RUBJOVIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RUBJOVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione pronta per l�uso contengono: Rubidio ioduro g 0,800 - Sodio ioduro g 1,200 - Calcio formiato g 0,500 - Ascorbato di sodio g 0,225 pari ad Acido ascorbico g 0,200 - Tiamina cloridrato g 0,250 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, polvere e solvente per soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cataratta incipiente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Anziani ed adulti: 1.2 gocce 3 volte al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipertiroidismo; tireotossicosi; tubercolosi.
Ipersensibilit� accertata ai componenti farmacologici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve comunque essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di et�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione concomitante di farmaci a base di composti del mercurio somministrati per via sistemica e topica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non sono disponibili i dati, si sconsiglia l�uso del prodotto in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I sali dello iodio possono evocare reazioni indesiderate consistenti in salivazione, lacrimazione, ed eruzioni cutanee che scompaiono con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I sali iodurati esplicano una azione di tipo riducente e favoriscono il riassorbimento degli essudati infiammatori.
Tali propriet� si rivelano estremamente utili nella prevenzione e nel trattamento della cataratta. Le vitamine,Tiamina cloridrato e sodio ascorbato, contribuiscono a mantenere inalterato il metabolismo cellulare che, se alterato, pu� essere fonte di una eccessiva produzione di radicali liberi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi preclinici condotti con l�ausilio di sali iodurati e vitamine marcate, attestano la presenza di tali composti nell�umore acqueo e nel cristallino in seguito ad applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il collirio applicato per 90 giorni sulla congiuntiva del coniglio non ha determinato alterazioni ponderali o istologiche.
L�applicazione per 60 giorni sull�occhio e sulla cute scarificata del ratto non ha determinato alterazioni a carico dei tessuti interessati n� a livello della funzionalit� tiroidea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Borace - Acido borico - Tiourea - Fenolo - Lattosio monoidrato - Acqua purificata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Composti del mercurio topici e sistemici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi Dopo la prima apertura: 15 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambra della capacit� di 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l�alto poi verso l�esterno e in basso, seguendo le intaccature. 2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il tappo contenitore. 3) Premere il bottone colorato del tappo contenitore ed agitare il flacone per sciogliere la polvere. 4) Togliere il tappo contenitore ed applicare il contagocce. Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 � 95020 Lavinaio � Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

004259014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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