ROZICEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ROZICEL compresse ROZICEL polvere per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ROZICEL 250 mg compresse Ogni compressa contiene Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 250 mg.
ROZICEL 500 mg compresse Ogni compressa contiene Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 500 mg.
ROZICEL 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale Un flacone da 100 ml di sospensione estemporanea contiene Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 2,5 g.
ROZICEL 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale Un flacone da 60 ml di sospensione estemporanea contiene Principio attivo: cefprozil monoidrato, pari a cefprozil 3 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ROZICEL � indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili: - Infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media.
- Infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite.
- Infezioni della cute ed annessi.
- Infezioni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta.
Esami colturali e test di sensibilit� dovrebbero essere effettuati, se necessari, per valutare la sensibilit� del germe infettante al cefprozil.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ROZICEL pu� essere somministrato indipendentemente dall�ingestione di cibo, che non ne modifica l�assorbimento.
Adulti e bambini sopra 12 anni: ROZICEL va somministrato per via orale nel trattamento delle infezioni sostenute da batteri sensibili alle dosi seguenti: Infezioni delle vie aeree superiori 500 mg ogni 24 ore Sinusite 250 mg ogni 12 ore Infezioni delle vie aeree inferiori 500 mg ogni 12 ore Infezioni non complicate delle vie urinarie 500 mg ogni 24 ore Infezioni della cute ed annessi: - lievi/moderate 500 mg ogni 24 ore in una o due somministrazioni - gravi 500 mg ogni 12 ore Bambini di et� compresa tra 6 mesi e 12 anni: Infezioni delle vie aeree superiori: - faringiti e tonsilliti 20 mg/kg ogni 24 ore oppure 7,5 mg/kg ogni 12 ore - otite media 15 mg/kg ogni 12 ore Va sottolineata l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto.
La siringa dosatrice acclusa alla confezione permette di dosare accuratamente la quantit� di farmaco da somministrare al paziente, in funzione della posologia prescritta dal medico.
Si raccomanda di agitare energicamente il flacone contenente la sospensione prima dell'uso.
La dose massima giornaliera per i bambini non dovrebbe superare la dose massima giornaliera consigliata per gli adulti.
Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, si consiglia di somministrare ROZICEL, ai dosaggi terapeutici, per almeno 10 giorni.
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di ROZICEL in bambini al di sotto dei 6 mesi di et�.
E' stato dimostrato l'accumulo di altre cefalosporine nei neonati (a causa della prolungata emivita dei farmaci in questo gruppo di et�).
Anziani: La somministrazione di ROZICEL a volontari sani di et� superiore a 65 anni, che avevano ricevuto una singola dose da 1 g di farmaco, ha provocato un aumento dell'AUC del 35.60% e una riduzione dei valori di clearance renale del 40% rispetto a volontari adulti sani di 20-40 anni.
Negli studi clinici condotti su pazienti anziani ai quali � stato somministrato il farmaco alle dosi normalmente raccomandate per gli adulti, l'efficacia clinica e la tollerabilit� sono risultate confrontabili a quelle ottenute nei pazienti adulti non geriatrici.
Ridotta funzionalit� epatica: Non sono necessarie modifiche di dosaggio per pazienti con ridotta funzionalit� epatica.
Ridotta funzionalit� renale: ROZICEL pu� essere somministrato a pazienti con ridotta funzionalit� renale.
Non sono necessarie modifiche di dosaggio in pazienti con valori della clearance della creatinina superiori a 30 ml/min.
Per pazienti con valori della clearance della creatinina inferiori o uguali a 30 ml/min, la dose consigliata � pari a met� della dose normale somministrata agli intervalli abituali.
ROZICEL � in parte rimosso con l'emodialisi, pertanto, dovrebbe essere somministrato al termine dell'emodialisi.
Istruzioni per la ricostituzione della sospensione orale: Le confezioni in flacone di polvere per sospensione orale vanno cos� ricostituite: - aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone - agitare bene il flacone per sospendere la polvere - attendere qualche minuto e, se necessario, aggiungere acqua fino al livello indicato nel flacone.
La sospensione cos� preparata � pronta per l'uso; va conservata in frigorifero ed usata entro 14 giorni.
Per l�uso della siringa dosatrice aspirare dal flacone contenente la soluzione ricostituita la quantit� necessaria, secondo la prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ROZICEL � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
E� inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilit� alle cefalosporine o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (vedere p.
4.4).
Per la presenza di aspartame, la sospensione orale, nei due dosaggi, � controindicata in caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di istituire la terapia con ROZICEL, si deve attentamente valutare che il paziente non sia risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.
Deve essere usata cautela nel somministrare il farmaco a pazienti sensibili alle penicilline, poich� � stata chiaramente dimostrata sensibilit� crociata tra antibiotici beta-lattamici che pu� manifestarsi sino al 10% dei pazienti con storia di allergia alle penicilline.
In caso di reazione allergica al ROZICEL, la terapia deve essere interrotta.
Le reazioni acute gravi da ipersensibilit� possono richiedere misure di emergenza.
Il trattamento con antibatterici altera la normale flora batterica del colon e pu� permettere la crescita eccessiva di clostridi.
Studi clinici indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la principale causa di colite associata ad antibiotici.
Coliti pseudomembranose, variabili da lievi a gravissime, sono state riscontrate con quasi tutti gli antibiotici.
E' pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea nel corso di trattamento con antibiotici.
In caso di diagnosi di colite, devono essere adottate adeguate misure di trattamento.
Si consiglia la valutazione della funzionalit� renale prima e durante la terapia, specie nei pazienti gravi.
Pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, devono essere sottoposti ad attenta osservazione clinica e test di laboratorio prima e durante la terapia.
La dose giornaliera totale di ROZICEL deve essere ridotta nei pazienti con disfunzione renale severa (clearance della creatinina = 30 ml/min) a causa delle concentrazioni plasmatiche di antibiotico pi� elevate e/o prolungate del normale.
Le cefalosporine, compreso ROZICEL, devono essere somministrate con cautela a pazienti in contemporaneo trattamento con potenti diuretici, in quanto sospettate di peggiorare la funzionalit� renale.
L'uso prolungato di ROZICEL pu� indurre lo sviluppo di ceppi batterici resistenti.
Un'attenta osservazione del paziente � indispensabile.
Se durante la terapia interviene una superinfezione devono essere prese le misure del caso.
ROZICEL dovrebbe essere prescritto con cautela in soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali, in particolare coliti.
La sospensione orale contiene sodio benzoato che � un leggero irritante della pelle, degli occhi e della mucose; pu� aumentare il rischio di ittero nei neonati.
La sospensione contiene, inoltre, saccarosio: il prodotto va, pertanto, utilizzato con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomatasi.
Della presenza di saccarosio si deve tenere conto per la somministrazione a soggetti diabetici o che seguano regimi dietetici ipocalorici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'AUC di cefprozil raddoppia in seguito a concomitante somministrazione di probenecid.
Gli antibiotici della classe delle cefalosporine possono dare una reazione falsamente positiva al glucosio urinario con il test al rame (soluzioni di Benedict o di Fehling o compresse Clinitest*), ma non con i test enzimatici (glucoso-ossidasi) per la glicosuria.
Una reazione falsamente negativa pu� essere evidenziata nel test al ferricianuro per la glicemia.
La presenza di Cefprozil nel sangue non interferisce con la determinazione della creatinina plasmatica o urinaria con il metodo del picrato alcalino (*Clinitest � un marchio Bayer Diagnostici).
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� al test diretto di Coombs.
L�uso contemporaneo di cefalosporine e aminoglicosidi ha determinato nefrotossicit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sulla riproduzione eseguiti su conigli, topi e ratti con dosi che superavano di 0,8 volte, 8,5 volte e 18,5 volte rispettivamente la dose massima giornaliera per l'uomo (1000 mg), rapportata alla superficie corporea (mg/m2), non hanno mostrato evidenza che ROZICEL sia dannoso per il feto.
Tuttavia, poich� non sono stati condotti studi specifici e controllati su donne gravide e poich� gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di una risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco in gravidanza solo in casi di effettiva necessit�.
Non sono stati eseguiti studi sull'uso di ROZICEL durante il travaglio ed il parto.
Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco solo in casi effettiva necessit�.
Meno dello 0,3% della dose somministrata � escreto nel latte materno.
L'effetto sui bambini in allattamento non � noto.
Si consiglia cautela nel somministrare ROZICEL a madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse pi� comunemente riscontrate sono le seguenti: Gastrointestinali: diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%) e dolore addominale (1%).
Epatobiliari: innalzamento dei valori delle SGOT (2%), SGPT (2%), fosfatasi alcalina (0,2%) e bilirubina (<0,1%).
Come con alcune penicilline ed altre cefalosporine, raramente si � evidenziato ittero colestatico.
Ipersensibilit� : eritema (0,9%) ed orticaria (0,1%).
Tali reazioni sono state riportate pi� frequentemente nei bambini che negli adulti.
I segni ed i sintomi possono manifestarsi pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Sistema nervoso centrale: vertigini (1%).
Iperattivit�, cefalea, irritabilit�, insonnia, stato confusionale e sonnolenza, (<1%) Tutte queste reazioni sono risultate reversibili dopo la sospensione della terapia.
Ematopoietiche: temporanea leucocitopenia (0,2%) ed eosinofilia (2,3%).
Raramente si � osservato un aumento del tempo di protrombina.
Renali: lieve innalzamento dei valori di azotemia (0,1%) e di creatininemia (0,1%).
Altri: eritema da pannolino e superinfezione (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6).
Raramente e indipendentemente dalla relazione causale con cefprozil, si sono osservati i seguenti eventi: anafilassi, angioedema, febbre, malattia da siero, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, trombocitopenia, colite, anche pseudomembranosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

ROZICEL � eliminato soprattutto per via renale.
In caso di grave sovradosaggio, specie in pazienti con funzione renale compromessa, l'emodialisi sar� di aiuto nella rimozione del farmaco assorbito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico appartenente alle classi delle cefalosporine.
ATC: J01DC10.
Cefprozil � una cefalosporina e ha attivit� in vitro contro un ampio spettro di batteri gram-positivi e gram-negativi.
La sua azione battericida � dovuta all'inibizione della sintesi della parete cellulare.
Cefprozil � attivo in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi: Aerobi, gram-positivi: - Stafilococchi compresi Staphylococcus aureus (inclusi ceppi produttori di penicillinasi); - S.
epidermidis; S.
saprophyticus; S.
warneri.
(NOTA: cefprozil � inattivo contro gli stafilococchi meticillino-resistenti).
- Streptococchi compresi Streptococcus pyogenes (streptococchi di gruppo A); Streptococcus agalactiae (streptococchi di gruppo B); S.
pneumoniae (inclusi ceppi intermedi meticillino resistenti con MIC da 0,1 a 1 �g/ml); streptococchi di gruppo C, D, F e G; streptococchi del gruppo Viridans; - Enterococchi compreso Enterococcus durans; E.
faecalis.
(NOTA: cefprozil � inattivo contro E.
faecium).
- Altri: Listeria monocytogenes.
Aerobi, gram-negativi: - Moraxella catarrhalis (inclusi ceppi produttori di beta-lattamasi); - Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di penicillinasi); - Citrobacter diversus; - Escherichia coli; - Klebsiella pneumoniae; - Neisseria gonorrhoeae (inclusi ceppi produttori di penicillinasi); - Proteus mirabilis; - Salmonella spp.; - Shigella spp.; - Vibrio spp.; (NOTA: cefprozil � inattivo contro la maggior parte dei ceppi di Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas spp.
e Serratia spp).
Anaerobi: NOTA: la maggior parte dei ceppi del gruppo Bacteroides fragilis sono resistenti a cefprozil.
- Clostridium difficile; - C.
perfringens; - Fusobacterium spp.; - Peptostreptococcus spp.; - Prevotella melanogenica (conosciuta come Bactorioides melaninogenicus) - Propionibacterium acnes.
Test di suscettibilit� Per i test in vitro si usino dischi da 30 �g di cefprozil.
I risultati dei test di laboratorio devono essere interpretati secondo i seguenti criteri: Diametro (mm) Interpretazione MIC correlate = 18 (S) suscettibile = 8 �g/ml 15.17 (MS) moderatamente suscettibile 16 �g/ml = 14 (R) resistente = 32 �g/ml Procedure standardizzate richiedono organismi di controllo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ROZICEL � ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno.
La biodisponibilit� orale assoluta � pari circa al 90%.
La farmacocinetica del ROZICEL non � alterata se il farmaco viene somministrato dopo i pasti o con antiacidi.
Le concentrazioni sieriche medie dopo somministrazione di ROZICEL in soggetti a digiuno sono presentate nella tabella seguente.
Circa il 60% della dose somministrata di farmaco viene escreto nelle urine.
Concentrazione sierica media di cefprozil* (�g /ml) Escrezione urinaria entro 8 ore Dose (mg) Picco (ca.
1,5 ore) dopo 4 ore dopo 8 ore 250 6,1 1,7 0,2 60% 500 10,5 3,2 0,4 62% 1000 18,3 8,4 1,0 54% * I dati rappresentano i valori medi da 12 volontari maschi sani.
I dati di farmacocinetica sono derivati da una forma di somministrazione in capsule; tuttavia, � stata dimostrata la bioequivalenza a digiuno tra le formulazioni in soluzione orale, capsule, compresse e sospensione.
Durante le prime quattro ore dopo la somministrazione del farmaco, le concentrazioni medie nelle urine, dopo somministrazione di 250 mg, 500 mg, e 1 g, erano di circa 170 �g/ml, 450 �g/ml e 600 �g/ml, rispettivamente.
Il legame alle proteine plasmatiche � pari a circa il 36% ed � indipendente dalla concentrazione nell'intervallo compreso tra 2 �g/ml e 20 �g/ml.
L'emivita plasmatica media in soggetti sani � pari a circa 1,3 ore.
Non vi � evidenza di accumulo di cefprozil nel plasma di individui con normale funzionalit� renale, dopo la somministrazione di dosi multiple orali sino ad 1 g ogni 8 ore per 10 giorni.
In pazienti con ridotta funzionalit� renale, il prolungamento dell'emivita plasmatica � in relazione alla gravit� dell'insufficienza renale.
In pazienti con assenza completa della funzione renale, l'emivita plasmatica di cefprozil pu� raggiungere 5,9ore.
Durante l'emodialisi l'emivita � ridotta a 2,1 ore.
L'AUC media osservata in soggetti anziani, di et� superiore o uguale a 65 anni, � circa il 35.60% maggiore di quella in giovani adulti e l'AUC media nelle persone di sesso femminile � circa il 15.
20% maggiore di quella nelle persone di sesso maschile.
Le dimensioni di queste variazioni nella farmacocinetica di cefprozil, correlate all'et� ed al sesso, sono tali da non rendere necessarie modifiche di posologia.
In pazienti con insufficienza epatica non sono state osservate differenze significative, dal punto di vista statistico, nei parametri farmacodinamici, in confronto a soggetti normali di controllo.
Dopo la somministrazione di una dose singola di 7,5 mg/kg o 20 mg/kg in pazienti da sottoporre a tonsillectomia, le concentrazioni nel tessuto tonsillare 1.4 ore dopo la somministrazione del farmaco, variano da 0,4 �g/g a 4,9 �g/g.
Queste concentrazioni sono superiori alla MIC dello Streptococcus Pyogenes di almeno 25 volte.
La farmacocinetica di cefprozil nei pazienti pediatrici (da 6 mesi a 12 anni) � risultata confrontabile con quella osservata negli adulti.
La concentrazione plasmatica nei bambini cui era somministrato cefprozil alla dose di 7,5.30 mg/kg risultavano simili a quelle osservate negli adulti cui erano somministrati 250-1000 mg per bocca, con una Cmax raggiunta in 1.2 ore dall�assunzione e un�emivita di 1,5 ore.
Non sono disponibili dati sui livelli di cefprozil nel liquido cerebro-spinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Cefprozil � risultato ben tollerato in una serie completa di studi di tossicit� e tollerabilit� preclinica.
Non si � manifestata tossicit� acuta nei roditori e nelle scimmie dopo la somministrazione di cefprozil in dosi singole sino a 5000 mg/kg e 3000 mg/kg, rispettivamente.
In ratti e cani, cefprozil non ha avuto effetti avversi sulla funzione nervosa centrale o cardiovascolare.
L'effetto collaterale pi� frequentemente associato alla somministrazione subacuta o cronica di cefprozil nei ratti � stato un lieve e reversibile aumento del peso dei reni.
Non si � dimostrato alcun cambiamento concomitante nella morfologia renale n� nei parametri ematici, n� nefrotossicit�.
Feci liquide o ammorbidite sono stati comuni effetti collaterali in tutte le specie e sono stati attribuiti all'attivit� antibiotica enterica di cefprozil orale.
Non sono state associate al cefprozil n� teratogenicit�, n� embriotossicit�, n� effetti avversi sulla riproduzione, n� alterazioni nello sviluppo della prole.
Bench� nonsiano stati condotti studi di carcinogenicit� con cefprozil, non � stata osservata alcuna evidenza di mutagenicit� quando cefprozil � stato esaminato in appropriate cellule procariotiche ed eucariotiche in vitro o in vivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ROZICEL 250 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, stearato di magnesio, emulsione antischiuma C, Opadry arancio YS-1.2546.
ROZICEL 500 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, stearato di magnesio, emulsione antischiuma C, Opadry bianco YS-1.7003.
ROZICEL polvere per sospensione orale: sodio benzoato, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, aspartame 50, saccarosio, aroma banana, vanillina, silice colloidale, glicina, sodio carbossimetilcellulosa, sodio cloruro, DC antischiuma 1% su saccarosio, colorante FD&C Giallo No.
6, 1%, acido citrico anidro, aroma guarana, aroma Sweet-tone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 3 anni.
Polvere per sospensione orale: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.
La sospensione orale ricostituita pu� essere conservata per 14 giorni a 2�- 8 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ROZICEL 250 mg compresse: blister da 12 compresse da 250 mg.
ROZICEL 500 mg compresse: blister da 6 compresse da 500 mg.
ROZICEL 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale: flacone da 100 ml di sospensione estemporanea.
ROZICEL 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale: flacone da 60 ml di sospensione estemporanea.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.
Vedi p.
4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROZICEL 250 mg compresse � 12 compresse: A.I.C.
N.
028696019 ROZICEL 500 mg compresse � 6 compresse: A.I.C.
N.
028696021 ROZICEL 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale � 1 flacone 100 ml: A.I.C.
N.
028696033 ROZICEL 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale � 1 flacone 60 ml.
: A.I.C.
N.
028696045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/07/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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