronidazolo 0.75% � stata applicata quotidianamente su conigli a dosi tra 0.13 e 13 mg/kg.
I dati di farmacocinetica riferiti all'uomo hanno dimostrato che la biodisponibilit� del metronidazolo a seguito dell'applicazione cutanea � simile sia per la crema che per il gel.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nelle normali condizioni ambientali

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Galderma Italia S.p.A.
- sede legale Milano - uffici commerciali e amministrativi, Centro Direzionale Colleoni Agrate Brianza - MILANO.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
nr.
028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4 090 NOVEMBRE 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOVEMBRE 2004 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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